En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK21542-injektion til analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der gennemgår diagnostisk og/eller terapeutisk koloskopi med en estimeret operationsvarighed på 15-45 min;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, uden begrænsning på køn;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
4. BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 30 kg/m^2;
5. Under screening og ved baseline: respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 95 % under inhalation; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 50 mmHg; HR ≥ 50 og ≤ 100 bpm;
6. Forsøgspersoner med intelligens og bevidsthed nok til at samarbejde med undersøgelsen;
7. I stand til at forstå proceduren og metoden for denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med tidligere sedation/anæstesiulykker;
2. Patienter med tidligere allergi eller kontraindikationer over for opioider, deres redningsmedicin og propofol;

3. Sygehistorie eller tegn på noget af følgende før screening/ved baseline, hvilket kan øge risikoen for sedation/anæstesi:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sygdomme: ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 105 mmHg uden behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg efter antihypertensiv behandling), alvorlig arytmi, hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, svær vena cava superior syndrom, perikardiel effusion, akut myokardieiskæmi, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi/bradykardi kræver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokering (undtagen patienter med pacemakere);
   2. Anamnese med lidelser i luftvejene: respiratorisk insufficiens, anamnese med obstruktiv lungesygdom, anamnese med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, akut luftvejsinfektion med tydelige symptomer såsom feber, hvæsende vejrtrækning, næseobstruktion og hoste inden for 1 uge før baseline;
   3. Anamnese med neurologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, mulige kramper, myoklonus, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, anamnese med cerebrovaskulære ulykker; skizofreni, mani, sindssyge, langvarig brug af psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunktion; historie med depression, angst og epilepsi osv.;
   4. Anamnese med gastrointestinale lidelser: gastrointestinal retention, aktiv blødning eller tilstande, der kan føre til refluks og aspiration;
   5. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, med misbrug defineret som gennemsnit på > 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   6. Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
   7. Anamnese med bloddonation eller blodtab på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening;

4. Patienter med følgende risici for luftvejshåndtering:

   1. Astma historie, og stridor;
   2. Søvnapnø syndrom;
   3. Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi;
   4. Anamnese med mislykket tracheal intubation;
   5. Bedømt af investigator til at have vanskelige luftveje eller bedømt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati klasse IV) ved screening;

5. Modtagelse af en af ​​følgende medicin eller behandlinger ved screening:

   1. En tid mellem sidste brug af opioid og ikke-opioid (såsom paracetamol, aspirin [daglig dosis > 100 mg], indomethacin, diclofenac, parecoxibnatrium og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) smertestillende og randomisering på kortere end 5 halveringstider for lægemidlet eller varigheden af ​​lægemidlets virkning (alt efter hvad der er længst);
   2. Længere end 10 dages kontinuerlig brug af opioidanalgetika uanset årsag inden for 3 måneder før screening;
   3. Brug af lægemidler, der påvirker den analgetiske virkning inden for 14 dage før randomisering, herunder men ikke begrænset til: beroligende-hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam og midazolam] og ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiclon, zaleplon]), beroligende anæstetika ( sevofluran, dinitrogenoxid, ketamin og etomidat), glukokortikoider (dexamethasonhydrochlorid og methylprednisolon), antiepileptika (carbamazepin og natriumvalproat), anxiolytika (chlordiazepoxid), antidepressiva (imipramin og amitriptylin med medicin) og kinesiske urtemedicin og patenterede kinesiske urtemedicin beroligende virkninger;
   4. En tid mellem randomisering og sidste brug af diuretika og sammensatte lægemidler indeholdende diuretika med kortere end 5 halveringstider af lægemidlet eller varigheden af ​​lægemidlets virkning (alt efter hvad der er længst);

6. Patient, hvis laboratorieparametre målt ved screening, når følgende kriterier og verificeres gennem genundersøgelse:

   1. WBC < 3,0 × 10^9/L;
   2. Blodpladeantal < 80 × 10^9/L;
   3. Hæmoglobin < 80 g/L;
   4. protrombintid > 1,5 x ULN;
   5. Aktiveret partiel tromboplastintid > 1,5 × ULN;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN;
   7. Total bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
7. At have deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening (defineret som at have modtaget forsøgsprodukt eller placebo);
8. Gravide eller ammende kvinder: kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner);
9. Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til at blive involveret i undersøgelsen.