Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på M2951 (BTK-hæmmer) PK

8. oktober 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I åbent, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på PK af Evobrutinib (M2951)

Denne undersøgelse skal undersøge farmakokinetik (PK) og sikkerhed af M2951 (Brutons tyrosinkinase [BTK] hæmmer) hos deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med normal leverfunktion vil kun være åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, inklusive ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen ELLER
  • Deltagere med kun moderat nedsat leverfunktion vil blive anset for at have moderat (Child-Pugh klasse B og bekræftet levercirrhose) nedsat leverfunktion og har været klinisk stabil i mindst 1 måned før screening ELLER
  • Deltagere med kun let nedsat leverfunktion vil blive anset for at have mildt (Child-Pugh klasse A og bekræftet levercirrhose) nedsat leverfunktion og har været klinisk stabile i mindst 1 måned før screening
  • Har en kropsvægt inden for 50,0 og 120,0 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 og 36,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder
  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med autoimmun lidelse med leverpåvirkning (Hashimoto thyroiditis og reumatiske sygdomme tilladt)
  • Historie om enhver malignitet
  • Sygdomme og operationer i mave-tarmkanalen, som kan påvirke mave-tarm-anatomien og mobiliteten. Tidligere kolecystektomi eller inflammatorisk tarmsygdom og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der førte til hospitalsindlæggelse eller enhver anden overfølsomhedsreaktion generelt, som kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller resultatet af forsøget efter investigators skøn
  • Deltagere med nedsat leverfunktion vil blive udelukket, som havde primær og sekundær biliær cirrhose.
  • Deltagere med nedsat leverfunktion vil blive udelukket med kliniske tegn på svær ascites.
  • Deltagere med nedsat leverfunktion vil blive udelukket med hepatisk encefalopati Grade større end 1
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Normal Leberfunktion (Reference)
Deltagere med normal leverfunktion modtog en enkelt oral dosis på 30 milligram (mg) M2951 (3 filmovertrukne tabletter à 10 mg) på dag 1 efter et standard morgenmåltid.
Medicin: M2951 (BTK-hæmmer)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af M2951 (BTK-hæmmer) på dag 1.
Andre navne:
  • Evobrutinib
Eksperimentel: Gruppe 2: Let leverfunktionsnedsættelse
Deltagere med mild leversvigt (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) modtog en enkelt oral dosis på 30 mg M2951 (3 filmovertrukne tabletter à 10 mg) på dag 1 efter en standardmorgenmad. Child-Pugh-scoren var et scoringssystem, der blev brugt til at bestemme prognosen ved cirrose og behovet for levertransplantation. Scoringen er baseret på serumalbumin, ascites, serumbilirubin, protrombin tid og encefalopati. Hver kategori er baseret på et scoringssystem fra 1-3, hvor 3 er værst, og en totalscore på 5-15. Det er opdelt i kategorierne A (score på 5-6), B (score på 7-9) og C (score på 10-15) med forværring fra A til C for prognosen.
Medicin: M2951 (BTK-hæmmer)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af M2951 (BTK-hæmmer) på dag 1.
Andre navne:
  • Evobrutinib
Eksperimentel: Gruppe 3: Moderater leversvigt
Deltagere med moderat leversvigt (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) modtog en enkelt oral dosis på 30 mg M2951 (3 filmovertrukne tabletter à 10 mg) på dag 1 efter en standardmorgenmad. Child-Pugh-scoren var et scoringssystem brugt til at bestemme prognosen ved cirrose og behovet for levertransplantation. Scoringen er baseret på serumalbumin, ascites, serumbilirubin, protrombin tid og encefalopati. Hver kategori er baseret på et scoringssystem fra 1-3, hvor 3 er den værste, og en totalscore på 5-15. Det er opdelt i kategorierne A (score på 5-6), B (score på 7-9) og C (score på 10-15) med forværring fra A til C i forhold til prognosen.
Medicin: M2951 (BTK-hæmmer)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af M2951 (BTK-hæmmer) på dag 1.
Andre navne:
  • Evobrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M2951
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-tlast og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved sidste prøvetagningspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M2951
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
Cmax blev opnået direkte fra plasmakoncentrationens kurve over tid.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til opfølgning (dag 6)
En bivirkning (AE) var defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/uførhed; indlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som ellers blev anset for at være medicinsk vigtig. TEAE'er var defineret som hændelser, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter mindst én dosis af undersøgelsesinterventionen var blevet administreret. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
op til opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: Basofile granulocytter, Eosinofile granulocytter, Leukocytter, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofile granulocytter, Trombocytter og Reticulocytter
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet i fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparametrene: basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter og retikulocytter. Ændring fra baseline i hæmatologiparametrene: basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter og retikulocytter på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler/Leukocytter, Eosinofiler/Leukocytter, Lymfocytter/Leukocytter, Monocytter/Leukocytter, Neutrofile granulocytter/Leukocytter og Reticulocytter/Erytrocytter
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende forhold (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparametrene: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofile granulocytter/leukocytter og retikulocytter/erytrocytter. Ændring fra baseline i hæmatologiparametrene: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofile granulocytter/leukocytter og retikulocytter/erytrocytter på dag 2 og dag 6 blev rapporteret i procent.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytters gennemsnitlige hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende forhold (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytters gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration. Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren: erytrocytters gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskularvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: erythrocytternes gennemsnitlige korpuskulaire volumen. Ændringer fra baseline i hæmatologiparameteren: erythrocytternes gennemsnitlige korpuskulaire volumen på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende forhold (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparametrene: erytrocytter. Ændringer fra baseline i hæmatologiparametrene: erytrocytter på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende tilstand (efter en fastende periode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: hematokrit. Ændringer fra baseline i hæmatologiparameteren: hematokrit på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende forhold (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparameteret: hæmoglobin. Ændring fra baseline i hæmatologiparameteret: hæmoglobin på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: International normaliseret forhold for prothrombin
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet i fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: Prothrombin International Normalized Ratio. International Normalized Ratio (INR) beregnes på grundlag af prothrombintid (PT) testresultater. INR er forholdet mellem en deltagers prothrombintid og en normal (kontrol) prøve, opløftet til potensen af International Sensitivity Index (ISI) værdien for det anvendte analysesystem. Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren: prothrombin international normalized ratio på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Protrombin tid
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: protrombintid. Protrombintid måler, hvor lang tid det tager for en blodprop at danne sig i en blodprøve. Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren: protrombintid på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i kemiparametre: Alanin-aminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, aspartat-aminotransferase, kreatinkinase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, lipase
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere de kemiske parametre: Alanin Aminotransferase (ALT), Alkalisk Fosfatase (ALP), Amylase, Aspartat Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Lactat Dehydrogenase (LDH) og Lipase. Ændring fra baseline for de kemiske parametre: ALT, ALP, Amylase, AST, CK, GGT, LDH og Lipase på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet i fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere kemiparametrene: Albumin og Protein.
Ændring fra baseline i kemiparametrene: albumin- og proteinniveau på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i kemiske parametre: Bilirubin, kreatinin og urat
Tidsramme: Udgangspunkt, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet i fastende tilstand (efter en faste på mindst 8 timer) for at analysere kemiparametrene: Bilirubin, kreatinin og urat. Ændring fra baseline i kemiparametrene: bilirubin-, kreatinin- og uratniveau på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Udgangspunkt, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra udgangsværdi i kemisk parameter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet i fastende tilstand (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere kemiparameteren: C-reaktivt protein. Ændring fra baseline i kemiparametre: C-reaktivt protein-niveau på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i kemiparametre: Calcium, chloride, kolesterol, glucose, magnesium, fosfat, kalium, natrium, triglycerider, urea og ureakvælstof
Tidsramme: Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Blodprøver blev indsamlet under fastende forhold (efter en fasteperiode på mindst 8 timer) for at analysere de kemiske parametre: Calcium, Chlorid, Kolesterol, Glukose, Magnesium, Fosfat, Kalium, Natrium, Triglycerider, Urea og Urestof. Ændring fra baseline for de kemiske parametre: Calcium, Chlorid, Kolesterol, Glukose, Magnesium, Fosfat, Kalium, Natrium, Triglycerider, Urea og Urestof-niveau på dag 2 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1 og opfølgning (dag 6)
12-leds EKG-optagelser blev foretaget efter, at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i ryglægende stilling ved hjælp af et EKG-apparat, der automatisk beregner hjertefrekvensen. Ændring fra baseline i 12-leds EKG-parameter: hjertefrekvens på dag 1 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 1 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre: PQ/PR interval, QRS varighed, QT interval, korrigeret QT interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) og RR varighed på dag 1 og dag 6
Tidsramme: Baseline, dag 1 og opfølgning (dag 6)
12-leds EKG-optagelser blev foretaget efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i ryglægende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk måler PQ/PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller samt RR-varighed. Ændring fra baseline i 12-EKG-parametre: PQ/PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-varighed på dag 1 og dag 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 1 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i vitale parametre: Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
SBP og DBP blev målt i halvliggende stilling med en fuldt automatisk enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddeposition uden afbrydelser. Ændring fra baseline i SBP og DBP på dag 1, 2 og 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i vitalparameter: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Pulsfrekvens blev målt i halvt liggende stilling med en fuldt automatisk enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et stille miljø uden forstyrrelser. Ændring fra baseline i vitalt tegn-parameter: pulsfrekvens på dag 1, 2 og 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i vitalparameter: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Respirationsfrekvensen blev målt i semi-supin stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et roligt miljø uden afbrydelser. Ændring fra baseline i vitalt tegn parameter: respirationsfrekvens på dag 1, 2 og 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Ændring fra baseline i vitalparameter: Temperatur
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Temperaturen blev målt i halvt liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et roligt miljø uden forstyrrelser. Ændring fra baseline i vitalparameter: temperatur på dag 1, 2 og 6 blev rapporteret.
Baseline, dag 1, dag 2 og opfølgning (dag 6)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for M2951
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
Tmax blev opnået direkte fra koncentrations-tidskurven.
Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) for M2951
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
T1/2 blev defineret som den tid, det tager for koncentrationen eller mængden af lægemidlet i kroppen at blive reduceret med halvdelen. T1/2 blev beregnet som den naturlige logaritme af 2 divideret med Lambda z. Lambda z blev bestemt ud fra hældningen i den terminale del af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved hjælp af lineær regressionsmetode.
Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tid 12 timer (AUC0-12) for M2951
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 12,0 timer efter dosering
AUC0-12 for M2951 blev defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt 0 til 12 timer efter dosering.
Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 12,0 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) for M2951
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 timer efter dosering
AUC0-24 for M2951 blev defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af M2951
Tidsramme: Præ-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer post-dose
Arealet under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ). AUC0-tlast blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezregel.
Præ-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer post-dose
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af M2951
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
CL/f var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev omsat eller elimineret af normale biologiske processer. CL/f blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf blev estimeret ved at bestemme det samlede areal under kurven for koncentration versus tid kurven ekstrapoleret til uendelig. AUC0-inf blev beregnet som AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var ved eller over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Før dosering, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/f) for M2951
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosis
Vz/f defineres som fordelingen af et studielægemiddel mellem plasma og resten af kroppen efter oral dosering. Vz/f = Dosis/(AUC0-uendelig ganget med Lambda z) efter enkelt dosis. AUC0-uendelig blev beregnet ved at kombinere AUC0-sidste og AUC-ekstra. AUC-ekstra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 32,0 timer efter dosis
Fraktion af ubunden lægemiddel (fu) for M2951
Tidsramme: 1,5, 4 og 12 timer efter dosering
fu er defineret som forholdet mellem den ubundne lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration.
1,5, 4 og 12 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrationen for ufrit lægemiddel (M2951) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf,u)
Tidsramme: 1,5, 4 og 12 timer efter dosering
AUC0-inf,u blev beregnet som fu * AUC0-inf. fu blev defineret som forholdet mellem ufrit lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration. AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved sidste prøvetidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
1,5, 4 og 12 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af ufrit M2951 (Cmax, u)
Tidsramme: 1,5, 4 og 12 timer efter dosering
Cmax,u blev beregnet som fu * Cmax. fu blev defineret som forholdet mellem ufrit lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration. Cmax blev opnået direkte fra koncentrations- versus tidskurven.
1,5, 4 og 12 timer efter dosering
Tilsyneladende oral clearance (CL,u/F) af ufrit M2951
Tidsramme: 1,5, 4 og 12 timer efter dosering
CL,u/F blev beregnet som Dosis divideret med AUC0-inf, u. AUC0-inf,u blev beregnet som fu * AUC0-inf. fu blev defineret som forholdet mellem ubundet lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration. AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
1,5, 4 og 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200527_0059
  • 2020-001920-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger