Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GFH009 hos patienter med hæmatologiske maligniteter

29. april 2026 opdateret af: Sellas Life Sciences Group

En fase I, åben-label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af intravenøst ​​GFH009 enkeltstof hos patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

GFH009 er en potent og yderst selektiv CDK9-hæmmer. Undersøgelsen består af en dosisoptrapning og en dosisudvidelsesdel. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GFH009 i recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter [akut myeloid leukæmi (AML), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) og lymfom], vil også undersøge den foreløbige antitumoraktiviteter af GFH009 i den undersøgte population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SLS009 er en potent og meget selektiv CDK9-hæmmer. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​SLS009 hos patienter med hæmatologiske maligniteter i tre grupper (to dosiseskaleringsgrupper og en ekspansionsgruppe). Sikkerheden og effekten af ​​SLS009 som et enkelt middel vurderes i gruppe 1 (patienter med recidiverende/refraktær AML) og gruppe 2 (patienter med recidiverende/refraktær lymfom/CLL/SLL). Sikkerheden og effekten af ​​SLS009 i kombination med venetoclax og azacitidin hos patienter med recidiverende/refraktær AML, som har recidiveret på eller er refraktære over for venetoclax-baserede regimer, vurderes i fem forskellige kohorter i ekspansionsgruppe 3. Kohorterne i gruppe 3 omfatter bl.a. tre kohorter til at vurdere forskellige dosisniveauer (kohorte 1, 2 og 3), en kohorte, der indskriver patienter med r/r AML og ASXL1 mutationer og en kohorte, der indskriver patienter med r/r AML med andre myelodysplasi-relaterede mutationer end ASXL1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center, University of Alabama
        • Kontakt:
          • Omer Jamy, MD
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope - Phoenix
        • Kontakt:
          • Misam Ziwat
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Amanda Blackmon
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope - Atlanta
        • Kontakt:
          • Sabarish Ayyappan
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Chicago
        • Kontakt:
          • Neil Dunavin
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Afsluttet
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC School of Medicine, Division of Hematology
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharif Khan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
          • William Christensen, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
          • Tapan Kadia, MD
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Afsluttet
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Trukket tilbage
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Afsluttet
        • Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Afsluttet
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Afsluttet
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Afsluttet
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Afsluttet
        • LinYi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Afsluttet
        • Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftede recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter (AML, CLL/SLL og lymfom)

  2. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som er inkluderet, hvis total bilirubin er < 3 × ULN, eller hvis direkte bilirubin er < 1,5 × ULN.

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. For dem med levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN.

  3. Amylase og lipase ≤1,5 ​​× ULN
  4. Elektrolytter og urinsyreniveauer inden for normale grænser (WNL) eller kan korrigeres med medicinsk intervention
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, skal samtykke til at bruge to yderst effektive metoder (dvs. total abstinens, anbringelse af en intrauterin enhed) til prævention under GFH009-behandling og i yderligere 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge to yderst effektive præventionsmetoder under GFH009-behandling og i yderligere 90 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med omfangsrig sygdom, som kræver cytoreduktiv behandling.
  2. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet eller primært lymfom, såsom primært CNS-lymfom, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser, som er radiologisk og neurologisk stabile ≥ 4 uger efter CNS-styret behandling og er på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider, er berettigede til at deltage i undersøgelsen.

  3. Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder efter studiestart, herunder et af følgende:

    • Klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (NYHA klasse III eller IV), LVEF < 45 % som bestemt ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram (ECHO), (hvis blot med historisk lejlighedsvis lav LVEF, men uden nogen symptomer eller relevant sygehistorie , og LVEF ved screening er > 45 %, er forsøgspersonen berettiget), eller klinisk signifikant arytmi.
    • Anamnese/evidens for akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), koronar angioplastik eller stenting).
    • QTcF ≥ 450 msek på screening EKG.
  4. Samtidig malignitet inden for 5 år (for AML-patienter, 2 år) før indtræden andet end tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom-in-situ, lokaliseret pladecellekræft i huden, basalcellekarcinom, prostatacancer, der ikke kræver behandling, duktalt carcinom in situ af brystet og overfladisk ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (eksklusive T1-læsioner og CIS).
  5. Kronisk eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  6. Anamnese med HIV-infektion.
  7. Samtidig medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere og stærke inducere inden for 7 dage efter første dosis. Undgå indtagelse af Sevilla-appelsin (og juice), grapefrugt- eller grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, pomeloer, stjernecitrusfrugter eller perikon inden for 7 dage efter første dosis.
  8. Medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, er forbudt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1. Dosiseskalering hos patienter med r/r AML
I dosiseskaleringsdelen vil dosisniveauerne blive eskaleret efter Bayesian optimal interval (BOIN) design. Kun kinesiske undersøgelsessteder. (Udført).
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Eksperimentel: Gruppe 2. Dosiseskalering hos patienter med r/r CLL/SLL eller lymfom
I dosiseskaleringsdelen vil dosisniveauerne blive eskaleret efter Bayesian optimal interval (BOIN) design. Kina og amerikanske undersøgelsessteder. (Udført).
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Eksperimentel: Gruppe 3 kohorte 1. 45 mg QW hos patienter med r/r AML
SLS009 (45 mg QW) i kombination med venetoclax og azacitidin til patienter med r/r AML, som har fået tilbagefald på eller er refraktære over for venetoclax-baserede regimer. Kun amerikanske undersøgelsessteder. (Kohorte afsluttet)
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Eksperimentel: Gruppe 3 kohorte 2. 60 mg QW hos patienter med r/r AML.
SLS009 (60 mg QW) i kombination med venetoclax og azacitidin til patienter med r/r AML, som har fået tilbagefald på eller er refraktære over for venetoclax-baserede regimer. Kun amerikanske undersøgelsessteder. (Kohorte afsluttet).
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Eksperimentel: Gruppe 3 Kohorte 3. 30 mg BIW hos patienter med r/r AML.
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax og azacitidin til patienter med r/r AML, som har fået tilbagefald på eller er refraktære over for venetoclax-baserede regimer. Kun amerikanske undersøgelsessteder. (Kohorte afsluttet).
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Eksperimentel: Gruppe 3 kohorte 4. 30 mg BIW hos patienter med r/r AML med ASXL1 mutation.
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax og azacitidin hos patienter med r/r AML, som har recidiveret eller er refraktære over for venetoclax-baserede regimer og med dokumenteret ASXL1-mutation.
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Eksperimentel: Gruppe 3 Kohorte 5. 30 mg BIW i pts med r/rAML med andre end ASXL1-mutationer
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax og azacitidin hos patienter med r/r AML, som har recidiveret eller er refraktære over for venetoclax-baserede regimer og med dokumenterede definerende somatiske mutationer, Cytogenetiske abnormiteter, der definerer akut myeloid leukæmi, andet end ASXL1 relateret, myelodysplasi mutation efter WHO 5. udgave klassifikation.
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Eksperimentel: Gruppe 4 (behandlingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidin
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax og azacitidin hos patienter med nyopdaget AML, der er mindre tilbøjelige til at drage fordel af standard venetoclax- og azacitidin-terapi baseret på molekylær profilering.
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Aktiv komparator: Gruppe 4 (kontrollenhed): venetoclax og azacitidin
Venetoclax og azacitidin hos patienter med nydiagnosticeret AML, der med mindre sandsynlighed vil have gavn af standard venetoclax- og azacitidinbehandling baseret på molekylær profilering.
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Eksperimentel: Gruppe 5 (behandlingsarm): SLS009, venetoclax, azacitidin (rekrutterer endnu ikke)
SLS009 (30 mg BIW) i kombination med venetoclax og azacitidin hos patienter med nyopdaget AML. Patienter, der påbegynder behandling med venetoclax og azacitidin, men som viser en bekræftet mangel på enhver respons efter to behandlingscyklusser.
Medicin: SLS009
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • GFH009
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin
Aktiv komparator: Gruppe 5 (kontrolarm): venetoclax og azacitidin (rekrutterer endnu ikke)
Venetoclax og azacitidin hos patienter med nydiagnosticeret AML. Patienter, der påbegynder behandling med venetoclax og azacitidin, men viser en bekræftet mangel på respons efter to behandlingscyklusser.
Medicin: venetoklax
Tabletter
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: azacitidin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Vidaza
  • azacytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 til 28 dage
Forekomsten af ​​DLT'er
21 til 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: cirka 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle AE'er
cirka 2 år
Effektivitet: ORR
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate er andelen af ​​patienter, der viser anti-leukæmisk aktivitet som respons på behandlingen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: cirka 3 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (fra nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration)
cirka 3 måneder
PK-parameter AUC0-∞
Tidsramme: cirka 3 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (fra nul til uendelig)
cirka 3 måneder
Effektivitet: ORR
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate er andelen af ​​patienter, der viser anti-leukæmisk aktivitet som respons på behandlingen
2 år
Effektivitet: DOR
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons hos patienter
2 år
Effekt: PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år
Effektivitet: OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
PK parameter Cmax
Tidsramme: cirka 3 måneder
Maksimal plasmakoncentration nået efter administration af undersøgelseslægemidlet
cirka 3 måneder
PK parameter Tmax
Tidsramme: cirka 3 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration nået efter administration af undersøgelseslægemidlet
cirka 3 måneder
PK parameter t½
Tidsramme: cirka 3 måneder
Halveringstid for undersøgelseslægemidlet
cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sellas Life Sciences Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sellas Life Sciences Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dragan Cicic, MD, SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFH009X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger