Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​isometrisk håndgrebsterapi hos præhypertensive og hypertensive patienter

19. september 2022 opdateret af: Zona Health, Inc
Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​personlig isometrisk håndgrebsbehandling. Ca. 230 patienter, som har en systolisk blodtryksmåling på ≤ 149 mmHg, og som ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mere end 30 dage, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​individualiseret isometrisk håndgrebsbehandling hos patienter med præhypertension eller hypertension, som ikke har mål-BP, og som er naive over for antihypertensiv medicin i mindst 30 dage før screening. Undersøgelsesplanen undersøger ændringer i blodtryk (BP) hos op til 230 patienter, som er randomiseret til enten den "aktive" (dvs. Zona Plus-enheden foreslået til markedsføring) eller til en "sham"-anordning (som er bevidst kalibreret) for et "svagere greb").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Carolinas Research Center LLC
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Goldsboro Medical Center
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde af enhver etnicitet mellem 18 og 80 år
  • Diagnosticeret med præhypertension eller hypertension og verificeret under baseline-besøget
  • Manglende brug af antihypertensiv medicin i ≥30 før screening
  • Tager i øjeblikket ingen antihypertensiv medicin eller afviser at tage nogen antihypertensiv medicin (f.eks. diuretikum, angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensin II-receptorblokker (ARB), ] betablokker (BB), reninhæmmer (RI), calcium kanalblokker (CCB) eller alfa-adrenerg agonist (clonidin))
  • Tilstrækkeligt syn med patienten i stand til at se skærmens prompter på enheden, tilstrækkelig hørelse med patienten i stand til at høre enhedens lydprompter, tilstrækkelig håndstyrke (påvist ved en maksimal frivillig sammentrækning svarende til 35 kraftenheder i begge hænder målt af enheden )
  • Baseline-blodtryksmålinger indsamlet og undersøgelse af enhedstræning gennemført under baseline-besøget
  • Manglende brug af medicin og håndkøb (OTC) tilskudsregime relateret til hypertension i hele undersøgelsens varighed
  • Kun én patient pr. husstand kan deltage i undersøgelsen, hvilket eliminerer potentialet for afblænding
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og accepterer at gennemføre alle nødvendige studiebesøg og tilknyttede aktiviteter
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke på enten engelsk, spansk eller fransk •≤149 mmHg, systolisk blodtryk, hvor patienter, der viser sig med systoliske blodtryksaflæsninger ≥140 mmHg, vil modtage øget overvågning i løbet af den første måned af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Blodtryk ≥150 mmHg (systolisk) og/eller >90 mmHg (diastolisk)
  • Historie om hjertesvigt

  • Hospitalsindlæggelse på grund af en hypertensiv nødsituation med forestående eller progressiv målorgandysfunktion (dvs. nyreinsufficiens, venstre ventrikulær hypertrofi eller CNS-påvirkning) inden for de seneste seks (6) måneder

    •>10 mmHg forskel i systolisk blodtryk mellem højre og venstre arm opsamlet under screening

  • Ustabilt blodtryk, defineret som >5 mmHg varians mellem to (2) på hinanden følgende ugentlige aflæsninger (med maksimalt fire (4) forsøg) for at bestemme en baseline BP-måling
  • Armomkreds større end 45 cm
  • Akut sygdom, infektion eller betændelse
  • Ustabil kardiovaskulær lidelse, såsom MI, ustabil angina, signifikant arytmi, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste seks (6) måneder eller anden alvorlig komorbiditet, der påvirker den forventede levetid til < end 1 år
  • Hvile eller anstrengende angina pectoris i de foregående seks (6) måneder
  • Historie om solid organtransplantation
  • Sekundær form for hypertension (HTN) ætiologi, herunder men ikke begrænset til primær aldosteronisme, kronisk steroidbehandling og Cushings syndrom, fæokromocytom, aorta coarctation eller ubehandlet skjoldbruskkirtel eller parathyroid sygdom
  • Samtidig deltagelse i et afprøvende klinisk studie, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden eller planlagt deltagelse i en anden undersøgelse inden for de næste seks(6) måneder
  • Enhver tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data af god kvalitet eller færdiggørelsen af ​​forskningsundersøgelsen
  • Ejer i øjeblikket eller har ejet en anden Zona Plus-enhed og udfører, eller har frivilligt, udført de isometriske håndgrebsaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zona Plus - Aktiv - "Normal Grip"
Ved at bruge Zona Plus-enheden vil patienten udføre en tolv-minutters isometrisk håndgrebsterapisession på omtrent samme tidspunkt hver dag. Efter en indledende håndgrebsstyrkevurdering (sessionskalibreringen) udføres en to-minutters isometrisk rutine fire gange, to sessioner pr. hånd, med et minuts ikke-greb eller hvilesession mellem hver isometrisk rutine.
Enhed: Zona Plus-enhed
Zona Plus 3.0 Individualiseret isometrisk håndgrebsterapienhed
Andre navne:
  • Zona Plus 3.0
Sham-komparator: Kontrolenhed - Sham - "Svagere greb"
Ved at bruge Zona Sham-kontrolenheden udfører patienten en 12-minutters isometrisk håndgrebsterapisession på omtrent samme tidspunkt hver dag. Efter en indledende vurdering af håndgrebsstyrken (kalibreringen) udføres en to-minutters isometrisk rutine fire gange, to sessioner pr. hånd, med et minuts ikke-greb eller hvilesession mellem hver isometrisk rutine.
Enhed: Kontrolenhed
Zona Plus kontrol sham enhed, med et nominelt svagere greb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk til dag 70 ± 2 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 70 ±2 dage
Sammenlignende vurdering af ændringen fra baseline i siddende manchet systolisk blodtryk efter ti(10) ugers behandling mellem patienter behandlet med Zona Plus nominel enhed ("stærkere greb") og patienter behandlet med placebokontrolanordning ("svagere greb") . En reduktion i systolisk blod ≥ 5 tryk efter 10 ugers behandling anses for at være et bedre resultat.
Skift fra baseline til dag 70 ±2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk til dag 70 ± 2 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 70 ±2 dage
Sammenlignende vurdering af ændringen fra baseline i diastolisk blodtryk i siddende manchet efter 10 ugers behandling mellem patienter behandlet med Zona Plus nominel enhed ("stærkere greb") og patienter behandlet med placebokontrolanordning ("svagere greb").
Skift fra baseline til dag 70 ±2 dage
Procentvis ændring fra baseline i reduktion af systolisk blodtryk på dag 70 ± 2 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 70 ± 2 dage
Sammenlignende vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår en klinisk signifikant reduktion af systolisk blodtryk (defineret som ≥ 5 mmHg) på dag 70 ± 2 dage.
Skift fra baseline til dag 70 ± 2 dage
Procentvis ændring fra baseline i diastolisk blodtryksreduktion på dag 70 ± 2 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 70 ± 2 dage
Sammenlignende vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår en klinisk signifikant reduktion af diastolisk blodtryk (defineret som ≥3 mmHg) på dag 70 ± 2 dage.
Skift fra baseline til dag 70 ± 2 dage
Procentvis ændring fra baseline i reduktion af systolisk blodtryk på dag 160 ± 4 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Sammenlignende vurdering i ændring fra baseline i den siddende manchet Systolisk blodtryk efter 6 måneder Dag 160 ± 4 af behandlingen mellem patienter behandlet med Zona Plus nominel enhed og patienter behandlet med placebo kontrolenhed.
Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Procentvis ændring i diastolisk blodtryksreduktion på dag 160 ± 4 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Sammenlignende vurdering af ændring fra baseline i den siddende manchet Diastolisk blodtryk efter 6 måneder Dag 160 ± 4 dages behandling mellem patienter behandlet med Zona Plus nominel enhed og patienter behandlet med placebo kontrolenhed.
Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Procentvis ændring fra baseline i reduktion af systolisk blodtryk på dag 160 ± 4 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Sammenlignende vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår en klinisk signifikant reduktion af systolisk blodtryk (defineret som ≥ 5 mmHg) på dag 160 ± 4 dage
Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Procentvis ændring i diastolisk blodtryksreduktion på dag 160 ± 4 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Sammenlignende vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår en klinisk signifikant reduktion af diastolisk blodtryk defineret som ≥3 mmHg på dag 160 ± 4 dage
Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Sammenligning af hjertefrekvens mellem Zona Plus nominel enhed og placebo-styret enhed
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage
Hjertefrekvensen (HR) vil blive registreret og sammenlignet mellem Zona Plus nominelle enhed og placebo kontrolenhed behandlingsgrupper.
Skift fra baseline til dag 160 ± 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zona Health, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research & Development Concierge Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark Young, Zona Health, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hvis efterforskere i fremtiden ønsker at få adgang til dataene til sekundær analyse, kan de indsende en anmodning fra sponsoren eller kontakten til R&D Data Management. Individuelle patientdata vil ikke blive delt af sponsoren direkte og vil blive aggregeret, overvåget og de-identificeret (APD) via 1) endelig godkendt klinisk undersøgelsesrapport 2) enhver rapport om manuskripter eller sammenfattende resultater via en e-mailanmodning til den centrale kontaktperson én gang databaselås er opstået, og rapporter genereres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger