Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig modtagelighed for SARS CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale, der er stærkt udsat for COVID-19. (CoVEX)

23. oktober 2021 opdateret af: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Forskelle i modtagelighed for SARS CoV-2-infektion ifølge ACE2- og CD26-receptorer, specifik CD4/CD8-T-cellerespons på virale peptider og KIR-receptorer blandt sundhedspersonale, der er stærkt udsat for patienter med COVID-19-diagnose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå forskelle i modtagelighed for SARS CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale (HCW), der er stærkt udsat for patienter med COVID-19-diagnose. For at fastslå dette problem vurderede vi:

  • Ændringer i receptorpolymorfi (ACE2- og CD26-receptorundersøgelse.
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-cellerespons (CTL)
  • Forskellige KIR-fænotyper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun 24 % af sundhedspersonalet (HCW) havde udviklet inmunologisk respons på SARS CoV-2-infektion i et center, der behandlede tusindvis af COVID-19-patienter, og med mangel på personligt beskyttelsesudstyr. Vores hypotese er, at dette relativt lave antal af inficerede HCW kan være sekundært til:

  1. Forskelle i modtagelighed for infektion medieret af ændringer i virale receptorer. Det er således vigtigt at karakterisere og genotypebestemme hovedreceptoren for SARS-CoV-2, ACE2 og andre beslægtede receptorer, såsom CD26.
  2. Øget cellulær immunrespons, der tilbyder krydsimmunitet mod SARS CoV-2-infektion ved tidligere eksponering for andre coronavirus eller respiratoriske patogener. Et specifikt CD4/CD8 T-cellerespons på virale peptider kunne besvare dette spørgsmål
  3. Specifikke KIR-fænotyper (Killer Immunoglobulin-lignende Receptorer): Naturlige dræberceller (NK) respons på ændringer af klasse I HLA-molekyler præsenteret i inficerede celler. En stigning i klasse I HLA-ekspression kunne føre til en stigning i NK-aktivering ved at øge dens evne til at producere IFN-gamma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Tilfælde: HCW meget eksponeret for COVID-19 diagnosticerede patienter (se definition), som forblev fri for symptomer på sygdom og havde en negativ serologi mod SARS-CoV-2 (både IgG og IgM)
  • Kontroller: HCW meget eksponeret for COVID-19 diagnosticerede patienter, som havde lidt af infektionen og/eller havde tilstedeværelse af antistoffer i den serologiske test, parret efter køn og alder (5 års interval)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HCW ældre end 18 år
  • Meget udsat for COVID-19 ifølge definitionen
  • Negativ (tilfælde) eller positiv (kontroller) serologi mod SARS-CoV-2-infektion Eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom/behandling, der kan ændre modtageligheden (kortikoidbehandling, kemoterapi, monoklonale antistoffer)
  • Graviditet

Høj eksponeringsdefinition: direkte og fortsat pleje af COVID-19-diagnosticerede patienter i 2 uger eller mere, uden aerosol-genererende procedurer, med uhensigtsmæssigt personligt beskyttelsesudstyr (PPE) eller ubeskyttet eksponering for patienter med COVID-19 under aerosol-genererende procedurer.

Definitionen af ​​passende PPE var baseret på tidligere anbefalinger. Fraværet af nogen del af PPE udgjorde en ubeskyttet eksponering. Vi definerede følgende som aerosol-genererende procedurer: luftvejssugning, anvendelse af et high-flow O2-instrument, bronkoskopi, endotracheal intubation, trakeostomi, forstøverbehandling, sputuminduktion, positivt trykventilation, manuel ventilation og hjerte-lunge-redning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager
HCW meget eksponeret (defineret som mere end 15 dages fortsat personlig opmærksomhed på intensivafdelinger, anæstesi- eller infektionssygdomme afdelinger) for patienter med en diagnose af COVID-19 (PCR bekræftet), som forblev asymptomatiske og med en negativ serologi (IgM og IgG) negativ). Forbigående indrejse eller ophold i zonen (køkkenpersonale, genoptræningsmedlemmer,...) vil ikke være inkluderet.
Diagnostisk test: Modtagelighed for infektion

ACE2- og CD26-receptorundersøgelse: Efter genomisk DNA-ekstraktion og kvantificering ved hjælp af en NanoDrop-1000, 14 ACE2 SNP'er (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2585626rs, 4785626rs, 4785626rs, 478566rs, 478566rs, 4646142, rs4646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 og rs879922 ) vil blive undersøgt. Derudover vil en CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) blive analyseret (kvalitativt mål).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-cellerespons: SARS-CoV-2-peptider (Prot-S, Pros-N og Port-M) vil blive brugt til at aktivere CD4- og CD8-T-celler. Cytokiner frigivet, såsom IFNg, TNFa, IL4, IL17A og IL2, fra hver celleundergruppe vil blive målt ved flowcytometri (kvantitativt mål).

KIR-karakterisering: Karakterisering af tilstedeværelsen af ​​14 gener plus 2 pseudogener af KIR-genfamilien (kvalitativ genotyping) ved PCR, mRNA-ekspressionsprofilering (kvantitative mål) ved RT-PCR og fænotypning af humane NK-celler, der analyserer forskellige KIR-receptorer (kvantitativt mål) ved flowcytometri, vil blive analyseret.

Andre navne:
  • KIR mål
Kontrolelementer
HCW stærkt eksponeret for PCR-bekræftede patienter med en diagnose af COVID-19, som defineret ovenfor, matchet efter alder og køn, som havde lidt bekræftet SARS CoV-2 sygdom (positiv PCR eller efter, positiv IgG)
Diagnostisk test: Modtagelighed for infektion

ACE2- og CD26-receptorundersøgelse: Efter genomisk DNA-ekstraktion og kvantificering ved hjælp af en NanoDrop-1000, 14 ACE2 SNP'er (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2585626rs, 4785626rs, 4785626rs, 478566rs, 478566rs, 4646142, rs4646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 og rs879922 ) vil blive undersøgt. Derudover vil en CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) blive analyseret (kvalitativt mål).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-cellerespons: SARS-CoV-2-peptider (Prot-S, Pros-N og Port-M) vil blive brugt til at aktivere CD4- og CD8-T-celler. Cytokiner frigivet, såsom IFNg, TNFa, IL4, IL17A og IL2, fra hver celleundergruppe vil blive målt ved flowcytometri (kvantitativt mål).

KIR-karakterisering: Karakterisering af tilstedeværelsen af ​​14 gener plus 2 pseudogener af KIR-genfamilien (kvalitativ genotyping) ved PCR, mRNA-ekspressionsprofilering (kvantitative mål) ved RT-PCR og fænotypning af humane NK-celler, der analyserer forskellige KIR-receptorer (kvantitativt mål) ved flowcytometri, vil blive analyseret.

Andre navne:
  • KIR mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelighed for SARS CoV-2-infektion ifølge ACE2-receptor
Tidsramme: 1 måned
ACE2 analyse
1 måned
Cellulært immunrespons på SARS CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned
Aktivering af CD4-CD8 med virale peptider
1 måned
Modtagelighed for infektioner ifølge KIR phenoytpes
Tidsramme: 2 måneder
Analyse af KIR i NK-celler
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for eksponering i tid og intensitet af HCW med SARS CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelse
1 måned
Cellulært immunrespons i HCW med positiv IgG mod SARS CoV-2
Tidsramme: 1 måned
Aktivering af CD4-CD8 med virale peptider
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC 162/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data om receptorer kan deles med andre efterforskere om modtageligheden over for SARS CoV-2 KIR-fænotyper bør dog deles efter godkendelse af etisk udvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger