Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nerveblok vs spinal anæstesi i hoftekirurgi

6. august 2020 opdateret af: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Perifer nerveblok vs spinal anæstesi i hoftekirurgi: en randomiseret undersøgelse

Anæstesi spiller en vigtig rolle i patientens udfald: hver anæstesiologisk teknik har en forskellig kardiovaskulær påvirkning, fordi de virker forskelligt på det autonome nervesystem, som igen regulerer hjertefrekvens, myokardiekontraktilitet og vaskulær tonus.

Subarachnoid anæstesi kan resultere i reduktion af hjertevolumen, hypotension og bradykardi på grund af blokering af nervefibrene i det sympatiske system, mens perifer nerveblok er forbundet med en lavere påvirkning af det autonome nervesystem, derfor mindre indflydelse på hæmodynamiske ændringer ift. subaraknoidal anæstesi.

Hypotension kan føre til myokardieiskæmi, især hos patienter med høj kirurgisk risiko.

Derudover giver perifer nerveblokade mulighed for bedre dækning fra postoperativ smerte sammenlignet med subarachnoid anæstesi hos patienter, der gennemgår hofteoperation.

Dette fører til mindre postoperativ stress, med mindre indvirkning på hjerte- og åndedrætsfunktionen.

Talrige undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​regional anæstesi ved hoftekirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de hæmodynamiske ændringer af subarachnoid anæstesi og perifer nerveblokering hos patienter, der gennemgik total og delvis hofteudskiftning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet. Tilmeldte patienter vil blive informeret om undersøgelsens modalitet. I tilfælde af en positiv udtalelse vil patienten blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Efterfølgende vil en kode blive tildelt patienten til randomisering.

Der er to randomiseringsgrupper: I PNB-gruppen vil patienten gennemgå lumbal plexus blok, ischias nerveblok, lateral femoral kutan nerveblok og lateral gren af ​​iliohypogastrisk nerveblok, mens patienten i SA-gruppen vil gennemgå subarachnoid anæstesi og lumbal plexus blok.

I det præoperative rum vil EKG, pulsoximetri blive etableret, og en arteriel radial kanyle vil blive indsat under lokalbedøvelse for at overvåge blodtrykket. En præmedicinering med midazolam (0,05-0,1 mg/kg) vil blive administreret, før anæstesi udføres.

På dette tidspunkt vil typen af ​​anæstesi blive fulgt ud fra randomiseringsgruppen.

Følgende variabler vil blive evalueret:

  • hæmodynamiske parametre i den perioperative periode
  • begyndelsestidspunktet for den sensoriske og motoriske blok
  • væsker og vasoaktive lægemidler administreret
  • anæstesiologiske komplikationer
  • grad af patienttilfredshed
  • operationens varighed
  • grad af postoperativ smerte og analgetisk terapi administreret
  • mini mental tilstandsevaluering (i den præoperative og postoperative periode)
  • starte fysisk genoptræning
  • kliniske komplikationer under indlæggelse
  • indlæggelsens varighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular
  • Emnet er klassificeret som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-IV
  • Emnet er i alderen 18-99 år
  • Patienter, der gennemgår total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Vedkommendes manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Studievægring
  • Alder yngre end 18 år
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Neurologisk sygdom i underekstremiteterne
  • Moderat eller svær demenssygdom
  • Psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer nerveblok
Deltageren vil modtage en kombination af lumbal plexus blok, ischias nerveblok, lateral femoral kutan nerveblok og lateral gren af ​​iliohypogastrisk nerveblok
Procedure: Perifer nerveblok

I denne gruppe vil fire nerveblokke være forbundet for at sikre tilstrækkelig bedøvelse og analgesi under hofteoperation.

Lumbal plexus og iskiasnerveblokering vil blive udført med en nål forbundet til en elektrisk nervestimulation. Nålen vil blive fremført, indtil kontraktion af henholdsvis femoral quadriceps muskel og plantar eller dorsal fleksion af foden vil blive detekteret. For begge vil en blanding af mepivacain og levobupivacain blive injiceret.

Lateral femoral kutan nerveblokering vil blive udført med ultralydsteknikken. Efter at have identificeret nerven, vil en nål blive indsat med en "i plan" tilgang og vil blive injiceret.

Lateral gren af ​​iliohypogastrisk nerveblok vil blive udført med "De Visme-tilgangen". Langs hoftekammen (mellem 7 og 11 cm fra den forreste øvre hoftesøjle) vil der blive indsat en nål, indtil knoglekontakt er fundet. Derefter vil en blanding af mepivacain og levobupivacain blive injiceret.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anæstesi
Deltageren vil modtage en kombination af spinal anæstesi og lumbal plexus blok
Procedure: Spinal anæstesi

I denne gruppe vil der blive udført spinal anæstesi for at sikre bedøvelse under operationen, mens lumbal plexus blokering vil blive udført for at sikre postoperativ analgesi Spinal anæstesi vil blive udført med en 25 G nål og 12 mg 0,5% levobupivacain vil blive injiceret.

Lumbal plexus blokering vil blive udført med en nål forbundet til en elektrisk nervestimulation. Nålen vil blive fremført, indtil kontraktion af femoral quadriceps-muskelen vil blive opdaget. 20 ml 0,5 % levobupivacain vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det systoliske blodtryk
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Systolisk blodtryk vil blive vurderet efter sedation, ved afslutningen af ​​anæstesiproceduren og derefter hvert 2,5 minut op til det 20. minut. Derefter i begyndelsen af ​​operationen og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Ændring af det diastoliske blodtryk
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Det diastoliske blodtryk vil blive vurderet efter sedation, ved afslutningen af ​​anæstesiproceduren og derefter hvert 2,5 minut op til det 20. minut. Derefter i begyndelsen af ​​operationen og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Ændring af det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Det gennemsnitlige blodtryk vil blive vurderet efter sedation, ved afslutningen af ​​anæstesiproceduren og derefter hvert 2,5 minut op til det 20. minut. Derefter i begyndelsen af ​​operationen og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Ændring af pulsen
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Hjertefrekvensen vil blive evalueret efter sedation, ved afslutningen af ​​anæstesiproceduren og derefter hvert 2,5 minut op til det 20. minut. Derefter i begyndelsen af ​​operationen og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
Under anæstesi og kirurgiske procedurer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i starttidspunktet for nerveblokken
Tidsramme: Op til 20 minutter
Følsomhed over for underekstremiteterne vil blive vurderet ved nålestikstest og forkølelsestest efter afslutningen af ​​anæstesiproceduren
Op til 20 minutter
Ændring i graden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 20 minutter efter afslutningen af ​​bedøvelsesproceduren
Følsomhed over for underekstremiteterne vil blive vurderet ved nålestikstest og forkølelsestest efter afslutningen af ​​anæstesiproceduren
Op til 20 minutter efter afslutningen af ​​bedøvelsesproceduren
Ændring af motorblokgraden
Tidsramme: Op til 20 minutter efter afslutningen af ​​bedøvelsesproceduren
Den motoriske blokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen efter afslutningen af ​​bedøvelsesproceduren. Grad 1: komplet blok (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ). Grad 2: næsten komplet blok (kun i stand til at flytte fødder). Grad 3: delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæ). Grad 4: påviselig svaghed ved hoftefleksion (mellem score 3 og 5). Grad 5: Ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen (fuld bøjning af knæ). Grad 6: i stand til at udføre delvis knæbøjning.
Op til 20 minutter efter afslutningen af ​​bedøvelsesproceduren
Mængde efedrin administreret i den perioperative periode
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Brug af efedrin, mg.
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Mængde atrophin administreret i den perioperative periode
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Atropinbrug, mg.
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Væskemængde indgivet i den perioperative periode
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Alle indgivne væsker, ml.
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
graden af ​​patienttilfredshed vil blive målt på en skala fra 0 til 3 (0 = dårlig; 1 = ikke dårlig; 2 = god; 3 = fremragende)
I slutningen af ​​operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
minutter
Under operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationens afslutning
11-punkts numerisk vurderingsskala spænder fra '0', der repræsenterer en yderlighed (f.eks. "ekstremt utilfreds") til '10', der repræsenterer den anden yderlighed (f.eks. "yderst tilfreds")
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationens afslutning
Mængden af ​​indgivet smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationens afslutning
Paracetamol brug, mg; Morfinbrug, mg; Anvendelse af ketorolac, mg.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationens afslutning
Vurdering af mental tilstand
Tidsramme: Præoperativ; 24 timer efter operationens afslutning; 48 timer efter operationens afslutning, 72 timer efter operationens afslutning og 96 timer efter operationens afslutning.
Det vil blive evalueret gennem den mini mentale tilstand evaluering
Præoperativ; 24 timer efter operationens afslutning; 48 timer efter operationens afslutning, 72 timer efter operationens afslutning og 96 timer efter operationens afslutning.
Begyndelse af fysisk genoptræning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
antal dage
Umiddelbart efter operationen
Anæstesi- og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Vurdering for eksistensen af ​​komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, lokalbedøvelse epidural spredning, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, kvalme og opkastning
Under anæstesi og kirurgiske procedurer
Kliniske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurdering for eksistensen af ​​komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom neuropati, kvalme og opkastning, hjerte- og karsygdomme, respiratorisk dysfunktion, urinretention, nyresvigt, kognitiv lidelse, død
Umiddelbart efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til en måned
Varighed (dag) af hospitalsophold
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Politecnica delle Marche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger