Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der undersøger effekten af ​​EDP1815 i behandlingen af ​​let til moderat plakpsoriasis

22. november 2022 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkohort, dosisvarierende undersøgelse, der undersøger effekten af ​​EDP1815 i behandlingen af ​​mild til moderat plakpsoriasis

Dette fase 2-studie er designet til at undersøge den kliniske sikkerhed og effektivitet af EDP1815 og til at identificere en optimal dosis til personer med mild til moderat psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-kohorte, dosisvarierende undersøgelse af deltagere med mild til moderat plakpsoriasis. Dette fase 2-studie er designet til at undersøge den kliniske sikkerhed og effektivitet af EDP1815 og til at identificere en optimal dosis til personer med mild til moderat psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicine Evaluation Unit
    • North Yorkshire
      • Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Łódź, Polen
        • Synexus - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. En dokumenteret diagnose af plaque psoriasis i ≥6 måneder.

  3. Har mild til moderat plakpsoriasis med plak, der dækker kropsoverfladearealet (BSA) på ≥3 % og ≤10 % og opfylder begge følgende yderligere kriterier:

    1. PASI-score på ≥6 og ≤15, og
    2. PGA-score på 2 eller 3.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af ikke-plak psoriasis.
  2. Plakpsoriasis begrænset til kun hovedbund, håndflader og såler.
  3. Har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling (MTX, apremilast, azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof og tacrolimus) inden for 4 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Reagerer ikke på tidligere brug af biologiske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, TNFα-hæmmere, natalizumab, efalizumab, anakinra eller midler, der modulerer B-celler eller T-celler).
  5. Hvis forudgående biologisk terapi og lydhør, skal deltagerne have været ude af behandling i mindst 12 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  6. Har modtaget fototerapi eller systemisk medicin/behandling, der kunne påvirke psoriasis- eller PGA-evaluering (herunder, men ikke begrænset til orale eller injicerbare kortikosteroider, retinoider, psoralener, sulfasalazin, hydroxyurinstof eller fumarsyrederivater) inden for 4 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet . Dette inkluderer terapeutiske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, selvom intermitterende efter behov brug som analgetikum er tilladt, når det er nødvendigt. Kronisk brug af lavdosis aspirin til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt.
  7. Modtager i øjeblikket lithium, antimalariamidler, leflunomid eller IM guld, eller har modtaget lithium, antimalariamidler, IM guld eller leflunomid inden for 4 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet.
  8. Har brugt topiske lægemidler/behandlinger, der kunne påvirke psoriasis- eller PGA-evaluering (herunder [men ikke begrænset til] høj- og mid-potente kortikosteroider, anthralin, calcipotrien, topiske vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, methoxsalen, trimethylpsoralener, picrolimus, ) inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet. Topikale umedicinerede blødgøringsmidler og topikale kortikosteroider med lav styrke er ikke udelukket.
  9. Mave-tarmkanalens sygdom (f.eks. korttarmssyndrom, diarré-dominerende irritabel tyktarm), som kan forstyrre GI levering og transittid.
  10. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  11. Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før dag 1 (besøg 2).
  12. Har modtaget levende eller levende svækket replikationsvaccine inden for 6 uger før screening eller har til hensigt at få en sådan vaccination under undersøgelsen.
  13. Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier, der ville gøre en deltager uegnet til inklusion (pr. investigators vurdering).
  14. Kendt historie med eller positiv test for HIV eller aktiv infektion med hepatitis C eller kronisk hepatitis B.
  15. Anamnese med klinisk signifikant akut hjerte- eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening (omfatter slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og koronar hjertesygdom [angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, revaskulariseringsprocedurer]).
  16. Aktuel akut eller kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra psoriasis eller psoriasisgigt (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus). Hvis et forsøgsperson er ude af al behandling og er sygdom og har været symptomfri i mere end 12 måneder, anses den inflammatoriske sygdom for at være i remission, og de kan blive indskrevet.
  17. Overfølsomhed over for P histicola eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  18. Aktiv ubehandlet psykisk eller psykiatrisk lidelse. Deltagere, der er på stabil dosering af medicin mod en psykisk eller psykiatrisk lidelse i mindst 6 måneder før screening, og hvis behandlende læger anser dem for at være mentalt stabile, kan tilmeldes.
  19. Enhver større eller mindre GI-operation inden for 6 måneder efter screening.
  20. Enhver større operation inden for 6 måneder efter screening.
  21. Malignitet inden for 5 år, undtagen for basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  22. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 1 måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst.
  23. Påbegyndelse af enhver OTC eller receptpligtig medicin inklusive vitaminer, naturlægemidler og nutraceuticals (f.eks. kosttilskud inklusive høje doser af probiotika og præbiotika som normalt findes i kapsler/tabletter/pulvere), undtagen acetaminophen/paracetamol og antihistaminer, inden for 14 dage før baseline eller forventer ændring i dosis i løbet af undersøgelsesperioden. Bemærk, at probiotiske og præbiotiske fødevarer, der indeholder lave doser, er tilladt (f.eks. yoghurt, kefir, kombucha, men kosttilskud, der indeholder høje doser af probiotika og præbiotika, er ikke tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
75 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 50 på EDP1815, 25 på placebo. Dosis = 0,8 x 10^11 celler, kapsel, en gang dagligt, 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Eksperimentel: Kohorte 2
75 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 50 på EDP1815, 25 på placebo. Dosis = 3,2 x 10^11 celler, kapsel, en gang dagligt, 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Eksperimentel: Kohorte 3
75 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 50 på EDP1815, 25 på placebo. Dosis = 8,0 x 10^11 celler, kapsel, en gang dagligt, 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i PASI
Tidsramme: 16 uger
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er en lægevurdering, der kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​og det område, der er ramt af psoriasis til en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring i PASI fra baseline til uge 16.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i PASI
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er en lægevurdering, der kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​og det område, der er ramt af psoriasis, til en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i PASI fra baseline i uge 4, 8 og 12.
12 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i PASI
Tidsramme: 16 uger
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er en lægevurdering, der kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​og det område, der er ramt af psoriasis, til en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i PASI fra baseline i uge 4, 8, 12 og 16.
16 uger
Opnåelse af PASI-50
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge opnåelsen af ​​PASI-50 i uge 4, 8, 12 og 16. PASI-50 er defineret ved mindst 50 % reduktion fra baseline i PASI-score.
16 uger
Tid til første præstation af PASI-50
Tidsramme: 20 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af tiden til første opnåelse af PASI-50
20 uger
Opnåelse af PASI-75
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge opnåelsen af ​​PASI-75 i uge 16. PASI-75-respons er defineret ved mindst en 75 % reduktion fra baseline i PASI-score.
16 uger
Opnåelse af PASI-90
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge opnåelsen af ​​PASI-90 i uge 16. PASI-90-respons er defineret ved mindst 90 % reduktion fra baseline i PASI-score.
16 uger
Opnåelse af PASI-100
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge opnåelsen af ​​PASI-100 i uge 16. PASI-100-respons er defineret som at opnå en fuldstændig opløsning af al sygdom.
16 uger
Opnåelse af PGA på 0 eller 1 med en ≥2-punktsforbedring fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge opnåelsen af ​​PGA på 0 eller 1 med en ≥2-punktsforbedring fra baseline ved uge 16 [PGA = Physician's Global Assessment]. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen af ​​en PGA beregnes ved at tage et gennemsnit af den samlede krops erytem, ​​induration og afskalningsscore. Erytem, ​​induration og afskalning vil blive bedømt på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 5 (alvorlig): den samlede PGA-score er defineret som gennemsnittet af erytem-, indurations- og afskalningsscorerne. PGA-score på 0 eller 1 er defineret som klar eller næsten fri for psoriasis.
16 uger
Opnåelse af PGA på 0
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge opnåelsen af ​​PGA på 0 i uge 16 [PGA = Physician's Global Assessment]. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen af ​​en PGA beregnes ved at tage et gennemsnit af den samlede krops erytem, ​​induration og afskalningsscore. Erytem, ​​induration og afskalning vil blive bedømt på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 5 (alvorlig): den samlede PGA-score er defineret som gennemsnittet af erytem-, indurations- og afskalningsscorerne. PGA-score på 0 eller 1 er defineret som klar eller næsten fri for psoriasis. En PGA 0 er defineret som klare eller ingen tegn på psoriasis.
16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i PGAxBSA
Tidsramme: 16 uger

[PGA = Physician's Global Assessment, BSA = Body Surface Area]. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen af ​​en statisk Physicians Global Assessment (PGA) beregnes ved at beregne et gennemsnit af den samlede krops erytem, ​​induration og afskalning. Erytem, ​​induration og afskalning vil blive bedømt på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 5 (alvorlig): den samlede PGA-score er defineret som gennemsnittet af erytem-, indurations- og afskalningsscorerne.

Kropsoverfladeareal (BSA) måler det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis. Psoriasis, der forekommer på mindre end 5 procent af BSA, betragtes som mild til moderat psoriasis. Psoriasis, der påvirker mere end 5 procent af BSA, anses for moderat til svær psoriasis.

Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i PGA x BSA i uge 4, 8, 12 og 16.
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i PGAxBSA
Tidsramme: 16 uger

[PGA = Physician's Global Assessment, BSA = Body Surface Area]. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versionen af ​​en statisk Physicians Global Assessment (PGA) beregnes ved at beregne et gennemsnit af den samlede krops erytem, ​​induration og afskalning. Erytem, ​​induration og afskalning vil blive bedømt på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 5 (alvorlig): den samlede PGA-score er defineret som gennemsnittet af erytem-, indurations- og afskalningsscorerne.

Kropsoverfladeareal (BSA) måler det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis. Psoriasis, der forekommer på mindre end 5 procent af BSA, betragtes som mild til moderat psoriasis. Psoriasis, der påvirker mere end 5 procent af BSA, anses for moderat til svær psoriasis.

Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i PGA x BSA i uge 4, 8, 12 og 16.
16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LSS
Tidsramme: 16 uger
LSS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis plaques. Dimensionerne for skalering, erytem og plakforhøjelse er hver scoret på en skala fra 0 (klar) til 4 (meget alvorlig), og den samlede LSS er den numeriske sum af de 3-dimensionelle score. Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LSS (Lesion Severity Score) i uge 4, 8, 12 og 16.
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i LSS
Tidsramme: 16 uger
LSS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis plaques. Dimensionerne af skalering, erytem og plakforhøjelse er hver scoret på en skala fra 0 (klar) til 4 (meget alvorlig), og den samlede LSS er den numeriske sum af de 3-dimensionelle scores. Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i LSS (Lesion Severity Score) i uge 4, 8, 12 og 16.
16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i DLQI
Tidsramme: 16 uger
DLQI er et patientrapporteret resultatinstrument til vurdering af virkningen af ​​dermatologiske tilstande på patienters livskvalitet. Jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten. Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 4, 8, 12 og 16.
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i DLQI
Tidsramme: 16 uger
DLQI er et patientrapporteret resultatinstrument til vurdering af virkningen af ​​dermatologiske tilstande på patienters livskvalitet. Der er 10 spørgsmål hver med en score på 0-3, jo højere score, desto mere indvirkning på livskvaliteten (samlet scoreområde 0-30; 0 = ingen effekt, 30 = størst effekt). Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 4, 8, 12 og 16
16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i mNAPSI
Tidsramme: 16 uger
MNAPSI er et værktøj for læger til at evaluere sværhedsgraden af ​​neglesengspsoriasis og neglematrixpsoriasis efter involveringsområde i negleenheden. Jo højere score, jo mere alvorlig er psoriasis i neglesengen. Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring i mNAPSI total score (modificeret neglepsoriasis sværhedsindeks) fra baseline i uge 4, 8, 12 og 16
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i mNAPSI
Tidsramme: 16 uger
MNAPSI er et værktøj for læger til at evaluere sværhedsgraden af ​​neglesengspsoriasis og neglematrixpsoriasis efter involveringsområde i negleenheden. Hver fingernegl er vurderet for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​syv funktioner for at give en samlet fingerneglscore på 0-13 (0= ingen involvering, 13 = største involvering). Den samlede mNAPSI-score er summen af ​​de 10 fingerneglescorer (interval 0-130; 0= ingen involvering, 130= største involvering). Jo højere score, jo mere alvorlig er psoriasis i neglelejet. Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring i mNAPSI total score (modificeret Nail Psoriasis Severity Index) fra baseline i uge 4, 8, 12 og 16
16 uger
Kumulativ forekomst af delvist tilbagefald
Tidsramme: 40 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at beregne den kumulative forekomst af delvist tilbagefald i uge 20, 24, 28 og 40 for deltagere, der blev klassificeret som respondere i uge 16. Partielt tilbagefald defineres som et tab af PASI-50-respons efter uge 16 og efter ophør af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af en ny behandling for psoriasis.
40 uger
Kumulativ forekomst af fuldstændigt tilbagefald
Tidsramme: 40 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at beregne den kumulative forekomst af fuldstændigt tilbagefald i uge 20, 24, 28 og 40 hos deltagere, der blev betragtet som respondere i uge 16. Tilbagefald er defineret som en stigning i sværhedsgraden af ​​psoriasis målt ved PASI til basisværdien eller højere, eller påbegyndelse af en ny behandling for psoriasis.
40 uger
Kumulativ forekomst af rebound
Tidsramme: 40 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at beregne den kumulative forekomst af rebound i uge 20, 24, 28 og 40 hos deltagere med mindst én PASI-vurdering efter endt behandling. Rebound er defineret som en stigning i sværhedsgraden af ​​psoriasis målt ved PASI til 125 % af baseline-score eller derover, eller indtræden af ​​ny pustuløs/erytrodermisk psoriasis inden for 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evelo Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
  • Studieleder: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP1815-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger