Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning og telerehabilitering (HIIT-TR)

25. juli 2023 opdateret af: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Effekt af hjemmebaseret højintensiv intervaltræning ved brug af telerehabilitering blandt patienter med koronar hjertesygdom

Telerehabilitering har potentiale til at blive en alternativ holdning til ambulant hjerterehabilitering. Formålet med vores undersøgelse er at forske i metoden til højintensiv intervaltræning i hjemmet ved hjælp af telerehabilitering. Efterforskere antager, at den højintensive intervaltræningsform for telerehabilitering, ved hjælp af en pulsmåler som et værktøj til at sikkerhedskopiere træningsdata, kan forbedre den fysiske kondition og føre til højere maksimal iltoptagelse som den traditionelle moderat-intensitet kontinuerlig træning. Studiet er designet som et monocentralt randomiseret kontrolleret forsøg på universitetshospitalet Brno i Tjekkiet.

Efter den koronare hændelse vil berettigede patienter blive tilfældigt (i forholdet 1:1) opdelt i to grupper: den eksperimentelle intervaltræningsgruppe med høj intensitet og den kontinuerlige kontrolgruppe med moderat intensitet. Begge grupper gennemgår et 12-ugers telerehabiliteringstræningsprogram med en 52-ugers opfølgningsperiode. Det primære observerede resultat vil være effekten af ​​intervention udtrykt ved ændringer i maksimale iltoptagelsesværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen relaterer sig til det tidligere studieprojekt CR-GPS, hvor efterforskere påviste gennemførligheden af ​​hjerte-telerehabilitering. Resultaterne viste, at aerob kapacitet og livskvalitet forbedredes tilsvarende i telerehabilitering og ambulant gruppe af deltagende patienter. Under forskningen brugte efterforskerne den moderate intensitets kontinuerlige metode. Den nuværende forskning fokuserer på højintensiv intervaltræning, som præsenterer sammenlignelige eller endnu bedre resultater i kardiorespiratoriske tilstandseffekter og kræver mindre tid end en kontinuerlig metode hos patienter med lav eller middel kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med koronararteriesygdom (i de sidste to måneder)
  • med lav eller middel kardiovaskulær risiko
  • med hjerterevaskularisering
  • med anbefalet farmakoterapi
  • med klinisk stabil tilstand
  • med evnen til at udføre en kardiopulmonal træningstest
  • med evnen til at forstå og skrive på det tjekkiske sprog
  • med internetforbindelse derhjemme
  • læsefærdigheder med informations- og kommunikationsteknologi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der var indlagt med hjertesygdom i de foregående seks uger
  • med psykiske alvorlige eller kognitive lidelser
  • med kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest
  • med svære træningsbegrænsninger udover koronararteriesygdom
  • med et planlagt indgreb eller operation
  • deltagere, der er tilmeldt eller deltager i en ambulant form for hjerterehabilitering
  • deltagere, der planlægger at blive eller indgår i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning - telerehabilitering
12 ugers højintensiv intervaltræning. Tre sessioner om ugen vil blive udført (36 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Fjernovervågede øvelser vil blive udført derhjemme. Intervalgruppen med høj intensitet varmer op i 5 minutter ved moderat intensitet (65-75 % af maksimal puls). Efter opvarmningsøvelsen fortsætter med 4 minutters intervaller med høj intensitet for at nå målzonen (85-95 % af maksimal puls) Hvert interval vil blive adskilt af 3 minutters aktiv restitution (ved 65-75 % af maksimal puls). hjerterytme). Sessionen afsluttes med en 3-minutters nedkølingsfase. Samlet træningstid vil være 33 minutter - isokalorisk sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig træningsgruppe. Alle deltagere vil træne ved hjælp af en pulsmåler under hver træning.
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning - telerehabilitering
12 ugers kontinuerlig træning med moderat intensitet. Tre sessioner om ugen vil blive udført (36 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet kontinuerlig træning
Fjernovervågede øvelser vil blive udført derhjemme. Patienter i gruppen med moderat intensitet kontinuerlig træning vil udføre en 41-minutters konstant træning med en intensitet på 65-75 % af den maksimale puls, hvilket repræsenterer den samme samlede træningsbelastning som den højintensive aerobe træningsgruppe. Alle deltagere vil træne ved hjælp af en pulsmåler under hver træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorepiratorisk fitness (CRF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) under kardiopulmonal træningstest
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 Form)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
SF-36 giver en score for hvert sundhedsdomæne. Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Tilfredshed - selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et 5-punkts selvudfyldt spørgeskema udviklet af vores forskerhold, som vil måle deres tilfredshed med den intervention, de modtog, og undersøgelsen generelt. Punkterne vil blive præsenteret i form af udsagn, som forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på ved hjælp af en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og meget uenig").
12 uger og 52 uger
Kropssammensætning (BIA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Total muskelmasse, fedtmasse og kropsvand vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet efter 5-gradsskalaen
Tidsramme: Data vil blive registreret kontinuerligt fra interventionens baseline i 12 uger og derefter i 52 uger.

Deltagerne vil blive opfordret til at bruge kontaktoplysningerne til at rapportere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.

Typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter skala (Grad 1: Milde, asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2: Moderat, minimal; Grad 3: Svær eller medicinsk signifikant; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død) vil blive noteret.
Data vil blive registreret kontinuerligt fra interventionens baseline i 12 uger og derefter i 52 uger.
Træningsoverholdelse (antal deltagere, der overholder kravene, gennemsnitlig træningstid, samlet gennemførelsesrate)
Tidsramme: 12 uger

Overholdelse af træningen vil blive registreret i øvelsesdatabladene fra telemonitoreringsplatformen.

Evaluering af:

  • den overordnede gennemførelsesrate for foreskrevne træningslektioner (100 % = 36)
  • den samlede gennemsnitlige tid for alle øvelser i den definerede pulszone
  • det samlede antal overensstemmende deltagere (kriteriet for overholdelse af rehabiliteringsprogrammet er fastsat til 70 % af de foreskrevne træningslektioner)
12 uger
Angst (generel angstlidelse, 7-trins skala)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Overvågning af effektivitet ved score på en syv-item skala for generaliseret angstlidelse. Generel angstlidelse, 7-item skala totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst. 5-9: let angst. 10-14: moderat angst. 15-21: svær angst.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brno University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHO58/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

der er en plan om at gøre dataene om hver enkelt deltager tilgængelige for andre forskere gennem et webbaseret dataregister

IPD-delingstidsramme

2020 - 2024

IPD-delingsadgangskriterier

ubegrænset, åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger