Brugen af bærbar teknologi til at erhverve signaler til KOL-forskning
Erhvervelse af fysiologiske signaler med en bærbar teknologi til at hjælpe med forskning, der sigter mod at forbedre tidlig identifikation af eksacerbationer i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en tilstand karakteriseret ved progressiv luftstrømsobstruktion, nedsat lungefunktion forårsaget af luftvejsbetændelse og beskadigelse af luftsække. Den resulterende indsnævring af luftvejene gør det sværere at trække vejret ind og ud. KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan, og i Storbritannien anslår National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), at de samlede direkte omkostninger ved KOL for NHS er over £800 millioner - hvoraf £300 millioner svarer til hospitalsindlæggelser .
Derfor er det almindeligt anerkendt, at alt, der forbedrer behandlingen og effektiviteten af behandlingen, ikke kun vil forbedre patienternes livskvalitet, men også resultere i besparelser fra: 1) Akut hospitalsindlæggelser; 2) Potentielt lægebesøg; 3) Tab af produktivitet på grund af arbejde i fravær.
Alvorlige KOL-eksacerbationer (perioder, hvor der er akut forværring af luftvejssymptomer som hoste, dyspnø, hvæsen, øget opspytproduktion) forårsager hver ottende hospitalsindlæggelse. Milde og moderate eksacerbationer kan håndteres uden for hospitalet, men hvis de ikke identificeres og behandles omgående, kan det hos nogle patienter udvikle sig til respirationssvigt. En betydelig del af disse eksacerbationer vil kræve døgnbehandling og kan reducere patienternes livskvalitet, hvilket øger deres morbiditet og dødelighed. At finde modaliteter til tidlig opsporing og diagnosticering af eksacerbationer er således klart en prioritet i nuværende og fremtidig KOL-forskning, men i øjeblikket eksisterer disse stadig ikke.
Det mere langsigtede mål med vores forskning er at have en ny akustisk baseret bærbar trådløs teknologi, der vil være i stand til at overvåge KOL-patienter i længere perioder og automatisk give tidlig opdagelse af potentielle eksacerbationer selv før symptomer, som kan behandles hurtigt for at minimere deres sandsynlighed for progression til højere niveauer af sværhedsgrad.
Vi har udviklet en lille bærbar enhed, som er nem at bruge og for første gang tillader kontinuerlige ikke-påtrængende optagelser af respiratoriske lyde og mere specifikt er designet til at optimere transmissionen af de akustiske signaler, der genereres af luftstrømmen i luftrøret.
Vi vil sigte mod at opnå signaler fra to grupper af KOL-patienter:
- En gruppe, der gennemgår eksacerbationer
- En anden gruppe af stabile, potentielle eksacerbatorer, KOL-patienter
Gruppen af patienter, der gennemgår eksacerbationer, vil blive rekrutteret fra medicinske afdelinger, og patienter, der accepterer at deltage i forsøget, vil blive udstyret med enheden under deres indlæggelse. Kliniske data vil blive indsamlet, herunder men ikke begrænset til: følgesygdomme, medicin, givet ilt; timing af eksacerbationsmedicin (antibiotika, steroider, forstøvere) og observationer. Patienterne vil også få udleveret en dagbog, som de skal udfylde under deres indlæggelse, når de er ambulerende, dokumentation for sputumproduktion samt andre aktiviteter. Patienter vil også få mulighed for at tage enheden med hjem i flere dage, mens de kommer sig efter deres eksacerbation.
De stabile patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier og, hvis de er klinisk stabile, trænet til at bruge et apparat med hjem i en forud aftalt periode, op til en måned. De forventes at bære enheden om natten, mens de sover, og de vil have støtte hele vejen igennem, hvis det er nødvendigt. De vil også blive bedt om at udfylde en dagbog, som bl.a. dokumenterer opspytproduktion, eventuelle eksacerbationer, symptomer, træning og en række andre aktiviteter.
Patienter i begge grupper vil få udleveret brugervenlighedsspørgeskemaer vedrørende komfort, brugervenlighed, brugervenlighed ved enheden og vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at få feedback om enheden.
Studiet vil sigte mod at udvikle en ny akustisk baseret wearable-teknologi, som på lang sigt vil overvåge KOL-patienter i en længere periode og automatisk give tidlig opdagelse af potentielle eksacerbationer. Dette har flere fordele, herunder:
- Optimering af sygdomsbehandling, hvilket resulterer i bedre livskvalitet og lavere sværhedsgrad af symptomer
- Hurtig og tidlig behandling af eksacerbationer, der fører til færre hospitalsindlæggelser og kan bremse sygdomsprogression
- Kan potentielt resultere i mere personlig behandling og styring med effektiv brug af lægemidler og reduktion i behandlingsomkostninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: R&D Manager
- Telefonnummer: 02077940500
- E-mail: rf.randd@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Swapna Mandal
- Telefonnummer: 23327 0207 794 0500
- E-mail: swapnamandal@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med diagnosen KOL (FEV1:FVC <0,7)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år
- Emner, der ikke er flydende i engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
- Kendt allergi over for den klæbende bandage.
- For de stabile patienter, forsøgspersoner med fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, som ikke ville være i stand til at bruge den nye teknologi på egen hånd.
- Personer med meget løs/saggy hud i nakkeområdet, hvilket uundgåeligt ville resultere i, at enheden svinger, hvis halsen bevæges.
- Forsøgspersoner med implanterbare anordninger
- Personer med kendt søvnforstyrret vejrtrækning
- Emner med stridor
- Emner, der kræver ventilation
- Emner kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med dette arbejde er at opnå akustiske signaler fra to grupper af KOL-patienter, som efterfølgende kan bruges til at udføre forskning i KOL-signalbehandling.
Tidsramme: Signaler vil blive optaget i maksimalt 4 uger
|
Akustiske signaler fra bærbar teknologi vil blive indsamlet fra stabile KOL-patienter, men også patienter med en forværring af KOL, og signalerne analyseres for ændringer
|
Signaler vil blive optaget i maksimalt 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske brugervenligheden af en lille bærbar enhed i sammenhæng med KOL-patienter
Tidsramme: 2 patientbesøg af maksimalt 1 time varighed.
|
Usability-spørgeskemaer og patientfokus- og feedbackgrupper vil blive brugt til at få feedback om enheden
|
2 patientbesøg af maksimalt 1 time varighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/NI/0194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .