Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med aterosklerotisk sygdom med methotrexat-associeret med LDL-lignende nanopartikler

7. november 2020 opdateret af: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Behandling af patienter med koronar og aorta aterosklerotisk sygdom med methotrexat-associeret med LDL-lignende nanopartikler. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg

Efterforskerne foreslår en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et antiinflammatorisk middel methotrexat i en kolesterolrig non-protein nanopartikel (MTX-LDE) hos patienter med stabil koronarsygdom.

Patienter med multikar-stabil koronarsygdom vil blive randomiseret til at modtage MTX-LDE IV eller placebo-LDE IV hver 7. dag i 12 uger. De primære og primære sekundære endepunkter vil blive analyseret ved koronar- og aorta-CT-angiografi, som vil blive udført før den første behandlingscyklus, fire uger efter den sidste lægemiddelinfusion og 12 måneder efter randomisering. Patienterne vil gennemgå kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsevalueringer før hver behandlingscyklus, fire uger efter den sidste cyklus og 12 måneder efter randomisering.

En algoritme for lægemiddelsuspension baseret på kliniske fund og laboratoriefund vil blive fulgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning er en livstruende tilstand, så længe hjertekarsygdomme er ansvarlige for en tredjedel af den globale dødelighed.

Inflammation er ekstremt vigtig i aterosklerose patofysiologi. Brugen af ​​inflammatoriske biomarkører til at forudsige risiko, overvåge behandlinger og vejlede terapi har vist et betydeligt potentiale for klinisk anvendelighed. Mange undersøgelser i primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom viste, at personer med lavere højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) har bedre kliniske resultater end dem med højere niveauer.

Den potentielle fordel ved anti-inflammatorisk behandling ved åreforkalkning er tidligere blevet påvist i undersøgelser af patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, psoriasis). Brugen af ​​methotrexat er blevet forbundet med en reduktion af kardiovaskulære hændelser hos disse patienter.

I denne indstilling er brugen af ​​ikke-invasive behandlinger til at reducere læsionsstørrelsen og betændelse afgørende for forebyggelsen af ​​efterfølgende kardiovaskulære hændelser.

Systemisk brug af methotrexat i høje doser til behandling af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme er usandsynlig på grund af deres betydelige, ofte livstruende toksicitet. Ikke desto mindre kan toksiciteten af ​​sådanne midler reduceres kraftigt ved brug af optimerede lægemiddelleveringssystemer. I en pionerundersøgelse udført på patienter med akut leukæmi blev der rapporteret om potentialet af en kolesterolrig ikke-protein nanopartikel (LDE) som et lægemiddelmålrettet middel. LDE-partikler har lipidsammensætninger og strukturer, der ligner low-density lipoprotein (LDL) og kan injiceres direkte i blodbanen. Når LDE-partikler kommer i kontakt med plasma, erhverver partiklerne udskiftelige apolipoproteiner fra native lipoproteiner, såsom apolipoprotein (apo) E, som binder partiklerne til LDL-receptorer. I neoplastiske celler overudtrykkes lipoproteinreceptorer, således at optagelsen af ​​nativt LDL og af LDE-partikler øges i forhold til optagelsen i normalt væv. I aortaer fra kolesterolfodrede kaniner er optagelsen af ​​LDE-partikler øget sammenlignet med normale aorta, og i kaninpodede hjerter optager nanoemulsionen i mængder, der er fire gange større end native hjerter.

LDE-methotrexatbehandling af kaniner induceret til at udvise åreforkalkning via højt kolesterolindtag resulterede i en 65 % reduktion i læsionsstørrelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter med aorta og koronar aterosklerotisk sygdom udviste god tolerabilitet over for LDE-methotrexatbehandling, og om denne formulering kunne opnå reduktion i plakvolumen og karakteristika ved koronar- og aorta-CT-angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute Prevent Senior
        • Kontakt:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af koronararteriesygdom med flere kar ved koronar CT eller invasiv angiografi
  • Aorta aterosklerose diagnose ved multidetektor computertomografi (MDCT) angiografi.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveauer > 2mg/L
  • Underskrivelse af undersøgelsens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage
  • Hjertesvigt med ejektionsfraktion <40 %
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 40 ml/min/1,73 m2.
  • Tidligere kronisk infektionssygdom, herunder tuberkulose, alvorlig svampesygdom eller kendt HIV-positiv.
  • Kronisk hepatitis B eller C infektion.
  • Tidligere anamnese med non-basal celle malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 5 år.
  • Antal hvide blodlegemer <4000/mm3, hæmatokrit <32% eller blodpladetal <75000/mm3.
  • Alanin aminotransferase niveauer (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal.
  • Anamnese med faktisk alkoholmisbrug eller manglende vilje til at begrænse alkoholforbruget til < 4 drinks om ugen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, selvom de i øjeblikket bruger prævention.
  • Mænd, der planlægger at blive far til børn i studieperioden, eller som ikke er villige til at bruge prævention.
  • Kronisk brug af oral steroidbehandling eller andre immunsuppressive eller biologiske responsmodifikatorer.
  • Kendt kronisk perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites.
  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) III-IV
  • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt.
  • Kontraindikation for brug af jodholdig kontrast
  • Forventet levetid på < 1 år.
  • Akut eller kronisk aortadissektion
  • Interstitiel pneumonitis, bronkiektasi eller lungefibrose.
  • Aktuel indikation for methotrexatbehandling.
  • Patient med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for methotrexat.
  • Krav til brug af lægemidler, der ændrer folatmetabolismen (trimethoprim/sulfamethoxazol) eller reducerer tubulær udskillelse (probenecid) eller kendte allergier over for antibiotika, hvilket gør det umuligt at undgå trimethoprim.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methotrexat-LDE
Methotrexat båret af en lipid nanopartikel (MTX-LDE)
Medicin: Methotrexat-LDE
MTX-LDE 40mg/m2 (250mL total volumen) IV og folinsyre 5mg gennem munden (dagen efter MTX-LDE) ugentligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo-LDE
Lipid nanopartikel (LDE)
Medicin: Placebo-LDE
Placebo-LDE (250 ml total volumen) IV og folinsyre 5 mg gennem munden (dagen efter Placebo-LDE) ugentligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt dæmpningsplakvolumen (LAPV) koronar
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 4 måneder.
Sammenlign Low attenuation Plaque Volume (LAPV) målt ved koronar CT angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline til 4 måneder.
Lavt dæmpningsplakvolumen (LAPV) koronar
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 12 måneder
Sammenlign Low attenuation Plaque Volume (LAPV) målt ved koronar CT angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline til 12 måneder
Low Attenuation Plaque Volume (LAPV) aorta
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 4 måneder
Sammenlign Low attenuation Plaque Volume (LAPV) målt ved aorta CT angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline til 4 måneder
Low Attenuation Plaque Volume (LAPV) aorta
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 12 måneder
Sammenlign Low attenuation Plaque Volume (LAPV) målt ved aorta CT angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kalcificeret plakvolumen (NCPV)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 4 måneder
Sammenlign ikke-kalcificeret plakvolumen (NCPV) målt ved koronar CT-angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline til 4 måneder
Tæt forkalket plakvolumen (DCPV)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 12 måneder
Sammenlign Dense calcified plaque volume (DCPV) målt ved koronar CT angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline til 12 måneder
Samlet lumenværdi (TLV)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign total lumenværdi (TLV) målt ved koronar CT-angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Remodeling Index (RI)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign Remodeling index (RI) målt ved koronar CT angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAI)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign Perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAI) målt ved koronar CT-angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Total atheromvolumen (TAV)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign Total atheromvolumen (TAV) målt ved koronar CT-angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Total atheromvolumen (TAV) aorta
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign Total atheromvolumen (TAV) målt ved aorta-CT-angiografi mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Klinisk signifikante symptomer
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign forekomsten af ​​klinisk signifikante symptomer (ny og vedvarende stomatitis, opkastning, diarré, uforklarlig hoste med feber, åndenød, alopeci, neurotoksicitet, myalgi, artralgi, bradykardi, hypotension, lokale smerter) rapporteret i hvert besøg mellem grupperne.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign forekomsten af ​​andre uønskede hændelser (ikke forventet) rapporteret i hvert besøg mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign hæmoglobin- og hæmatokritniveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign leukocyt- og neutrofilniveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Blodpladetal
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign blodpladeniveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign alanin aminotransferase (ALT) niveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign aspartat aminotransferase (AST) niveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Kreatinin
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign kreatininniveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Urinstof
Tidsramme: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Sammenlign urinstofniveauer mellem grupper.
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 16 og 52 uger efter randomisering
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); Interleukin 6 (IL-6); Interleukin Ib (IL-lb); Interleukin 10 (IL-10); Interleukin 8 (IL-8); Interleukin 17 (IL-17); Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a); Interferon gamma (IFN-y) niveauer mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign totalt kolesterol; High-density lipoprotein cholesterol (HDL); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL); Triglyceridniveauer mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kolesteroludstrømning
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign kolesteroludstrømning mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder
Sammenlign Creatine phosphokinase (CPK) niveauer mellem grupper.
Baseline og ændring fra baseline, 4 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4786/19/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger