Vedligeholdelsesbehandling af Toripalimab (JS001) hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk slimhindemelanom (MTAM)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
2. Histopatologisk bekræftet og diagnosticeret som slimhinde melanom;
3. ECOG-score 0 eller 1;
4. Forventet levetid på mindst 12 uger;
5. SD/PR/CR efter kemoterapi i kombination med Endostar;
6. Ingen kontraindikationer, har tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
7. Brug af højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen til mænd med reproduktionsevne eller kvinder i den fødedygtige alder (f. orale præventionsmidler, intrauterin prævention, afholdenhed fra samleje eller barriere prævention i kombination med spermatocide) og fortsættelse af prævention i 12 måneder efter endt behandling;
8. Forsøgspersonen er frivillig til at deltage i undersøgelsen, underskrive samtykkeerklæringen, med god efterlevelse og vilje til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Kendt allergi over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistoflægemiddel og dets komponenter;
3. Hudmelanom, øjenmelanom, melanom med ukendte primære foci;
4. Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser, medmindre patienten har været behandlet i > 6 måneder, er billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og de kliniske symptomer forbundet med tumoren er stabile på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen;
5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger;
6. Har i øjeblikket alvorlig og ukontrolleret akut infektion; eller suppurativ infektion og kronisk infektion med forlænget sårheling;
7. Har alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt kongestiv, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og refraktær hypertension;
8. At have neurologisk, mental sygdom eller mental lidelse, som ikke let kan kontrolleres, dårlig compliance, manglende evne til at samarbejde og fortælle terapeutisk respons;
9. Patienter med andre ondartede tumorer på samme tid;
10. Patienter deltog i andre kliniske forsøg på samme tid;
11. Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb, mens positive HBV-DNA-kopier påvist (kvantificeringsgrænse 500 IE/ml);
12. Aktive autoimmune sygdomme, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste to år (f.eks. brug af sygdomsregulerende lægemiddel, kortikosteroid eller immunsuppressiv), relevant erstatningsterapi er tilladt (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofyseinsufficiens);
13. at have modtaget levende vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen;
14. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, der muligvis øger den relevante risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer muligvis fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som vurderet af efterforskerne.