Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannet patientinddragelse for at fremme genoptagelsen af ​​CPAP hos patienter, der har ophørt med at bruge det

18. februar 2025 opdateret af: AGIR à Dom

En peer-drevet intervention for at hjælpe patienter med at genoptage CPAP-terapi efter seponering: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med patientinddragelse

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere patientforskernes rolle i at fremme genoptagelsen af ​​CPAP-behandling hos apnøpatienter, som tidligere havde stoppet CPAP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) er en af ​​de hyppigste kroniske sygdomme, der viser sig med eller uden symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og er ledsaget af neurokognitive, kardiovaskulære og metaboliske komplikationer.

Førstelinjebehandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP er yderst effektivt til symptomatiske patienter til at reducere EDS og forbedre daglig funktion, kognitiv funktion, humør og livskvalitet. Men succesen med CPAP-behandling hæmmes af langvarig manglende overholdelse hos næsten halvdelen af ​​patienterne. Manglende overholdelse af CPAP er mindre og mindre relateret til tekniske problemer, men snarere til brugernes profil, deres repræsentationer af OSA og fordelene ved CPAP. Kognitiv adfærds- og motivationsfremmende terapier kan fremme overholdelse af CPAP-behandling. Ud over sundhedsprofessionelle bliver patienter og offentlig involvering (PPI) mere og mere fortalere inden for uddannelse og forskning. Ikke desto mindre er niveauet af evidens vedrørende effektiviteten af ​​PPI og patientforskere endnu ikke påvist. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere patientforskernes rolle i at fremme genoptagelsen af ​​CPAP-behandling hos apnøpatienter, som tidligere havde stoppet CPAP

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnosticeret med svær OSA (AHI ≥ 30 hændelser/time)
  • Seponering af CPAP 4 til 12 måneder efter påbegyndelse efterfulgt af hjemmeplejen Agiradom
  • Adgang til en computer og/eller tablet og en internetforbindelse
  • Mundtlig og skriftlig fransk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tilsluttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • CPAP-ophør på grund af en opløsning af OSAS (f.eks. vægttab efter fedmekirurgi) eller en anden patologi, der forhindrer fortsættelse af behandlingen (f.eks. ØNH-kirurgi osv.).
  • Alvorlig og/eller ustabil komorbiditet, der krævede hospitalsindlæggelse for dekompensation i det foregående år (hjerte-, nyre-, luftvejs-, lever-, psykiatrisk eller anden insufficiens).
  • Patient, der behandles med en mandibular advancement ortose
  • Manglende tilgængelighed (f.eks. natarbejder eller patient, der rejser ofte osv.).
  • Aktuel deltagelse i, deltagelse i måneden forud for inklusion i et andet klinisk interventionsforskningsstudie, der kan påvirke undersøgelsen: denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn.
  • Omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: gravid kvinde, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Patientforskerintervention
Intervention udført af uddannede patientforskere for at genstarte CPAP ud over sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: peer-drevet intervention
Uddannede patientforskere vil gennemføre 3 motiverende sessioner i henhold til princippet om motiverende forbedring og kognitiv adfærdsterapi ved videokonferencemøder af 45 til 60 minutters varighed med 5 til 8 patienter inden for 6 måneder efter hver patients inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​en 6-måneders, peer-drevet intervention for at fremme genoptagelsen af ​​CPAP efter seponering
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Udvalget af patienter, der genbruger CPAP i interventionsgruppen. Forskellen i procentdel af patienter, der genbruger CPAP, mellem den peer-drevne interventionsgruppe og kontrolgruppen.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​den peer-drevne intervention på overholdelse af CPAP sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
forskellen i CPAP-overholdelse (gennemsnitlig brugstid/nat) mellem AP-interventionsgruppen og en kontrolgruppe
6 måneder efter optagelse
Evaluer virkningen af ​​den peer-drevne intervention på overholdelse af CPAP sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
forskellen i procentdelen af ​​patienter, der genbruger CPAP med mindst 4 timers brug/nat i 70 % af nætterne
6 måneder efter optagelse
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og efter 6 måneder

Spørgeskemaet for funktionelle resultater af søvn (FOSQ10) vil blive udfyldt ved inklusion (M0) og ved 6-måneders opfølgning (M6).

Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
Ved inklusion og efter 6 måneder
Patients selveffektivitetsmål for søvnapnø
Tidsramme: Ved inklusion og efter 6 måneder
Spørgeskemaet Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), et værktøj med stærke psykometriske egenskaber og med potentiale til at identificere patientopfattelser, vil blive udfyldt ved inklusion (M0) og ved 6-måneders opfølgning (M6). Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
Ved inklusion og efter 6 måneder
Patientviden, dygtighed og selvtillid til selvledelse
Tidsramme: Ved inklusion og efter 6 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-spørgeskemaet, et mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse, vil blive udfyldt ved inklusion (M0) og ved 6-måneders opfølgning (M6) Denne variabel vil blive brugt at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
Ved inklusion og efter 6 måneder
Patienttilfredshed og kammerattilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse

Patienttilfredsheden med den peer-drevne intervention efter 6 måneder vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala: meget utilfreds, utilfreds, tilfreds, meget tilfreds.

PI-repræsentanters tilfredshed vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala: meget utilfreds, utilfreds, tilfreds, meget tilfreds.
6 måneder efter optagelse
Gennemførlighed og udførelse af den peer-drevne intervention
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
Evaluer gennemførligheden og udførelsen af ​​den peer-drevne intervention
6 måneder efter optagelse
Alder
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
Køn
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
BMI Body Mass Index
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
ægteskabelig status med spædbørn (
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
Uddannelsesniveau
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
beskæftigelse og socialfaglig status
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
alkohol-rygning status
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
skrøbelighed og social prekærhed
Tidsramme: inklusion
EPICES-score vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
overholdelse af medicin
Tidsramme: inklusion
Girerd Score. Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
OSA historie
Tidsramme: inklusion
dato for diagnose af OSA
inklusion
CPAP behandling
Tidsramme: inklusion
Dato for påbegyndelse af CPAP og dato og årsag til seponering af CPAP
inklusion
Baseline Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: inklusion
Denne variabel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS-score)
Tidsramme: inklusion
Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion
Comorbiditeter
Tidsramme: inklusion
Charlson-indekset vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for positiv respons på patientforskerintervention
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGIR à Dom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger