Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin og Orosomucoid 1 niveauer i PPROM (MMP-14&PPROM)

8. oktober 2020 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Koncentrationer af navlestrengs- og moderblod af Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin og Orosomucoid 1 under graviditet kompliceret af for tidligt for tidligt brud på membranerne og histologisk chorioamnionitis

Introduktion: At evaluere det maternelle blodserummatrix metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 niveauer hos gravide kvinder kompliceret af præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) og at sammenligne resultaterne med sunde graviditeter. Derudover for at bestemme, om koncentrationer af maternal/navlestrengsblod af matrix metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 er af værdi ved diagnosticering af histologisk chorioamnionitis hos patienter med præmatur prematur membranruptur (PPROM).

Metoder: Denne kohorteundersøgelse vil omfatte 44 gravide kvinder med PPROM og 44 svangerskabsaldersmatchede raske forsøgspersoner i 24-32 uger af graviditeten. Blodet til analyse vil først blive udtaget i moderens blod på diagnosedagen hos undersøgelsesgruppen. Raske forsøgspersoner, som har en normal graviditet og resultater uden føtale-neonatale komplikationer, vil blive accepteret i kontrolgruppen. Fireogfyrre svangerskabsaldersmatchede raske gravide kvinder, som vil blive født til termin, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil de gravide få taget moderens blod på indlæggelsesdagen. Kvinderne i begge grupper vil blive observeret, indtil fødslen og perinatale data vil blive noteret. Derefter vil blodet til analyse for det andet blive indhentet i moderens blod under afbrydelse af graviditeten (eller spontan fødsel) hos undersøgelsesgruppen. Endelig vil blodet til analyse også blive indhentet i navlestrengsblod hos studiegruppen. Disse tre markørniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit. Placenta vil blive sendt til histologisk undersøgelse i studiegruppen. Disse tre markørniveauer hos kvinder med PPROM vil blive sammenlignet med niveauerne for frivillige raske gravide kvinder. I undersøgelsesgruppen vil disse tre markørniveauer ved maternel serum og navlestrengsserum blive evalueret for histologisk chorioamnionitis og maternelle/neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle case-kontrol undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Tyrkiet, mellem august 2020 og august 2021. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2020/212). Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Membranruptur før fødslen og før 37 ugers graviditet omtales som præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM). Hver kvinde i undersøgelsespopulationen vil blive gennemgået obstetrisk ultralydsundersøgelse, og føtal-maternal vurdering vil blive udført. Blodet til analyse vil først blive udtaget i moderens blod på diagnosedagen hos undersøgelsesgruppen. Raske forsøgspersoner, som havde en normal graviditet og resultater uden føtale-neonatale komplikationer, vil blive accepteret i kontrolgruppen. Fireogfyrre svangerskabsaldersmatchede raske gravide kvinder, som vil blive født til termin, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil de gravide få taget moderens blod på indlæggelsesdagen. Kvinderne i begge grupper vil blive observeret, indtil fødslen og perinatale data vil blive noteret. Alle deltagere med PPROM vil også blive indlagt. Derefter er protokollerne for gravide kvinder med PPROM på vores hospital som følger: Alle patienter med PPROM er indlagt og forventningsfuld protokol anvendes. Efter indlæggelse indtil fødslen får alle gravide kvinder med PPROM profylaktisk antibiotika i 1 uge og betamethasoninjektion. Ikke-stresstesten og fosterbevægelsen bestemt af moderen bruges til påvisning af fosterets velbefindende. Tegnene på klinisk chorioamnionitis såsom uterusømhed, feber, purulente udflåd fra livmoderhalskanalen og inflammatoriske markører som hvide blodlegemer (WBC) og niveauer af C-reaktivt protein (CRP) overvåges nøje under indlæggelsen. Efter en latensperiode vil PPROM-graviditet gå til spontan fødsel eller vil blive anvendt afbrydelsesprocedure. I studiegruppen vil moderkagen blive farvet med hæmatoxylin-eosin og vil blive undersøgt under et lysmikroskop for histologiske tegn på neutrofil infiltration og chorioamnionitis. Derefter vil denne undersøgelse blive bestemt maternal serum matrix metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 niveauer hos kvinder med PPROM(n=44) sammenlignet med frivillige raske gravide kvinder (n=44). Derefter vil disse tre markørniveauer ved maternel serum og navlestrengsserum blive evalueret for histologisk chorioamnionitis og maternelle/neonatale resultater i undersøgelsesgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende blive rekrutteret 44 forsøgspersoner med PPROM, og 44 raske graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder kompliceret med PPROM
  • Raske gravide, der bliver født til termin
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom og )
  2. kvinder, der har farvet deres hår inden for de sidste 9 måneder
  3. historie med brug af medicin
  4. tilstedeværelse af svangerskabshypertension eller svangerskabsdiabetes
  5. stofbruger
  6. patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  7. flergangsgraviditeter
  8. intrauterin fosterdød
  9. kvinder, der havde en anden infektion eller feber
  10. fosterbesvær ved indlæggelsen
  11. prolaps
  12. aktiv arbejdskraft
  13. prænatal blødning
  14. cervikal eller uterin anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
for tidligt for tidligt brud på membraner
For tidligt for tidligt brud på membraner er brud på membraner under graviditet før 37 ugers svangerskab.
Diagnostisk test: matrix metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 målinger
Disse tre markørniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner, som havde en normal graviditet og resultater uden føtale-neonatale komplikationer, vil blive accepteret i kontrolgruppen. Fireogfyrre svangerskabsaldersmatchede raske gravide kvinder, som vil blive født til termin, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Diagnostisk test: matrix metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 målinger
Disse tre markørniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-14 niveauer i PPROM
Tidsramme: En uge
Det primære resultat i disse analyser vil sammenligne maternal serum matrix metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 koncentrationer i PPROM gruppe og kontrol gruppe.
En uge
neopterinniveauer i PPROM
Tidsramme: En uge
Det andet primære resultat i disse analyser vil sammenligne maternelle serumneopterinkoncentrationer i PPROM-gruppen og kontrolgruppen.
En uge
orosomucoid 1 niveauer i PPROM
Tidsramme: En uge
Det primære resultat i disse analyser vil sammenligne maternal serum orosomucoid 1-koncentrationer i PPROM-gruppen og kontrolgruppen.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
markørniveauer for histologisk chorioamnionitis i PPROM
Tidsramme: En uge
Det sekundære resultat i disse analyser vil sammenligne, om der er forskel på niveauerne af disse tre markører i maternelt serum og navleserum for tilstedeværelsen af ​​histologisk chorioamnionitis i undersøgelsesgruppen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CengizGWCH9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger