Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipsilaterale perifere intravenøse adgangsprocedurer (iPIVAP-undersøgelsen) (iPIVAP)

21. april 2023 opdateret af: Duke University

Implementering af ipsilaterale perifere intravenøse adgangsprocedurer til rutinemæssig scanning hos patienter med en historie med kirurgiske aksillære procedurer (iPIVAP-undersøgelsen)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge facilitatorer og barrierer, der påvirker personaleoptagelsen til implementering af praksisændring, der involverer ipsilateral IV-indsættelse hos patienter med aksillær lymfadenektomi/dissektion i et enkelt radiologicenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive enkeltarmsundersøgelse vil blive udført inden for DUH Afdeling for Radiologi CT Imaging. Undersøgelsesholdet vil inkludere 50 patienter med en anamnese med aksillær SLNP, der præsenteres for rutinemæssig røntgenscanning for at gennemgå ipsilateral IV-indsættelse. Patienterne vil fuldføre baseline bilaterale armvolumetriske målinger og selvrapporterede symptomvurderinger. Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i 1 års varighed for udvikling af lymfødem. Patientaccept eller modvilje mod ipsilateral IV-adgang vil blive kategoriseret på tidspunktet for screening. Personalets optagelse på praksisændringer vil blive vurderet gennem journaldokumentation for antal, placering og faktorer, der påvirker IV-forsøg og deres opfattelse af praksisændring og accept ved udgangen af ​​et år.

Alle deltagere vil gennemføre baseline-målinger: bilaterale volumetriske målinger og selvrapporterede symptomer. I henhold til DUH-politikken vil deltagerne gennemgå SOC kontralateralt forsøg med intravenøs adgang til armene. Efter et mislykket forsøg tilbydes ipsilateral intravenøs adgang i stedet for pedal- eller nakkeadgang pr. forskningsprotokol. Sygeplejedokumentation vil afspejle den mislykkede venepunktur og kategorisere en årsag til det mislykkede forsøg. Efter den behandlende radiologs skøn kan en deltager, der har en historie med flere mislykkede IV-placeringsforsøg i den kontralaterale arm, fortsætte til IV-placering i den ipsilaterale arm ved første forsøg.

Patienter med vellykket ipsilateral intravenøs adgang vil få udleveret et patientuddannelsesark, der beskriver tegn og symptomer, som skal rapporteres til undersøgelsesteamet. Alle deltagere vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet med 12 ugers mellemrum i 12 måneder efter deres røntgenmøde for at afslutte symptomvurderinger. Hvis en forsøgsperson rapporterer nye tegn eller symptomer på lymfødem under opfølgningen, vil en klinikaftale for volumetriske målinger og grundig evaluering ske inden for 2 uger; fundene vil blive drøftet med deres læge. Deltagerne vil gennemgå bilaterale volumetriske målinger, symptomvurderinger og opfattelser af den ipsilaterale IV-adgangsprotokol ved udgangen af ​​et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med bilateral eller unilateral aksillær SLNP (sentinelbiopsi, lymfadenektomi eller dissektion) og et tidligere eller aktuelt mislykket kontralateralt IV-forsøg eller efter den behandlende radiologs skøn kan en deltager, som har en historie med flere mislykkede IV-placeringsforsøg i den kontralaterale arm fortsæt til IV-placering i den ipsilaterale arm ved første forsøg
  2. Planlagt til at gennemgå rutinemæssig billedscanning med kontrast
  3. 18 år og ældre
  4. Læst, gennemgået og underskrevet studiespecifikt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hævelse, udslæt eller skade i bilaterale overekstremiteter
  2. Personer med diabetes, seglcellesygdom og/eller perifer vaskulær insufficiens, da vaskulære inflammatoriske processer udgør en risiko for lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarmsstudie
Patienter med en anamnese med aksillære kirurgiske lymfeknudeprocedurer (SLNP), der præsenteres for rutinemæssig røntgenskanning, vil gennemføre baseline-målinger: bilaterale volumetriske målinger og selvrapporterede symptomer. Patienter vil gennemgå SOC kontralateral arm intravenøs adgangsforsøg. Efter et mislykket forsøg tilbydes ipsilateral intravenøs adgang i stedet for pedal- eller nakkeadgang pr. forskningsprotokol. Sygeplejedokumentation vil afspejle den mislykkede venepunktur og kategorisere en årsag til det mislykkede forsøg.
Andet: Ipsilateral perifer IV indsættelse
Patienter med vellykket ipsilateral intravenøs adgang vil få udleveret et patientuddannelsesark, der beskriver tegn og symptomer, som skal rapporteres til undersøgelsesteamet. Alle deltagere vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet med 12 ugers mellemrum i 12 måneder efter deres røntgenmøde for at afslutte symptomvurderinger. Hvis en forsøgsperson rapporterer nye tegn eller symptomer på lymfødem under opfølgningen, vil en klinikaftale for volumetriske målinger og grundig evaluering forekomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer facilitatorer og barrierer, der påvirker personaleoptagelsen til implementering af praksisændring, der involverer ipsilateral IV-indsættelse hos patienter med aksillær lymfadenektomi/dissektion.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Personalets opfattelse af barrierer og facilitatorer vil blive indsamlet ved undersøgelsens afslutning ved hjælp af et kvalitativt format. Modelleret efter Melnyk, Fineout-Overholt og Mays (2008) EBP-undersøgelser, vil åbne spørgsmål blive stillet under en fokusgruppe for at fastslå deres opfattelse af virkningen af ​​den ipsilaterale IV-adgangsprotokol. Personalet vil blive spurgt, hvad der fungerede godt, hvilke barrierer de oplevede, og hvad de anbefaler til vedtagelse af protokol. Konstant komparativ analyse vil blive brugt til at kategorisere temaer ud fra deres svar
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske målinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter ipsilateral IV insertion
Volumetriske målinger vil blive opnået ved hjælp af et målebånd til at vurdere lemmeromkredsen ved fem anatomiske punkter. En forskel på 2 centimeter eller mere i armomkreds på et tilsvarende punkt mellem ipsilaterale og kontralaterale arme betragtes som et almindeligt kriterium for en diagnose af lymfødem.(Armer et al 2003)
Baseline og 12 måneder efter ipsilateral IV insertion
Lymfødem symptomer; patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned efter intervention i 12 måneder
Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) bruger 3 punkter til at vurdere 19 symptomer, der oftest er forbundet med lymfødem (Radina et al., 2007). LBCQ viser et acceptabelt mål for intern konsistens (r=.785) for alle 19 elementer. Test-gentest reliabilitet blev evalueret ved hjælp af en prøve af raske kvinder uden brystkræft eller lymfødem (n=35) over et 2-timers test-gentest interval. Fundene viser en høj grad af reliabilitet (r =.98).
Baseline, hver 3. måned efter intervention i 12 måneder
Selvrapporterede lymfødemændringer: patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned efter intervention i 12 måneder
Lymfødemskalaen bruger 2 elementer til selvrapporterede ændringer i håndleds-, albue- og overarmsstørrelser. Skalafølsomhed varierede fra 0,86-0,92 hos kvinder med perifere armforskelle >2 cm, hvilket indikerer tilstedeværelse af moderat lymfødem (Norman et al., 2001).
Baseline, hver 3. måned efter intervention i 12 måneder
Accept af studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline

Potentielle deltagere, der nægter at tilmelde sig på tidspunktet for telefonscreening: Undersøgelsesholdet vil spørge, om de ville være villige til at dele en årsag til deres modvilje. Årsagerne vil blive kategoriseret som kvalitative svar i slutningen af ​​undersøgelsen, for eksempel: "Jeg skal spørge min onkolog om tilladelse, jeg har fået besked på aldrig at tillade en procedure i min berørte arm".

b) For de tilmeldte: deres opfattelse af den ipsilaterale adgang vil blive fastslået på tidspunktet for den kvartalsvise telefonopfølgning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvalitative data vil blive analyseret tematisk.

Patienternes opfattelse af accept vil blive vurderet hos dem, der vælger eller ikke at deltage i undersøgelsen:
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah H Allen, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00106186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger