En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Selinexor i kombination med Ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose (SENTRY)
7. april 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc
Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Selinexor, en selektiv hæmmer af nuklear eksport, i kombination med ruxolitinib, i behandlingsnaive patienter med myelofibrose
Dette er et globalt, fase 1/2, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af selinexor plus ruxolitinib hos behandlingsnaive myelofibrose (MF) deltagere.
Studiet vil blive udført i to faser: Fase 1a/1b og Fase 2. Fase 1a af studiet vil være dosisoptrapning (ikke-randomiseret dosisfindingsundersøgelse) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis [MTD], anbefalet fase 2 dosis ( RP2D), og evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet og vil følge et standard 3+3 design.
Fase 1b af studiet vil være dosisudvidelse (ikke-randomiseret effektivitetsudforskning) ved den fastlagte RP2D for yderligere at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt på dette dosisniveau.
Fase 2 (randomiseret effektudforskning) af studiet vil omfatte MF-deltagere, som er behandlingsnaive, randomiseret 1:1 til at modtage kombinationsbehandlingen af selinexor og ruxolitinib versus (vs) ruxolitinib monoterapi.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
353
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Karyopharm Medical Information
- Telefonnummer: (888) 209-9326
- E-mail: clinicaltrials@karyopharm.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgien, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Forenede Stater, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Frankrig, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrig, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Grækenland, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær MF eller post-essentiel trombocytæmi eller post-polycytæmi i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassificering af MPN bekræftet af den seneste lokale patologirapport.
- Målbar splenomegali under screeningsperioden som vist ved miltvolumen på ≥450 kubikcentimeter (cm^3) ved MR eller CT-scanning.
- Deltagere med dynamisk internationalt prognostisk scoringssystem (DIPSS) risikokategori mellem-1, mellem-2 eller høj-risiko.
- Deltagere ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med (≤) 2.
- Blodpladeantal ≥100 * 10^9/liter (L).
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Serum direkte bilirubin ≤1,5 * øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 * ULN.
- Kreatininclearance (CrCl) større end (>) 15 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på Cockcroft og Gault-formlen.
- Deltagere med aktivt hepatitis B-virus (HBV) er berettiget, hvis antiviral behandling for hepatitis B har været givet i >8 uger, og virusmængden er mindre end (<) 100 internationale enheder/milliliter (IU/ml).
- Deltagere med ubehandlet hepatitis C-virus (HCV) er kvalificerede, der er dokumentation for negativ virusbelastning pr. institutionel standard.
- Deltagere med historie med humant immundefektvirus (HIV) er berettiget, hvis deltagerne har cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celletal ≥350 celler/mikroliter, negativ virusbelastning pr. institutionel standard og ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) )-definerende opportunistiske infektioner i det sidste år.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Den fødedygtige alder udelukker: Alder >50 år og naturligt amenoré i >1 år eller tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
- Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Skal acceptere ikke at donere sæd i undersøgelsesbehandlingsperioden.
- Deltagerne skal underskrive det skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- >5 % blaster i perifert blod eller >10 % blaster i knoglemarv (accelereret fase).
- Modtaget tidligere behandling med Janus kinase (JAK) hæmmere for MF (behandling med hydroxyurinstof i op til 2 uger er tilladt).
- Tidligere behandling med selinexor eller andre exportin-1 (XPO1) hæmmere.
- Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af selinexor.
- Modtog stærke cytokrom P450 3A (CYP3A)-hæmmere ≤7 dage før selinexordosering eller stærke CYP3A-inducere ≤14 dage før selinexordosering.
- Større operation <28 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1).
- Ukontrolleret (dvs. klinisk ustabil) infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; profylaktisk anvendelse af disse midler er imidlertid acceptabel (herunder parenteral).
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forhindre patienten i at give informeret samtykke eller være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
5
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1a: Kohorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Deltagere med MF vil modtage en dosis på 40 milligram (mg) selinexor orale tabletter én gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i kombination med 15 eller 20 mg ruxolitinib to gange dagligt (BID) ) baseret på deltagernes baseline trombocyttal.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Eksperimentel: Fase 1a: Kohorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Deltagere med MF vil modtage en dosis på 60 mg selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i kombination med 15 eller 20 mg ruxolitinib to gange dagligt baseret på deltagernes baseline trombocyttal.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Selinexor og Ruxolitinib BID
Deltagere med MF vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i kombination med 15 eller 20 mg ruxolitinib to gange dagligt baseret på deltagernes baseline trombocyttal.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Eksperimentel: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Deltagere med MF vil modtage en fast startdosis på 60 mg selinexor (RD) orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i kombination med en startdosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib BID baseret på deltagernes baseline trombocyttal.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en dosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Deltagere med MF vil modtage en matchende placebo af selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i kombination med en startdosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib BID baseret på deltagernes baseline trombocyttal.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
Deltagerne vil modtage en matchende placebo af selinexor orale tabletter QW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka inden for den første cyklus (28 dage) af behandlingen
|
Cirka inden for den første cyklus (28 dage) af behandlingen
|
|
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka inden for den første cyklus (28 dage) af behandlingen
|
Cirka inden for den første cyklus (28 dage) af behandlingen
|
|
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter forekomst, art og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 48 måneder)
|
Fra start af lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 48 måneder)
|
|
Fase 3: Andel af deltagere med miltvolumenreduktion (SVR) på større end eller lig med (>=) 35 procent (%) (SVR35) i uge 24 målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Fase 3: Absolut gennemsnitlig ændring i TSS (ABS-TSS) fra baseline til uge 24 målt ved myelofibrosis symptomvurderingsformular (MFSAF) v4.0
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 48 måneder)
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 48 måneder)
|
|
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til EOS (ca. 48 måneder)
|
Fra baseline op til EOS (ca. 48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
11. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
20. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT nummer)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .