Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​bærbar teknologi til at erhverve signaler til KOL-forskning

13. december 2023 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Erhvervelse af fysiologiske signaler med en bærbar teknologi til at hjælpe med forskning, der sigter mod at forbedre tidlig identifikation af eksacerbationer i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en åndedrætssygdom, som påvirker cirka 3 millioner mennesker i Storbritannien og 210 millioner på verdensplan. Sygdommen er karakteriseret ved progressiv luftstrømsobstruktion og nedsat lungefunktion. KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i verden. Hovedårsagen til indlæggelser forbundet med KOL er eksacerbationer (brystinfektioner eller en forværring af de underliggende symptomer). Alvorlige KOL-eksacerbationer er den næststørste årsag til akutte indlæggelser i Storbritannien. Milde og moderate eksacerbationer kan håndteres i samfundet, men hvis de ikke identificeres med det samme, kan de udvikle sig til åndenød og hos nogle patienter til respirationssvigt. At finde modaliteter til tidlig opsporing og diagnosticering af eksacerbationer er således klart en prioritet for nuværende og fremtidig KOL-forskning. Disse eksisterer dog stadig ikke. Formålet med denne undersøgelse vil være at opnå akustiske respiratoriske signaler fra KOL-patienter med en lille bærbar enhed. Disse signaler vil efterfølgende blive brugt til at udføre ingeniørforskning med det formål at forsøge at finde "fingeraftryk" i dem, som kunne være tidlige indikatorer for sygdomsforværring. Hvis disse "fingeraftryk" blev fundet, kunne efterfølgende forskning fokusere på at forsøge at skabe softwaremetoder, som sammen med brugen af ​​en lille bærbar enhed ville sigte mod automatisk at opdage eksacerbationer, når de er i meget tidlige stadier - før symptomerne er tydelige til patienten, således at klinisk intervention kunne udløses, for at optimere sygdomsudfaldene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en tilstand karakteriseret ved progressiv luftstrømsobstruktion, nedsat lungefunktion forårsaget af luftvejsbetændelse og beskadigelse af luftsække. Den resulterende indsnævring af luftvejene gør det sværere at trække vejret ind og ud. KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan, og i Storbritannien anslår National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), at de samlede direkte omkostninger ved KOL for NHS er over £800 millioner - hvoraf £300 millioner svarer til hospitalsindlæggelser .

Derfor er det almindeligt anerkendt, at alt, der forbedrer behandlingen og effektiviteten af ​​behandlingen, ikke kun vil forbedre patienternes livskvalitet, men også resultere i besparelser fra: 1) Akut hospitalsindlæggelser; 2) Potentielt lægebesøg; 3) Tab af produktivitet på grund af arbejde i fravær.

Alvorlige KOL-eksacerbationer (perioder, hvor der er akut forværring af luftvejssymptomer som hoste, dyspnø, hvæsen, øget opspytproduktion) forårsager hver ottende hospitalsindlæggelse. Milde og moderate eksacerbationer kan håndteres uden for hospitalet, men hvis de ikke identificeres og behandles omgående, kan det hos nogle patienter udvikle sig til respirationssvigt. En betydelig del af disse eksacerbationer vil kræve døgnbehandling og kan reducere patienternes livskvalitet, hvilket øger deres morbiditet og dødelighed. At finde modaliteter til tidlig opsporing og diagnosticering af eksacerbationer er således klart en prioritet i nuværende og fremtidig KOL-forskning, men i øjeblikket eksisterer disse stadig ikke.

Det mere langsigtede mål med vores forskning er at have en ny akustisk baseret bærbar trådløs teknologi, der vil være i stand til at overvåge KOL-patienter i længere perioder og automatisk give tidlig opdagelse af potentielle eksacerbationer selv før symptomer, som kan behandles hurtigt for at minimere deres sandsynlighed for progression til højere niveauer af sværhedsgrad.

Vi har udviklet en lille bærbar enhed, som er nem at bruge og for første gang tillader kontinuerlige ikke-påtrængende optagelser af respiratoriske lyde og mere specifikt er designet til at optimere transmissionen af ​​de akustiske signaler, der genereres af luftstrømmen i luftrøret.

Vi vil sigte mod at opnå signaler fra to grupper af KOL-patienter:

  1. En gruppe, der gennemgår eksacerbationer
  2. En anden gruppe af stabile, potentielle eksacerbatorer, KOL-patienter

Gruppen af ​​patienter, der gennemgår eksacerbationer, vil blive rekrutteret fra medicinske afdelinger, og patienter, der accepterer at deltage i forsøget, vil blive udstyret med enheden under deres indlæggelse. Kliniske data vil blive indsamlet, herunder men ikke begrænset til: følgesygdomme, medicin, givet ilt; timing af eksacerbationsmedicin (antibiotika, steroider, forstøvere) og observationer. Patienterne vil også få udleveret en dagbog, som de skal udfylde under deres indlæggelse, når de er ambulerende, dokumentation for sputumproduktion samt andre aktiviteter. Patienter vil også få mulighed for at tage enheden med hjem i flere dage, mens de kommer sig efter deres eksacerbation.

De stabile patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier og, hvis de er klinisk stabile, trænet til at bruge et apparat med hjem i en forud aftalt periode, op til en måned. De forventes at bære enheden om natten, mens de sover, og de vil have støtte hele vejen igennem, hvis det er nødvendigt. De vil også blive bedt om at udfylde en dagbog, som bl.a. dokumenterer opspytproduktion, eventuelle eksacerbationer, symptomer, træning og en række andre aktiviteter.

Patienter i begge grupper vil få udleveret brugervenlighedsspørgeskemaer vedrørende komfort, brugervenlighed, brugervenlighed ved enheden og vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at få feedback om enheden.

Studiet vil sigte mod at udvikle en ny akustisk baseret wearable-teknologi, som på lang sigt vil overvåge KOL-patienter i en længere periode og automatisk give tidlig opdagelse af potentielle eksacerbationer. Dette har flere fordele, herunder:

  1. Optimering af sygdomsbehandling, hvilket resulterer i bedre livskvalitet og lavere sværhedsgrad af symptomer
  2. Hurtig og tidlig behandling af eksacerbationer, der fører til færre hospitalsindlæggelser og kan bremse sygdomsprogression
  3. Kan potentielt resultere i mere personlig behandling og styring med effektiv brug af lægemidler og reduktion i behandlingsomkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en dokumenteret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen KOL (FEV1:FVC <0,7)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Emner, der ikke er flydende i engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
  • Kendt allergi over for den klæbende bandage.
  • For de stabile patienter, forsøgspersoner med fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, som ikke ville være i stand til at bruge den nye teknologi på egen hånd.
  • Personer med meget løs/saggy hud i nakkeområdet, hvilket uundgåeligt ville resultere i, at enheden svinger, hvis halsen bevæges.
  • Forsøgspersoner med implanterbare anordninger
  • Personer med kendt søvnforstyrret vejrtrækning
  • Emner med stridor
  • Emner, der kræver ventilation
  • Emner kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med dette arbejde er at opnå akustiske signaler fra to grupper af KOL-patienter, som efterfølgende kan bruges til at udføre forskning i KOL-signalbehandling.
Tidsramme: Signaler vil blive optaget i maksimalt 4 uger
Akustiske signaler fra bærbar teknologi vil blive indsamlet fra stabile KOL-patienter, men også patienter med en forværring af KOL, og signalerne analyseres for ændringer
Signaler vil blive optaget i maksimalt 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske brugervenligheden af ​​en lille bærbar enhed i sammenhæng med KOL-patienter
Tidsramme: 2 patientbesøg af maksimalt 1 time varighed.
Usability-spørgeskemaer og patientfokus- og feedbackgrupper vil blive brugt til at få feedback om enheden
2 patientbesøg af maksimalt 1 time varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/NI/0194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg