Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter: Prospektivt observationsforsøg (Induration)

28. februar 2022 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Varighed af inhalation versus intravenøs anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter: Prospektivt observationsforsøg

Intravenøs anæstesi-induktion betragtes i dag som guldstandard, hovedsageligt på grund af muligheden for den hurtige terapeutiske intervention, mens den har sikret i.v. linje.

Hos de pædiatriske patienter er det, udover intravenøs induktion, også muligt i de specifikke situationer at anvende inhalationsanæstesi-induktion med sevofluran (i blandingen med O2 + luft, eller O2 + N2O) og sikre i.v. linje bagefter i inhalationsanæstesien. Denne metode er i øjeblikket foretrukket i den pædiatriske befolkning, primært på grund af mulig frygt for den smertefulde venepunktur.

Inhalationsanæstesi-induktion er kun mulig hos patienter uden risiko for aspiration/regurgitation af maveindhold og hos patienter uden forudsagt vanskelige luftveje. Selv hvis der anvendes beroligende præmedicinering, opstår der varierende excitationsstadier i den generelle anæstesi under inhalationsinduktionen, hvor der kan forekomme hæmodynamisk sympathoadrenal respons og ufrivillige lemmerbevægelser. Ved uddybning af inhalationsanæstesi ses progression til kirurgisk stadium og automatisk vejrtrækningsstart. Dette letter efterfølgende at sikre den venøse adgang, uden hvilken det ikke er muligt at sikre luftvejen (undtagen nødsituationerne - genoplivning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive observationsforsøg er at sammenligne varigheden af ​​inhalation og intravenøs anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter, som gennemgår elektive kirurgiske eller diagnostiske procedurer. Efter godkendelse af undersøgelsen af ​​den etiske komité på universitetshospitalet Brno og registrering af protokollen på clinicaltrials.gov, varigheden af ​​inhalation og intravenøs anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår generel anæstesi i afdelingen for pædiatrisk anæstesi og intensivafdeling, Universitetshospitalet Brno i løbetiden fra 1.9.2020 til 30.6.2021 vil blive målt. Måling vil blive udført hos alle patienter i det givne tidsrum, som vil gennemgå elektiv kirurgisk eller diagnostisk procedure. Målingen begynder efter patientens ankomst til operationsstuen, efter kontrol af dokumentationen og påbegyndelse af vitale tegnmonitorering. Målingen vil blive afsluttet ved forekomsten af ​​den første endetidal kuldioxid (ETCO2) bølge efter sikring af luftvejen med larynxmaske eller orotracheal intubation

Til inhalationsinduktionen vil sevofluran blive brugt (i blandingen med O2 + luft eller O2 + N2O), til den intravenøse induktion vil almindeligt anvendte induktionsanæstetika blive brugt (propofol, etomidat, ketamin, midazolam).

Typen og dosis af induktionsbedøvelsesmidlet vil blive registreret (i tilfælde af inhalationsinduktion, dosis af inhalationsanæstetikum indstillet på fordamperen, i tilfælde af intravenøs induktion dosis i mg/kg kropsvægt).

Type og dosis af den beroligende præmedicinering vil blive registreret, antallet af nødvendige forsøg for at sikre i.v. linje, succesrate for at sikre i.v. linje, mens du bruger Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) plaster og/eller Buzzy (vibrationsanordning til patientdistraktion), antallet af forsøg, der er nødvendige for at sikre luftvejene, forekomsten af ​​bivirkninger, der kan opstå under anæstesi-induktion (takykardi, bradykardi, bronkospasme laryngospasme).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter planlagt til elektiv kirurgisk eller diagnostisk procedure i løbetiden fra 10.9.2020 til 30.6.2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter, der er planlagt til elektiv kirurgisk eller diagnostisk procedure i løbetiden fra 10.9.2020 til 30.6.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen fra 0 til 1 måned
  • patienter med forudsagt vanskelige luftveje
  • akutte/hasteoperationer
  • patienter med risiko for regurgitation/aspiration af maveindholdet
  • procedurer, hvor luftvejene ikke vil blive sikret med larynxmaske eller orotracheal intubation
  • tilfælde, hvor tidspunktet for induktion ikke kan måles
  • patienter med intravenøs linje in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatriske patienter med inhalationsinduktion
Målingen begynder efter patientens ankomst til operationsstuen, efter kontrol af dokumentationen og påbegyndelse af vitale tegnmonitorering. Målingen afsluttes ved forekomsten af ​​den første ETCO2-bølge efter sikring af luftvejen med larynxmaske eller orotracheal intubation. Til inhalationsinduktionen vil sevofluran blive brugt (i blandingen med O2 + luft eller O2 + N2O).
Procedure: Inhalation induktion
Til inhalationsinduktionen vil sevofluran blive brugt (i blandingen med O2 + luft eller O2 + N2O).
Andre navne:
  • Anæstesi inhalation induktion
Pædiatriske patienter med intravenøs induktion
Målingen begynder efter patientens ankomst til operationsstuen, efter kontrol af dokumentationen og påbegyndelse af vitale tegnmonitorering. Målingen afsluttes ved forekomsten af ​​den første ETCO2-bølge efter sikring af luftvejen med larynxmaske eller orotracheal intubation. Til inhalationsinduktionen vil sevofluran blive brugt (i blandingen med O2 + luft eller O2 + N2O). Til den intravenøse induktion vil almindeligt anvendte induktionsanæstetika blive brugt (propofol, etomidat, ketamin, midazolam).
Procedure: Intravenøs induktion
Til den intravenøse induktion vil almindeligt anvendte induktionsanæstetika blive brugt (propofol, etomidat, ketamin, midazolam).
Andre navne:
  • Anæstesi intravenøs induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​anæstesiinduktion
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige varighed af inhalation og intravenøs anæstesi-induktion vil blive målt, defineret som tiden siden begyndelsen af ​​monitorering af de vitale funktioner (EKG, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling) indtil den første ETCO2-bølge.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøg, der skal til for at sikre i.v. linje
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af forsøg, der skal til for at sikre i.v. linje vil blive målt
Intraoperativt
succesrate for at sikre i.v. linje, mens du bruger EMLA patch og/eller Buzzy
Tidsramme: Intraoperativt
succesrate for at sikre i.v. linje, mens du bruger EMLA patch og/eller Buzzy vil blive målt
Intraoperativt
Luftvejsstyring
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af nødvendige forsøg for at sikre luftvejen vil blive målt
Intraoperativt
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst af uønskede hændelser, som kan forekomme under anæstesi-induktion (takykardi, bradykardi, bronkospasme, laryngospasme)
Intraoperativt
Type præmedicinering
Tidsramme: Intraoperativt
type af den beroligende præmedicinering
Intraoperativt
Dosis af præmedicinering
Tidsramme: Intraoperativt
dosis af den beroligende præmedicinering
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDAR FN Brno 2020/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger