Whole-Virion-inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (BBV152) mod COVID-19 hos raske frivillige (BBV152)

Fase 1:

Inklusionskriterier

1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Deltagere af begge køn i alderen ≥18 til ≤55 år.
3. Godt generelt helbred som bestemt af efterforskerens skøn (vitale tegn (puls ≥60 til ≤100 slag/min; blodtryk systolisk ≥90 mm Hg og
4. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
5. For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, planlægger at undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) fra tidspunktet for studieindskrivningen indtil mindst fire uger efter den sidste vaccination
6. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Brug af kondomer for at sikre effektiv prævention med den kvindelige partner fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
7. Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for første vaccination indtil 3 måneder efter sidste vaccination
8. Deltagerne skal afstå fra blod- eller plasmadonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
9. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
10. Indvilliger i at forblive i studieområdet i hele studiets varighed.
11. Villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af biologiske prøver til fremtidig forskning.

Eksklusionskriterier

1. Historik om enhver anden COVID-19-undersøgelsesvaccination.

2. Uacceptabel laboratorieabnormitet fra screening (før første vaccination) eller sikkerhedstest, som anført nedenfor [unormalt komplet blodtal (CBC), tilfældigt blodsukkerniveau, nyrefunktionstest (serumurinstof og kreatinin), leverfunktionsprøver, urinanalyserapport, Positiv serologi for hepatitis C eller HIV antistof eller hepatitis B overfladeantigen].

   (Forsøgspersonerne vil blive informeret, hvis deres resultater er positive for hepatitis C, HIV 1 & 2 antistof eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og vil blive henvist til en primær behandler for opfølgning af disse unormale laboratorietests.)

3. Bekræftet SARS-CoV-2 på screeningstidspunktet ved hjælp af RT-PCR og ELISA metode.
4. Sundhedspersonale.
5. For kvinder, en positiv serumgraviditetstest (under screening inden for 45 dage efter tilmelding) eller positiv uringraviditetstest (inden for 24 timer efter administration af hver vaccinedosis).
6. Temperatur >38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for tre dage før hver vaccinedosis.
7. Medicinske problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
8. Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 60 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for fire uger før tilmelding til denne undersøgelse.
10. Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinerne eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
11. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de tre måneder før vaccination i denne undersøgelse.
12. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
13. Langtidsbrug (> 2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående seks måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
14. Enhver historie med arveligt angioødem eller idiopatisk angioødem.
15. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
16. Enhver historie med albumin-intolerance.
17. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
18. Historie om enhver kræftsygdom.
19. Historie om psykiatriske alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
20. En blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
21. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
22. Kroniske luftvejssygdomme som alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), herunder mild astma.
23. Kronisk kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom
24. Sygeligt overvægtig (BMI≥35 kg/m2) eller undervægtig (BMI ≤18 kg/m2).
25. Bor i samme husstand som enhver COVID-19 positiv person.

26. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

    Udelukkelseskriterier for genvaccination

27. Graviditet.
28. Anafylaktisk reaktion efter administration af forsøgsvaccinen.
29. Virologisk bekræftede tilfælde af COVID-19

Fase 2:

Inklusionskriterier

1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke (lydvideosamtykke for sårbare personer).
2. Deltagere af begge køn i alderen ≥12 til ≤ 65 år.
3. Godt generelt helbred som bestemt af efterforskerens skøn (vitale tegn (puls ≥60 til ≤100 slag/min; blodtryk systolisk ≥90 mm Hg og
4. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
5. For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) fra tidspunktet for studieindskrivningen indtil mindst fire uger efter den sidste vaccination og accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på evt. tid i studietiden.
6. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Brug af kondomer for at sikre effektiv prævention med den kvindelige partner fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
7. Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for første vaccination indtil 3 måneder efter sidste vaccination
8. Deltagerne skal afstå fra blod- eller plasmadonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination.
9. Indvilliger i at forblive i studieområdet i hele studiets varighed.
10. Villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af biologiske prøver til fremtidig forskning.

Eksklusionskriterier

1. Historik om enhver anden COVID-19-undersøgelsesvaccination.
2. Bekræftet SARS-CoV-2 på screeningstidspunktet ved hjælp af RT-PCR og ELISA metode.
3. Sundhedspersonale.
4. Positiv uringraviditetstest (inden for 24 timer efter administration af hver vaccinedosis).
5. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for tre dage før hver vaccinedosis.
6. Medicinske problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
7. Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 60 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for fire uger før tilmelding til denne undersøgelse.
9. Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinerne eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
10. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de tre måneder før vaccination i denne undersøgelse.
11. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
12. Langtidsbrug (> 2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående seks måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
13. Enhver historie med arveligt angioødem eller idiopatisk angioødem.
14. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
15. Enhver historie med albumin-intolerance.
16. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
17. Historie om enhver kræftsygdom.
18. Historie om psykiatriske alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
19. En blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
20. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
21. Kroniske luftvejssygdomme som alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), herunder mild astma.
22. Kronisk kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom
23. Sygeligt overvægtig (BMI≥35 kg/m2) eller undervægtig (BMI ≤18 kg/m2).
24. Bor i samme husstand som enhver COVID-19 positiv person.

25. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

    Udelukkelseskriterier for genvaccination

26. Graviditet.
27. Anafylaktisk reaktion efter administration af forsøgsvaccinen.
28. Virologisk bekræftede tilfælde af COVID-19.