Fuld metall jakke Multilevel Segment (FMJSFA)
Det kliniske pilotforsøg, der sammenligner effektiviteten af enkelttrins multilevel-revaskularisering af iliac-femoral-popliteal-segmentet ved brug af FULL METALL JACKET-teknologien i sammenligning med den hybride revaskulariseringsprocedure
Hypotese: "Total" endovaskulær revaskularisering af en flere etagers læsion af iliac-femoral-popliteal segmentet er sikrere, og der opnås en bedre livskvalitet sammenlignet med hybrid intervention.
Manglen på skader på huden undgår komplikationer i de postoperative og fjerntliggende observationsperioder og forbedrer derved livskvaliteten
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødelighed af hjerte-kar-sygdomme indtager en førende position på verdensplan. Patienter med aterosklerotiske læsioner i de perifere arterier tegner sig for 20 % af det samlede antal patienter med hjerte-kar-sygdomme. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med multilevel læsioner arterie, da den maksimale reduktion i blodgennemstrømningen fører til udvikling af kritisk lemmeriskæmi (CLI) og en høj risiko for tab af lemmer. Næsten 25 % af patienterne med CLI kræver revaskularisering i flere etager af arterierne i underekstremiteterne. I denne gruppe af patienter er proksimal revaskularisering af det eneste iliacale segment sædvanligvis den indledende tilgang, men fører i nogle tilfælde til skuffende lindring af symptomer på grund af samtidige alvorlige læsioner af de infraanginale arterier. Hvorimod den kombinerede implementering af femoral-popliteal bypass-kirurgi eller endovaskulær revaskularisering af SFA kan øge sandsynligheden for heling af sår og undgå kirurgiske indgreb i flere stadier. Til gengæld er en tilstrækkelig indstrømning til det revaskulariserede segment nødvendig for dets langsigtede funktion.
Femoral-popliteal bypass-operation er stadig den foretrukne procedure for lange okklusioner af den overfladiske lårbensarterie TASC C, D. Den "totale" endovaskulær korrektion (fuld metalkappe) kan blive et alternativ til hybridteknologi, da det giver mulighed for mindre traumatisk og fuldstændig revaskularisering af vægokklusionslæsioner af SFA. Redningen af lemmen og opnåelsen af kompensation for klinikken for kronisk iskæmi i underekstremiteterne hos patienter med aterosklerotiske læsioner af flere kar i arterierne i underekstremiteterne er mulig ved hjælp af både hybridprocedurer og endovaskulær rekonstruktion. Hovedmålet med stenting af iliaca arterierne under hybride procedurer er ikke kun at genoprette blodgennemstrømningen i de almindelige og dybe femorale arterier, men også at understøtte den langsigtede funktion af femoral-popliteal shunten eller stenten i SFA.
Lignende analoger til den komparative undersøgelse af de to metoder til revaskularisering i verdenslitteraturen har efterforskerne ikke set.
I den første gruppe udføres stenting af iliaca-arterien under røntgenkontrol med bypasset af lårbens-popliteal-segmentet over knæleddets mellemrum. Det første trin udføres femoral-popliteal bypass-operation over fissuren af knæleddet i henhold til konventionel teknologi. Conduit er efter operationskirurgens skøn. Intraoperativt bolus administreres heparin 5000 IE. Det andet trin er punktering af den valgte CFA med en retrograd installation af indføringshylsteret. Iliac-segmentet rekanaliseres med angioplastik og stentimplantation i det berørte område. I den postoperative periode administreres clexane i en profylaktisk dosis på 3 dage og cardiomagnyl i en dosis på 75 mg pr. Derefter tager patienten dobbelt antitrombocytbehandling cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg i 6 måneder.
I den anden gruppe udføres stenting af iliacarterien og rekanalisering SFA med angioplastik og stenting under røntgenkontrol. Det første trin er punktering af kontralateral CFA med en retrograd installation af introduceren. Intraoperativt bolus administreres heparin 5000 IE. En leder placeres i den kontralaterale iliaca arterie langs lederen. En stent implanteres i iliacarterielæsionen. Den anden fase er rekanalisering af lårbens-popliteal segmentet med angioplastik og stentimplantation i det berørte område. I den postoperative periode tages en startdosis af clopidogrel 300 mg + cardiomagnyl 75 mg. Derefter tager patienten dobbelt antitrombocytbehandling cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg i 6 måneder.
Statistisk analyse: Databehandling og sammenligning af variabler vil blive udført ved hjælp af passende statistiske metoder med en foreløbig kontrol for overholdelse af fortegnsvariabiliteten med normalfordelingen, som evalueres af Kolmogorov-Smirnov-kriteriet. Under normalfordelingens betingelse anvendes Students kriterium. En komparativ vurdering af kvalitative egenskaber udføres ved hjælp af χ2-kriteriet. Dynamikken af indikatorerne i gruppen vil blive bestemt af den parvise koblede mulighed ved at bruge Student-kriteriet med en normalfordeling af indikatorer og ved at bruge Wilcoxon-kriteriet - med et misforhold til normalfordelingen. Sammenligning i henhold til kvalitative karakteristika (køn, grad af iskæmi og andre) vil blive udført ved hjælp af kriterierne for Pearson (Pearson) og Fisher (Fisher). I alle tilfælde anvendes et 95 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonnummer: 89139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonnummer: 89134504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med multisegment læsioner af iliac-femoral-popliteal segmentet, med den distale kant af læsionen over slidsen i knæleddet.
- kronisk iskæmi 3-6 (ifølge Rutherford),
- den tilfredsstillende retning af udstrømningen.
- Patienter, der gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk okklusion af SFA mindst 2 cm
- Kraftig forkalkning af SFA • Infektion i området ved adgangspulsåren
- Udtrykt, mere end 50% stenotiske læsioner af den infrarenale aorta
- Forlænget tab (TASC D) iliaca arterie på siden af revaskularisering
- aneurismal udvidelse af den infrarenale aorta og iliaca arterier
- Hæmodynamisk signifikante læsioner DFA
- Kronisk hjertesvigt III-IV funktionsklasse NYHA klassifikation;
- dekompenseret Kronisk "pulmonalt" hjerte; • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (bilirubin >35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
- polyvalent lægemiddel allergi;
- Ondartet kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på 6 måneder;
- Akut slagtilfælde;
- en udtalt forkalkning af arterierne i underekstremiteterne;
- Patienter med betydelige læsioner af den fælles lårbensarterie
- en patients afvisning af at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybrid revaskularisering
50 hybrid procedure
|
Det første trin udføres femoral-popliteal bypass-operation over fissuren af knæleddet i henhold til konventionel teknologi.
Conduit er efter operationskirurgens skøn.
Intraoperativt bolus administreres sol.
heparin 5000 IE.
Det andet trin er punktering af den valgte CFA med en retrograd installation af indføringshylsteret.
Iliac-segmentet rekanaliseres med angioplastik og stentimplantation i det berørte område
|
|
Eksperimentel: Fuld metal jakke
50 endovaskulære indgreb i alt
|
Det første trin er punktering af kontralateral CFA med en retrograd installation af introduceren.
Intraoperativt bolus administreres sol.
heparin 5000 IE.
En leder placeres i den kontralaterale iliaca arterie langs lederen.
En stent implanteres i iliacarterielæsionen.
Den anden fase er rekanalisering af lårbens-popliteal segmentet med angioplastik og stentimplantation i det berørte område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af proceduren
Tidsramme: 24 måneder
|
frihed fra trombose blev defineret som fravær af okklusion ved duplex ultralyd eller CT angiografi af det behandlede segment
|
24 måneder
|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
blødning i henhold til blodtabsvolumen (milliliter) 1. intraoperativt blodtabsvolumen; 2. Postoperativt blodtabsvolumen ved duplex ultralyd og dræntab
|
30 dage
|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
større uønskede hændelser i lemmer i henhold til klinisk evaluering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær åbenhedsrate ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær åbenhedsrate ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i patientens livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
forbedring af livskvaliteten i overensstemmelse med spørgeskemaet "The Short Form-36" i 24 måneder.
Indikatorerne for hver skala er designet på en sådan måde, at jo højere værdien af indikatoren er (fra 0 til 100), jo bedre score på den valgte skala
|
24 måneder
|
|
Procedurens succes
Tidsramme: 1 måned
|
antallet af vellykkede forsøg
|
1 måned
|
|
Ændringer i kronisk iskæmi i underekstremiteterne efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af forbedring af mindst 1 kategori af Rutherford-klassifikation for claudicants
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMJ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .