Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fresenius Non-invasiv blodtryksvalidering (BPM2)

1. februar 2021 opdateret af: Fresenius Medical Care North America

Fresenius noninvasiv blodtryksvalidering - trefaset studie PR 2020-377

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodtryksmåleværdier fra blodtryksmåleren på Fresenius-maskinen sammenlignet med standardmetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en komparativ, enkeltcenter, ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse. Efter IRB-godkendelse vil undersøgelsen blive udført i tre faser. Fresenius 5008S BPM-modulet og -manchetter vil blive evalueret på minimum 120 emner. Tre rapporter vil blive genereret og indsendt til forskellige regulerende organer med følgende minimumsemnedemografi:

  • Fase 1: Indsendelsen til United States Food and Drug Administration vil omfatte 85 voksne og unge på 13 år og derover.
  • Fase 2: Indsendelsen til europæiske agenturer vil indeholde 50 voksne og unge i alderen 13 år og ældre og 35 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3-12.
  • Fase 3: Indsendelsen til China Food and Drug Administration vil indeholde 73 voksne og unge i alderen 13 år og ældre og 12 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3-12.

Hver fagtest forventes at tage op til 1 time. Dataindsamling forventes at tage 3-6 uger for fase 1. Fase 2 og 3 forventes at tage yderligere 2-4 uger.

Auskultatoren vil have et normalt audiogram før undersøgelsen begynder. Alle forsøgsledere vil gennemgå protokollen før testen.

Testning vil blive udført under normale kontormiljøforhold.

Hvert forsøgsperson eller deres juridisk autoriserede repræsentant vil modtage et IRB-godkendt informeret samtykke. Derudover vil forsøgspersoner i alderen 7 til 17 år føre en diskussion om undersøgelsen for at fuldføre samtykkeprocessen for deres deltagelse. I givet fald vil emner / autoriserede repræsentanter blive informeret om enhver ny information, der kan ændre deres beslutning om at deltage. Repræsentanter/personer, der har udfyldt det informerede samtykke og sundhedsspørgeskemaet og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder den ønskede blodtryksdemografi. Til fase 3 vil der blive gjort et forsøg på at indskrive en person af kinesisk oprindelse i hver af de manchetter, der blev brugt i undersøgelsen.

To trænede observatører vil lytte til Korotkoff-lydene ved armens brachialisarterie. Observatørernes referenceblodtryksmålinger vil blive udført sekventielt med enheden under test. Enhedens hukommelse vil blive ryddet før næste bestemmelse. I nogle tilfælde kan dette betyde, at enheden slukkes for at rydde de tidligere aflæsninger.

Blodtryksmålingerne vil være sådan, at en referencemåling vil blive vekslet med måling af enhed under test. Auskultatoren vil vente mindst 60 sekunder mellem hver blodtryksbestemmelse. Hver observatørs registrering af observationer af referenceblodtryksmåleren må ikke være synlig for den anden observatør. Observatørerne vil registrere den nøjagtige måling, der blev hørt under auskultation, og vil ikke runde blodtryksmålingerne. Aflæsningerne af den enhed, der testes, må ikke være synlige for nogen af ​​disse observatører.

Observatørerne vil gennemføre 1 eller 2 indledende blodtryksmålinger ved baseline og derefter 3 til 8 NIBP-målinger, der skal indsamles til nøjagtighedsevalueringen.

  • For fase 1 og 2 skal ethvert observatørpar med en forskel på mere end 4 mmHg udelukkes i henhold til ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
  • For fase 3 skal ethvert observatørpar med en forskel på mere end 10 mmHg udelukkes, og 90 % af observatørernes bestemmelser skal ligge inden for 5 mmHg pr. YY 0670-2008.

Hvis nogen bestemmelser udelukkes, skal der tages yderligere par af bestemmelser for at sikre, at det nødvendige antal gyldige test-referencepar er tilgængeligt (op til et maksimum på 8 parrede aflæsninger) Der er behov for mindst 3 gyldige parrede NIBP-målinger til nøjagtighedsanalysen. Hver fagtest forventes at tage op til 60 minutter for tilmeldings-/dataindsamlingsprocessen.

Der forventes ingen afvigelser fra denne undersøgelsesplan, hvis der er behov for afvigelser, vil der blive ført drøftelser med det sponsorerende selskab, hovedefterforskeren og IRB vil blive underrettet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark, Site ID#001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kunne give et informeret samtykke eller have et juridisk autoriseret repræsentantsamtykke for at deltage.
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 13 år for fase 1.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 3 år gamle for fase 2 og 3.
  • Forsøgspersoner, der er mellem 7 og 17 år, skal give samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne læse eller skrive på engelsk.
  • Forsøgspersonerne skal have en armomkreds i intervallet 13-55 cm eller en låromkreds i intervallet 50-70 cm omkreds.
  • Mindst 30 % af forsøgspersonerne skal være mænd, og mindst 30 % af forsøgspersonerne skal være kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigatoren eller klinikeren og anses for at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personer med kendte hjerterytmeforstyrrelser.
  • Personer med kompromitteret cirkulation eller perifer vaskulær sygdom.
  • Personer med koagulationsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin.
  • Emner, der ikke kan tåle at sidde i op til 1 time.
  • Emne med en demografisk blodtryk, der allerede er blevet udfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af blodtryksmodul (BPM) og manchetter på Fresenius hæmodialysemaskinen
Tidsramme: Baseline komparator
Fresenius 5008S BPM med manchetter vil blive sammenlignet med Reference sfygmomanometeret via dobbelt auskultatormetoden. Dette vil være en engangsmåling, men der vil ikke blive udført patientopfølgning.
Baseline komparator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthure Cabrera, MD, Avista Adventist Hosptial, Staff Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR 2020-377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger