Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyligt debuterende type 1 diabetes forlængelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed ved Teplizumab

2. december 2025 opdateret af: Provention Bio, a Sanofi Company

En multicenter, multinational udvidelse af undersøgelsen PRV-031-001 for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Teplizumab (PRV-031), et humaniseret, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistof, hos børn og unge med nyopstået type 1 Diabetes mellitus

Formålet med denne ikke-interventionelle forlængelsesundersøgelse er at fortsætte med at indsamle langsigtede sikkerhedsdata og andre kliniske data i yderligere 42 måneder hos deltagere, der gennemførte PROTECT-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den langsigtede forlængelse af PRV-031-001 (PROTECT) undersøgelsen. PROTECT er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multinationalt, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teplizumab, et humaniseret anti-CD3 monoklonalt antistof, hos børn og unge i alderen 8 til 17 for nylig diagnosticeret med type 1-diabetes (inden for 6 uger efter diagnosen). Ca. 300 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til teplizumab eller placebo og vil modtage to behandlingsforløb administreret med 6 måneders mellemrum med endelig opfølgning ca. 18 måneder (78 uger) efter den første dosis.

Deltagere, der gennemfører PROTECT-studiet, opfordres til at tilmelde sig dette observationelle forlængelsesstudie for at indsamle langsigtede sikkerhedsdata og andre kliniske data. Beslutningen om at deltage kan træffes inden for 6 måneder efter gennemførelse af PROTECT-undersøgelsen.

Intet studielægemiddel vil blive administreret under denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling for type 1-diabetes fra deres primære læger.

Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstederne til vurdering en gang hver 6. måned til og med måned 42. Derfor vil den kombinerede varighed af PROTECT- og PROTECT-udvidelsesundersøgelserne være 60 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, B-1090
        • University Hospital Brussels (Site 056202)
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgien, B-5000
        • UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmundston, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 945981
        • Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health, 807 Children's Way
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research (Site 840006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • Capital Medical Research Associates (Site 840029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Woman Mother Child Hospital HCL
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau Hospital Center
    • France
      • Orléans, France, Frankrig, 45067
        • Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-091
        • University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
    • Bielefeld
      • Bethel, Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemførte PROTECT (PRV-031-001) undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af PRV-031-001 (PROTECT)-undersøgelsen ved at afslutte uge 78-besøget i denne undersøgelse, uanset hvor mange doser af undersøgelseslægemidlet, der blev administreret.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke inden for 6 måneder efter uge 78 i PRV-031-001-undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke for deltagere under 18 år på tilmeldingstidspunktet i henhold til gældende regler. Hvis det er muligt, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke til den aktuelle PROTECT-udvidelsesundersøgelse (PRV-031-003) ved det sidste (Uge 78) besøg i PROTECT-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. For tidlig afbrydelse af PRV-031-001 (PROTECT) undersøgelsen uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Teplizumab
Deltagere, der modtog teplizumab i PROTECT-undersøgelsen
Biologisk: Teplizumab
Modtog teplizumab i PROTECT-studiet
Placebo
Deltagere, der fik placebo i PROTECT-undersøgelsen
Andet: Placebo
Modtog placebo i PROTECT undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder infektioner og maligniteter
Tidsramme: I løbet af 42 måneders opfølgning
Sikkerhedsresultat
I løbet af 42 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tids-versus koncentrationskurven (AUC) for C-peptid efter en 4-timers (4 timer) tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: I løbet af de 42 måneders opfølgning
Kliniske parametre for diabetesbehandling 1
I løbet af de 42 måneders opfølgning
Insulinforbrug (daglig gennemsnitlig insulindosis i U/kg/dag)
Tidsramme: I løbet af de 42 måneders opfølgning
Kliniske parametre for diabetesbehandling 2
I løbet af de 42 måneders opfølgning
HbA1c
Tidsramme: I løbet af de 42 måneders opfølgning
Kliniske parametre for diabetesbehandling 3
I løbet af de 42 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Provention Bio, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRV-031-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger