Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års opfølgning af patienter indlagt på spanske intensivafdelinger på grund af COVID-19

20. juli 2022 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Risikofaktorer, personlige prognoser og 1-års opfølgning af patienter indlagt på spanske intensivafdelinger på grund af COVID-19

De seneste epidemiologiske data offentliggjort fra Kina rapporterer, at op til 30 % af hospitalsindlagte patienter krævede indlæggelse på intensivafdelinger (ICU). Årsagen til ICU-indlæggelse for de fleste patienter er meget alvorlig respirationssvigt; 80 % af patienterne har alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (SARS), der kræver beskyttende mekanisk ventilation.

Fem procent af patienter med SARS kræver ekstrakorporal cirkulation (ECMO) teknikker. Global dødelighedsdata er hidtil blevet rapporteret i forskellige individuelle publikationer fra Kina. Uden at tage højde for de patienter, der stadig er indlagt på hospitalet, anslår bona fide information (fra et hospital i Wuhan) modtaget af PI i dette projekt, at dødeligheden af ​​indlagte patienter er mere end 10 %. Dødeligheden er åbenbart koncentreret hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og de patienter, som har behov for mekanisk ventilation og har SARS. Da data i Kina blev rapporteret globalt, er risikofaktorer og prognose for patienter med og uden SARS, som kræver mekanisk ventilation, ikke endeligt kendt. Effekten af ​​forskellige behandlinger administreret empirisk eller baseret på små observationsundersøgelser er heller ikke kendt. Med mange stadig indlagt på tidspunktet for offentliggørelsen, rapporterede en nylig undersøgelse i JAMA omkring 1500 patienter indlagt på intensivafdelingen i regionen Lombardiet (Italien) en grov dødelighed på 25 %. De data, der er offentliggjort indtil den aktuelle dato, er blot observationelle, prospektive eller retrospektive. Data er ikke blevet registreret ved analyse udført med kunstig intelligens (machine learning) for at rapportere meget mere personlige resultater. Da det desuden drejer sig om patienter indlagt på intensivafdelingen, som overlever, er respiratoriske og kardiovaskulære konsekvenser samt livskvalitet fuldstændig ukendte.

Undersøgelsen har endvidere til formål at undersøge livskvalitet og forskellige respiratoriske og kardiovaskulære udfald efter 6 måneder, såvel som grov dødelighed inden for 1 år efter udskrivelse af patienter med COVID-19, som overlever efter ICU-indlæggelse. Til sidst, med det formål at hjælpe med at personalisere behandlingen i overensstemmelse med ændrede biologiske veje hos hver patient, vil der blive udført to typer undersøgelser: 1) epigenetik og 2) forudsigelig berigelse af biomarkører i plasma.

Hypotese

  • En betydelig procentdel af patienterne (20 %) indlagt på hospitalet med COVID-19-infektion forventes at kræve ICU-indlæggelse og har brug for mekanisk ventilation (80 %) og, i en mindre procentdel (5 %), ECMO.
  • Patienter, der overlever en akut episode under ICU-indlæggelse, vil have en årlig akkumuleret dødelighed på 40 %. De, der så overlever, vil få respiratoriske konsekvenser, kardiovaskulære komplikationer og dårlig livskvalitet (6 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål og formål med undersøgelsen

  1. Hovedformålet er at bestemme risikofaktorer og prognose for patienter med COVID-19-infektion, som har været indlagt på spansk intensivafdeling mellem begyndelsen og slutningen af ​​pandemien i Spanien. Der vil blive lagt særlig vægt på at identificere differentiel ekspression af prognostiske faktorer baseret på køn.
  2. Det andet mål er at udføre en opfølgning af patienter inden for 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdeling og hospital med henblik på at bestemme dødelighed (inklusive ved 1-års mark), funktionelle respiratoriske og kardiovaskulære konsekvenser og livskvalitet.
  3. Det tredje mål er at udføre en epigenetisk undersøgelse i tilfælde, hvor der kan tages en blodprøve. Formålet med en sådan forpligtelse er at definere molekylære signaturer i flydende biopsier, der kan give information om prognose, behandlingsmonitorering og respons på terapi.
  4. Endelig vil prædiktiv evne til respons på terapi og dødelighed blive vurderet fra et panel af proteinbiomarkører, der deltager i centrale fysiologiske veje for sygdommens patogenese. Dette kunne til gengæld hjælpe med at udvælge potentielle behandlinger med større potentiale for succes hos hver patient.

Primære og sekundære variable

  1. Tidligere epidemiologiske data om patienten
  2. Biologiske og kliniske data, herunder behandling administreret ved hospitalsindlæggelse
  3. Biologiske og kliniske data, herunder behandlinger administreret ved og under ICU-indlæggelse indtil enten udskrivelse fra ICU eller hospital eller død
  4. Specifikke data vedrørende kunstig ventilation og ECMO siden begyndelsen, såvel som sekventielt fra intubation til enten ekstubation eller død
  5. Biologiske og kliniske data ved hospitalsudskrivning
  6. Klinisk opfølgning af patienter, der overlever inden for 6 måneder, herunder: funktionelle respiratoriske tests, ekkokardiogrammer og undersøgelser vedrørende livskvalitet
  7. Intrahospital og intra-ICU-dødelighed vil blive registreret ved 28- og 90-dages mark, såvel som inden for 6 måneder og 1 år
  8. 1000 blodprøver vil blive udtaget til det epigenetiske studie. Den molekylære profil af et ikke-kodende RNA (ncRNA), specifikt mikroRNA (miRNA) mønsteret i flydende biopsi, vil blive analyseret. En cirkulerende miRNA-signatur er tættere på fænotypen end genomiske markører og kan give information om epigenetisk regulering, celleaktivering, vævsreparation og metaboliske processer ud over det, der tilbydes af kliniske forudsigere og klassiske risikofaktorer. miRNA'er tilbyder passende biokemiske egenskaber, der er meget stabile; har en lang halveringstid i biologiske prøver anvendt i kliniske laboratorier (serum/plasma); kan effektivt og relativt hurtigt kvantificeres med høj sensitivitet og specificitet ved RT-qPCR; og kan tjene som et rentabelt værktøj til vurdering af risici og sygdomsbekæmpelse.

Alle disse egenskaber har fået forskellige forfattere til at foreslå den kliniske anvendelse af miRNA på enten kort eller mellemlang sigt.

Det eksperimentelle design omfatter to faser. I den første tilnærmelse vil en screening af ikke-kodende RNA (ncRNA) blive udført i en sub-population af patienter (n=200). Antallet af prøver overstiger den anbefalede mængde til denne type undersøgelser. (Schurch y cols., RNA, 2016). Der vil blive anmodet om et tilbud for screening af ncRNA med HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay System (HTG). Ved at bruge næste generations sekventering (NGS) giver denne metode mulighed for kvantificering af 2083 menneskelige kandidater. Alle proceduretrin vil blive gennemført på passende fysiske steder i overensstemmelse med kode OP nr. 0028. Alle prøverne vil blive forberedt i overensstemmelse med kode nr. 0036.

Screeningsresultater vil blive valideret i valideringskohorten (n=800) med RT-qPCR, en guldstandardteknik. Budgettet inkluderer materiale, der er nødvendigt til RNA-ekstraktion (miRNeasy Serum/Plasma-isoleringssæt, Qiagen; spike-in; bærer-RNA; forbrugsvarer) og ekspressionskvantificering af ncRNA i biovæsker (RT-qPCR miRCURY LNA Universal RT microRNA PCR System-sæt, Qiagen; endogent kontrolelementer; forbrugsvarer. Undersøgelser vil blive udført på TRRM Groups faciliteter i IRBLleida. Laboratoriet har det nødvendige team og materiale til at isolere og kvantificere RNA og opbevare reagenser og prøver (kølehuse, frysere på 20ºC og -80ºC).

9.- Til undersøgelse af prognostiske biomarkører vil koncentration af biomarkører i plasma, der er nøglen til potentielt nyttige lægemidlers virkningsmekanisme ved denne sygdom, blive vurderet. Denne kvantificering kan give vejledning om lægemiddelbrug (lymfocyttal vil blive opnået fra en blodtælling):

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova Lleida
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor de Madrid
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitari Virgen de Valme
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Universitario Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 30011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Spanien, 14940
        • Hospital Infanta Margarita de Cabra
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på spansk intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion med enten real-time PCR eller Next Generation Sequencing (NGS)
  • 2. Indlæggelse på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter indlagt på COVID-19-negativ intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års dødelighed
Tidsramme: Ved 12 måneders intensiv indlæggelse
Mennesker, der døde efter et års opfølgning
Ved 12 måneders intensiv indlæggelse
Seks måneders dødelighed
Tidsramme: Ved 6 måneders ICU indlæggelse
Mennesker, der døde efter et års opfølgning
Ved 6 måneders ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Barcelona Supercomputing Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoni Torres, PhD, Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBERESUCICOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD anonymiserede, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter anmodning om begrundelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger