Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Prospectas effektivitet og sikkerhed ved behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn

14. februar 2024 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Prospecta i behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn

Formålet med undersøgelsen:

• evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prospecta i behandlingen af ​​opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil inkludere børn i begge aldre fra 7 til 12 år med diagnosen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) verificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association" [DSM-V]).

Efter underskrivelse af patientinformationsark og informeret samtykkeformular af forsøgspersonens forælder/adoptivforældres indsamling af klager, lægeundersøgelse af børnene, udfyldning af Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V [ADHD-RS-V]) skala af forælder/adoptiv. forælder vil blive udført, samtidig terapi vil blive registreret og laboratorieundersøgelser vil blive udført.

Undersøgelsen vil inkludere børn med en samlet score ADHD-RS-V ≥ 22. Hvis inklusionskriterierne var opfyldt, og der ikke var nogen eksklusionskriterier (dag 1), vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to grupper: gruppe 1 vil modtage Prospecta med 1 tablet to gange dagligt; gruppe 2 vil modtage placebo ved brug af undersøgelseslægemidlets doseringsregime.

Behandlingsperioden vil være 8 uger, de vigtigste undersøgelsesstadier (indsamling af klager, registrering af objektive undersøgelsesresultater, gentagen udfyldning af ADHD-RS-V af forælder/adoptivforælder) vil blive foretaget ved besøg 1 (dag 1), yderligere om 4 uger ( besøg 2) og om 8 uger (besøg 3). Hvert besøg i forskningscentret vil blive foretaget af forsøgspersonen ledsaget af hans/hendes forælder/adoptivforælder. To uger senere (besøg 1.1, uge ​​2±3 dage) efter randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesterapien og mellem besøg 2 og 3 (besøg 2.2, uge ​​6±3 dage) vil investigator undersøge patientens kliniske status (under telefonopkald) . Baseret på klager vil overvågning af den foreskrevne terapeutiske sikkerhed blive vurderet. Ved besøg 2 (uge 4±3 dage) og besøg 3 (uge 8±3 dage) vil investigator indsamle klager, registrere objektive undersøgelsesresultater, overvåge gentagen ADHD-RS-V-fyldning af forælder/adoptivforælder, den ordinerede og samtidige behandling , evaluere terapeutisk sikkerhed og compliance. Derudover vil investigator ved besøg 3 fuldføre Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] skalaen og indsamle prøver til laboratorietestning. Studiebehandlingerne vil blive afsluttet.

Den samlede længde af observationsperioden er 8 uger. Under undersøgelsen vil behandling for underliggende tilstande være tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241004
        • Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119602
        • Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460006
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Llc "Doctrina"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • LLC "Sunterra"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355038
        • Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170026
        • Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432017
        • Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige børn i alderen 7-12 år inklusive.
  2. Børn med verificeret diagnose ADHD.
  3. Tilstedeværelse af alle ADHD-kriterier i henhold til DSM-V (se bilag 1):

A. vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet, der forstyrrer funktion eller udvikling, som karakteriseret ved (1) og/eller (2):

  1. Opmærksomhedsunderskud: Seks (eller flere) af følgende symptomer har varet ved i mindst 6 måneder i en grad, der ikke er i overensstemmelse med udviklingsniveauet, og som har en negativ direkte indvirkning på sociale og akademiske/erhvervsmæssige aktiviteter:

    • Undlader ofte at være meget opmærksom på detaljer eller laver skødesløse fejl i skolearbejdet, på arbejdet eller under andre aktiviteter (f.eks. overser eller går glip af detaljer, arbejdet er unøjagtigt).
    • Har ofte svært ved at fastholde opmærksomheden i opgaver eller legeaktiviteter (har f.eks. svært ved at forblive fokuseret under forelæsninger, samtaler eller længere læsning).
    • Synes ofte ikke at lytte, når der tales direkte til (f.eks. synes sindet andre steder, selv i fravær af nogen åbenlys distraktion).
    • Følger ofte ikke instruktionerne og undlader at afslutte skolearbejde, gøremål eller pligter på arbejdspladsen (begynder f.eks. opgaver, men mister hurtigt fokus og bliver let overhalet).
    • Har ofte svært ved at organisere opgaver og aktiviteter (f.eks. svært ved at styre sekventielle opgaver; svært ved at holde orden på materialer og ejendele; rodet, uorganiseret arbejde; har dårlig tidsstyring; overholder ikke deadlines).
    • Undgår, ikke kan lide eller er tilbageholdende med at engagere sig i opgaver, der kræver vedvarende mental indsats (f.eks. skolearbejde eller lektier).
    • Mister ofte ting, der er nødvendige til opgaver eller aktiviteter (f.eks. skolematerialer, blyanter, bøger, værktøj, tegnebøger, nøgler, briller).
    • Bliver ofte let distraheret af fremmede stimuli.
    • Er ofte glemsom i daglige aktiviteter (f.eks. gøre pligter, løbe ærinder).

  2. Hyperaktivitet/impulsivitet: Seks (eller flere) af følgende symptomer har varet ved i mindst 6 måneder i en grad, der ikke stemmer overens med udviklingsniveauet, og som direkte påvirker sociale og akademiske/erhvervsmæssige aktiviteter. Bemærk. Symptomerne er ikke udelukkende en manifestation af oppositionel adfærd, trods, fjendtlighed eller manglende forståelse af opgaver eller instruktioner.

    • Filler ofte med eller banker på hænder eller fødder eller vrider sig i sædet.
    • Forlader ofte pladsen i situationer, hvor det forventes at blive siddende (f.eks. forlader sin plads i klasseværelset, på kontoret eller en anden arbejdsplads eller i andre situationer, der kræver at blive på plads).
    • Løber ofte rundt eller klatrer i situationer, hvor det er uhensigtsmæssigt.
    • Ofte ude af stand til at lege eller deltage i fritidsaktiviteter stille og roligt.
    • Er ofte "på farten" og opfører sig som om "drevet af en motor" (f.eks. er ude af stand til at være eller ubehageligt at være stille i længere tid).
    • Taler ofte overdrevent.
    • Udstøder ofte et svar, før et spørgsmål er afsluttet (f.eks. fuldfører folks sætninger; kan ikke vente på tur i samtalen).
    • Har ofte problemer med at vente på sin tur (f.eks. mens de står i kø).
    • Afbryder eller trænger sig ofte på andre (f.eks. støder ind i samtaler, spil eller aktiviteter; kan begynde at bruge andres ting uden at spørge eller modtage tilladelse).

B. Adskillige uopmærksomme eller hyperaktive-impulsive symptomer var til stede før 12-årsalderen.

C. Adskillige uopmærksomme eller hyperaktive-impulsive symptomer er til stede i to eller flere indstillinger, (f.eks. hjemme, i skolen eller på arbejdet; hos venner eller familie).

D. Der er tydelige beviser for, at symptomerne forstyrrer eller reducerer kvaliteten af ​​social-, skole- eller arbejdsfunktion.

E. Symptomerne opstår ikke udelukkende i forløbet af skizofreni eller en anden psykotisk lidelse og er ikke bedre forklaret af en anden psykisk lidelse (f.eks. humørforstyrrelse, angstlidelse, dissociativ lidelse, personlighedsforstyrrelse, stofforgiftning eller abstinenser).

4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Tilgængelighed af underskrevet informationsblad og informeret samtykkeerklæring til forældrene/adoptivforældrene til forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), herunder:

    • Inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (G00-G09).
    • Systemiske atrofier, der primært påvirker CNS (G10-G13).
    • Ekstrapyramidale og bevægelsesforstyrrelser (G20-G26).
    • Andre degenerative sygdomme i nervesystemet (G30-G32).
    • Demyeliniserende sygdomme i CNS (G35-G37).
    • Epilepsi (G40-41).
    • Hydrocephalus (G91).
  2. Barndomsautisme (F84.0), atypisk autisme • (F84.1).
  3. Mental retardering (F70-79).
  4. Forstyrrelser i psykologisk udvikling (F80-F89).
  5. Anamnese med hyperthyroidisme (thyrotoksikose).
  6. Anamnese/mistanke om onkologi på ethvert sted (undtagen godartede neoplasmer).
  7. Enhver anden komorbiditet, som efter investigators mening kan påvirke patientens deltagelse i det kliniske forsøg.
  8. Patienter, der er allergiske over for/intolerante over for en hvilken som helst bestanddel af den medicin, der anvendes i behandlingen.
  9. Arvelig laktoseintolerance, malabsorption på grund af laktoseintolerans, herunder medfødt eller erhvervet laktase- (eller anden disaccharid) mangel, galaktosæmi.
  10. Patienter, hvis forældre/adoptivforældre ikke vil opfylde kravene under undersøgelsen eller følge rækkefølgen for administration af undersøgelseslægemidlet (SD) fra Investigators synspunkt.
  11. Anamnese med manglende overholdelse af behandling, psykiske sygdomme, alkoholisme eller stofmisbrug hos forældre/adoptivforældre, som ifølge efterforskeren vil forhindre i at følge undersøgelsesprocedurerne.
  12. Administration af produkterne beskrevet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" inden for 1 måned før tilmelding.
  13. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  14. Patientens forælder/adoptivforælder er undersøgelsesspecialist på centret og er direkte involveret i undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem til Investigator. Ægtefæller, forældre, børn eller søskende, uanset om de er søskende eller adopterede, betragtes som nærmeste familiemedlemmer.
  15. Patientens forælder/adoptivforælder arbejder hos Materia Medica Holding, dvs. de er ansatte i virksomheden, midlertidigt ansatte på kontraktbasis eller udpegede embedsmænd med ansvar for gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prospekta
En tablet pr. indtagelse 2 gange om dagen (ca. på samme tid), uden for måltidet (mellem måltiderne eller 15 minutter før måltid eller drikkelse). Tabletten skal holdes i munden, indtil den er fuldstændig opløst.
Medicin: Prospekta
Oral administration.
Andre navne:
  • MMH-KORT
Placebo komparator: Placebo
En tablet pr. indtagelse 2 gange om dagen (ca. på samme tid), uden for måltidet (mellem måltiderne eller 15 minutter før måltid eller drikkelse). Tabletten skal holdes i munden, indtil den er fuldstændig opløst.
Medicin: Placebo
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med total ADHD-RS-V-reduktion ≥25 %
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-V). Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V vil blive brugt separat til børn (7-10 år) og teenagere (11-12 år). Hjemmeversionen vil evaluere adfærd og følelsesmæssig reaktion i de situationer, hvor barnet er sammen med sine forældre. ADHD-RS-V vil evaluere 18 symptomer præsenteret som korte karakteristika af særegenheder i adfærd og følelsesmæssig reaktion hos børn i forskellige situationer (hjemme).
Efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V)-score
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V). Versus baseline. Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V vil blive brugt separat til børn (7-10 år) og teenagere (11-12 år). Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V vil evaluere 18 symptomer præsenteret som korte karakteristika af særegenheder i adfærd og følelsesmæssig reaktion hos børn i forskellige situationer (hjemme, sammen med deres forældre). Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V inkluderer to underskalaer, en for opmærksomhedsunderskud og en for hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element reageres på ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, hvor 0 - "aldrig eller sjældent"; 1 - "nogle gange"; 2 - "ofte"; 3 - "meget ofte." Samlet score for skala skal dannes ved hjælp af summeringer af alle elementer. Det maksimalt mulige antal point er 54. Minimumsscore er 0. Højere score = mere alvorlige ADHD-symptomer.
Efter 8 ugers behandling
Ændring i Total ADHD-RS-V Attention Deficit Subscale Score
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V). Underskala for opmærksomhedsunderskud. Versus baseline. Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V vil blive brugt separat til børn (7-10 år) og teenagere (11-12 år). Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V inkluderer to underskalaer, en for opmærksomhedsunderskud og en for hyperaktivitet/impulsivitet. Posterne for opmærksomhedsunderskud er: (1) Opmærksomhed på detaljer; (2) Fastholdelse af opmærksomhed; (3) Ser ikke ud til at lytte; (4) Følger instruktionerne; (5) Vanskeligheder med at organisere; (6) Vedvarende mental indsats; (7) Mister ting; (8) Distraheret; (9) Glemsom. Hvert element reageres på ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, hvor 0 - "aldrig eller sjældent"; 1 - "nogle gange"; 2 - "ofte"; 3 - "meget ofte." Samlet score for underskalaen for opmærksomhedsunderskud skal dannes ved hjælp af summeringer af alle elementer. Det maksimalt mulige antal point er 27. Minimumsscore er 0. Højere score = mere alvorlige ADHD-symptomer.
Efter 8 ugers behandling
Ændring i total ADHD-RS-V Hyperaktivitet/Impulsivitet Subscale Score
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V). Hyperaktivitet/impulsivitet underskala. Versus baseline. Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V vil blive brugt separat til børn (7-10 år) og teenagere (11-12 år). Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-V inkluderer to underskalaer, en for opmærksomhedsunderskud og en for hyperaktivitet-impulsivitet. Hyperaktivitet/impulsivitetselementerne er: (1) Fidgets; (2) Forlader sædet; (3) Løber omkring; (4) At spille stille; (5) På farten; (6) taler overdrevent; (7) Udstøder svar; (8) Afventer tur; (9) Afbryder eller trænger ind. Hvert element reageres på ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, hvor 0 - "aldrig eller sjældent"; 1 - "nogle gange"; 2 - "ofte"; 3 - "meget ofte." Samlet score for hyperaktivitet/impulsivitet-subskalaen skal dannes ved hjælp af summeringer af alle elementer. Det maksimalt mulige antal point er 27. Minimumsscore er 0. Højere score = mere alvorlige ADHD-symptomer.
Efter 8 ugers behandling
CGI-EI effektivitetsscore
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). Bedømmelsesskala til vurdering af den terapeutiske effekt af behandlingen og tilhørende bivirkninger. Skalaen består af 2 punkter: terapeutisk effekt og bivirkninger. Scorer i terapeutisk effekt varierer fra 1 (markant forbedring) til 13 (uændret eller værre). Score for bivirkninger går fra 0 (ingen bivirkninger) til 3 (bivirkninger opvejer terapeutiske virkninger). Effektindekset går mellem 0 og 16. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. CGI-EI udfyldes af en efterforsker. Det er nødvendigt at angive terapiens effektivitetsniveau og terapiens sikkerhedsgrad og cirkulere indeksværdierne ved skæringspunktet mellem de valgte linjer.
Efter 8 ugers behandling
Ændringer i vitale tegn (pulsfrekvens (hjertefrekvens))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (8 uger)
Baseret på lægejournaler. Vitale tegn vil blive målt i medicinske omgivelser.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (8 uger)
Ændringer i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (8 uger)
Baseret på lægejournaler. Vitale tegn vil blive målt i medicinske omgivelser.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (8 uger)
Ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut))
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (8 uger)
Baseret på lægejournaler. Vitale tegn vil blive målt i medicinske omgivelser.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (4 uger), Besøg 3 (8 uger)
Procentdel af patienter med klinisk relevante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I 8 uger af behandlingen
Laboratorieundersøgelser omfatter følgende parametre (absolutte og relative værdier): hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Laboratorieundersøgelser vil blive udført af centralt laboratorium.
I 8 uger af behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type af bivirkninger (AE) under behandlingen. AE Sværhedsgrad.
Tidsramme: I 8 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. AE-registrering påbegyndes efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (SD) og fortsættes under hele undersøgelsesterapien såvel som i 24 timer efter den sidste dosis af SD.
I 8 uger af behandlingen
Forekomst og type af bivirkninger (AE) under behandlingen. AE-relation til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: I 8 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. AE-registrering påbegyndes efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (SD) og fortsættes under hele undersøgelsesterapien såvel som i 24 timer efter den sidste dosis af SD.
I 8 uger af behandlingen
Forekomst og type af bivirkninger (AE) under behandlingen. AE udfald.
Tidsramme: I 8 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. AE-registrering påbegyndes efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (SD) og fortsættes under hele undersøgelsesterapien såvel som i 24 timer efter den sidste dosis af SD.
I 8 uger af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMH-MAP-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger