Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkningerne af oxybutynin til behandling af hedeture hos mænd, der modtager hormonbehandling for prostatakræft

13. marts 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II-studie af oxybutynin versus placebo til behandling af hedeture hos mænd, der modtager androgen-deprivationsterapi

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​oxybutynin versus placebo for at reducere hedeture hos mænd, der modtager androgen-deprivation (hormon) til behandling af prostatacancer. Androgen deprivationsterapi reducerer testosteron og andre androgener gennem medicin eller kirurgisk fjernelse af testiklerne. I forhold til placebo kan lav- eller højdosis oxybutynin reducere hedeture hos mænd, der får behandling med androgendeprivation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere virkningerne af to doser oxybutyninchlorid (oxybutynin) på hedeture i forhold til placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere undersøgelsens optjening og overensstemmelse med terapien. II. At karakterisere sikkerheds- og bivirkningsprofilen for to doser oxybutynin i undersøgelsespopulationen.

III. At evaluere konsistensen af ​​resultaterne på tværs af de forskellige metoder, der bruges til at evaluere effektiviteten af ​​oxybutynin (dvs. hedeture i forhold til hedeture, gennemsnitlige forskelle versus 50 % eller større reduktion siden baseline, enkelt dag versus hel uge for at definere patienternes baseline hot flash-resultater).

IV. For at sammenligne patientrapporteret livskvalitet og hot flash interferens, målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), på tværs af arme.

V. At sammenligne andre ændringer i patientsymptomer, som målt ved Symptom Experience Questionnaire, på tværs af arme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme i forholdet 2:2:1:1 i henhold til det dynamiske allokeringsskema.

Eksperimentel arm (lav dosis): Patienter får lavdosis oxybutyninchlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 8-49 (6 uger) i fravær af uacceptabel toksicitet.

Eksperimentel arm (høj dosis): Patienter modtager højdosis oxybutyninchlorid PO BID på dag 8-49 (6 uger) i fravær af uacceptabel toksicitet.

Placeboarm (lav dosis): Patienter modtager lavdosis placebo PO BID på dag 8-49 (6 uger). Efter 6 uger kan patienter gå over til eksperimentel arm (lav dosis) efter lægens skøn.

Placeboarm (høj dosis): Patienter modtager højdosis placebo PO BID på dag 8-49 (6 uger). Efter 6 uger kan patienter gå over til eksperimentel arm (høj dosis) efter lægens skøn.

Der vil være en 6-ugers opfølgning for placeboarmpatienterne, der deltager i den valgfrie crossover-fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Forenede Stater, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der i øjeblikket modtager androgen deprivationsterapi (ADT) til behandling af prostatacancer. ADT er defineret ved en historie med orkiektomi eller vedvarende brug af gonadotropin-frigivende hormonagonister eller -antagonister. Mænd, der modtager næste generation af androgenaksehæmmerbehandlinger, herunder abirateron, enzalutamid, apalutamid og darolutamid, er kvalificerede
  • Patienter skal have en stabil dosis af alle hormonstyrede behandlinger i mindst 28 dage før registrering og må ikke planlægge at seponere denne behandling i mindst 42 dage efter registrering. Patienter, der modtager strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden, er berettigede
  • Berettiget patient skal have generende hedeture i >= 14 dage før registrering, defineret ved en forekomst på >= 28 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at søge terapeutisk intervention
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus - 0, 1 eller 2
  • For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale og/eller læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuel brug eller fremtidig planlagt brug af nogen af ​​følgende midler i undersøgelsesperioden: lægemidler, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug på mennesker, androgener, østrogener, progesteronanaloger, gabapentin, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) )/serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) antidepressiva, kolinerge agonister, kolinesterasehæmmere eller komplementær/alternativ medicin taget med det formål at håndtere hedeture. Forudgående brug af disse midler er tilladt, så længe de er afbrudt før registrering
  • Ingen nuværende eller tidligere brug af oxybutynin
  • Patienter med en historie med nogen af ​​følgende kontraindikationer for oxybutynin er ikke kvalificerede: gastroparese eller gastrointestinale obstruktive lidelser; signifikante gastriske reflukssymptomer, der ikke kontrolleres af medicin; ulcerøs colitis; snævervinklet glaukom; urinretention, der kræver indlagt eller intermitterende selvkateterisering inden for de foregående 6 måneder; overfølsomhed over for oxybutynin eller andre komponenter i produktet; nuværende ukontrolleret hyperthyroidisme; ukontrolleret koronararteriesygdom eller en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjertesvigt; symptomatiske hjertearytmier; nuværende ukontrolleret hypertension; myasthenia gravis; eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavdosis oxybutynin
Patienter får lavdosis oxybutyninchlorid (2,5 ml to gange dagligt) PO BID på dag 8-49 (6 uger) i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Oxybutyninchlorid
Givet PO
Eksperimentel: højdosis oxybutyninchlorid
Patienter får højdosis oxybutyninchlorid (5,0 ml to gange dagligt) PO BID på dag 8-49 (6 uger) i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Oxybutyninchlorid
Givet PO
Placebo komparator: lavdosis placebo
Patienterne får en lavdosis placebo (2,5 ml to gange dagligt) PO BID på dag 8-49 (6 uger). Efter 6 uger kan patienter gå over til eksperimentel arm - lavdosis oxybutynin efter lægens skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Placebo komparator: højdosis placebo
Patienterne får en højdosis placebo (5,0 ml to gange dagligt) PO BID på dag 8-49 (6 uger). Efter 6 uger kan patienter gå over til eksperimentel arm - højdosis oxybutyninchlorid efter lægens skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige patientrapporterede het flash-score
Tidsramme: 6 uger efter tilfældighed
Ved hjælp af patienternes het flash-dagbøger bestemmes daglige het flash-score ved at multiplicere hyppigheden af ​​hver defineret hot flash-kvalitet (mild = 1, moderat = 2, svær = 3, meget alvorlig = 4) ved sværhedsgraden og opsummerer værdierne over en 24-timers periode. Ugentlige het flash -scoringer beregnes ved at gennemsnit disse hot flash -scoringer på tværs af 7 dage. En score på 0 ville betyde, at patienten ikke oplevede hetetokter i løbet af ugen, og hver stigning i enheden afspejler mere eller mere alvorlige hedeture, der opleves. En blandet model vil blive estimeret, der inkluderer baseline og ugentlige het flash-score på tværs af 6-ugers behandlingsperiode. Estimater fra den blandede model vil blive brugt til at konstruere 90% konfidensintervaller for gennemsnitlige forskelle i reduktion af hot flash score fra baseline til 6 uger mellem oxybutynin og placebo -arme. Kontraster estimeret via den blandede model vil involvere en tosidet t-test med alpha = .10.
6 uger efter tilfældighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret hetetokrekt frekvens
Tidsramme: 6 uger efter tilfældighed
Ugentlige hedet Flash -frekvenser bestemmes af patienternes het flashdagbøger. En blandet model vil blive estimeret, der inkluderer baseline- og ugentlige hedet Flash-frekvenser i løbet af 6-ugers behandlingsperiode. Den blandede model og efterfølgende kontraster vil redegøre for den observerede distribution af ugentlige het flashfrekvenser.
6 uger efter tilfældighed
Antal patienter, der oplevede en grad 3+ bivirkning
Tidsramme: 12 uger efter tilfældighed
Grad 3 eller højere bivirkninger vil blive vurderet af National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 og opsummeret af ARM.
12 uger efter tilfældighed
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 6 uger efter tilfældighed
Patientrapporterede symptomer vurderes af spørgeskemaet om symptomoplevelse. En blandet model vil blive estimeret, der inkluderer baseline og ugentlige patientrapporterede symptomer på tværs af 6-ugers behandlingsperiode. Den gennemsnitlige ændring i svar fra baseline til uge 6 til varen "Hvordan bekymrende var din oplevelse med hetetokter" rapporteres. Svarene gives i en skala fra 0 til 10, hvor højere score er værre; Derfor indikerer et positivt antal en værre oplevelse i uge 6.
6 uger efter tilfældighed
Patientens periodisering
Tidsramme: 26 måneder
Den krævede tid til at påløbe 87 patienter vil blive rapporteret.
26 måneder
Patienter, der afsluttede behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingsadhæsionsrater beregnes ved at dividere antallet af patienter, der afsluttede behandling pr. Protokol med antallet af patienter, der startede behandling. Behandlingsadhæsionshastigheder opsummeres af ARM.
4 måneder
Patientrapporteret Hot Flash Interferens
Tidsramme: 6 uger efter tilfældighed
En blandet model vil blive estimeret, der inkluderer patienters score på Hot Flash-relateret Daily Interference Scale (HFRDIS) i løbet af 6-ugers behandlingsperiode. Den gennemsnitlige ændring i svar fra baseline til uge 6 til varen "den samlede livskvalitet" rapporteres. Svarene gives i en skala fra 0 til 10, hvor højere score er værre; Derfor indikerer et positivt antal en værre oplevelse i uge 6.
6 uger efter tilfældighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A222001
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-07169 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger