Orale prednisonregimer for at optimere den terapeutiske strategi hos patienter med organiserende lungebetændelse efter COVID-19 (NORCOVID)

Hypotese Brugen af ​​et mindre intensivt prednison-regime kan være tilstrækkeligt til terapeutisk kontrol hos patienter med post-COVID-19 organiserende lungebetændelse i forhold til det etablerede standardregime.

Mål Formålet med NORCOVID-studiet er at identificere det optimale behandlingsregime med kortikosteroider hos post-COVID19-patienter diagnosticeret med NO. Specifikt er det primære formål med dette randomiserede multicenterforsøg at evaluere, om behandling med et mindre intensivt regime af kortikosteroider giver en ikke-inferiør terapeutisk effekt end det etablerede kontrolregime. Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​behandlingen på sekundære effektvariabler og på sikkerheden. DLCO, respiratoriske funktionstest, 6MWT-test, behov for redning, radiologiske tests, komplikationer, dødelighed og WHO-ordinalskalaen vil blive evalueret.

Undersøgelsespopulation: inklusions- og eksklusionskriterier

• Inklusionskriterier 1) Patienter over 18 år 2) Diagnose af COVID-19 lungebetændelse, der ville have krævet hospitalsindlæggelse 3) Diagnose af post-COVID-19 organiseret lungebetændelse 4) Uden nogen kontraindikation for undersøgelseslægemidlet 5) Det, korrekt informeret , frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have kendskab til dets mål og risici og givet deres samtykke.
• Eksklusionskriterier Patienter vil ikke blive randomiseret, hvis: 1) de ikke autoriserer deres deltagelse 2) Patienter med kontraindikationer til at modtage kortikosteroidbehandling 3) Det er umuligt at forstå kravene til undersøgelsen, efter investigators mening. 4) Forventet overlevelse mindre end undersøgelsens varighed efter investigators mening. 5) Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion og/eller cellulitis. 6) Patient, der skal modtage en lungetransplantation i undersøgelsesperioden. 7) Umulighed at gennemføre lungefunktionsundersøgelser. 8) Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret Hb> 10%). 9) Graviditet eller amning 10) Har nogen kontraindikation for undersøgelseslægemidlet 11) Deltager i et andet interventionsstudie.

Produkter vurderet og administrationsregimer.

Det vurderede produkt vil være Prednison oralt i to administrationsskemaer:

1. Kontrolgruppe: Prednison 0,75 mg/kg/d 4 ​​uger; 0,5mg/kg/d 4 ​​uger; 20mg/d 4 ​​uger; 10 mg / d 6 uger; 5mg/d 6 uger (6m).
2. Eksperimentel gruppe: Prednison 0,5 mg/kg/d 3 uger, 20mg/dag 3 uger; 15 mg / dag 2 uger; 10 mg / dag 2 uger, 5 mg / dag 2 uger og afbryd.

Hovedvariabel - Hovedvariablen vil være ændringen i pulmonal diffusion, i form af forudsagt DLCO (%), mellem baseline værdien og den opnået efter 6 måneder, sammenligne de to behandlingsgrupper justere for baseline værdien ved hjælp af en model af gentagne målinger med tilfældige effekter (blandet model for gentagne målinger: MMRM).

Sekundære variable

• DLCO i originale enheder (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• Procentdel af patienter med værdier
• Respiratoriske funktionstests
• 6-Minute-Walk Test (6MWT) test
• Behov for redning
• Beregnet aksial tomografitest
• Komplikationer relateret til udviklingen af ​​sygdommen (alvorlige og ikke-alvorlige)
• Komplikationer relateret til kortikosteroidbehandling (alvorlige og ikke-alvorlige)
• Komplikationer af enhver art (alvorlige og ikke-alvorlige)
• Dødelighed uanset årsag
• Ordinal variabel for klinisk forbedring anbefalet af WHO R&D Blueprint-ekspertgruppen15 for den akutte fase. Den dårligste score opnået i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hvert besøg og som et sammenfattende mål.