Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husk ting: En dyadisk-fokuseret teknologi til at støtte personer med Alzheimers sygdom i samfundet (R/S)

27. februar 2023 opdateret af: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Test anvendeligheden, opfattelsen og acceptabiliteten af ​​en computerskærm for deltagere diagnosticeret med ADRD og deres pårørende, som vil programmere applikationerne specifikt til hver enkelt for at hjælpe dem med at huske dagligdagens aktiviteter. Målet er at holde deltagerne i deres hjem længere og forsinke behovet for institutionspleje

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyads vil bruge R/S-enheden i 90 dage, medmindre de anmoder om at blive fjernet inden afslutningen af ​​undersøgelsen. Forskerholdet (N. Fowler, PhD) vil vurdere foranstaltninger ved baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage. Det primære resultat er en plejer-vurderet måling af anvendelighed. Sekundære mål inkluderer patientvurderet brugervenlighed og objektive mål for hyppighed og type brug og computerfærdigheder for både pårørende og individet med ADRD22. Metoder til at indsamle brugerdata (hyppighed, klik osv.) vil blive indsamlet ved hjælp af værktøjer udviklet i mål 2. Ønskede resultatmål omfatter (1) en gennemsnitlig score på >80 ("God") på ti-element System Usability Scale ( SUS) modificeret af IU-forskere til at rumme ældre voksne23; (2) en 80 procent acceptabilitetsrate på Behavioural Intention 3-item skalaen; og (3) mindst 70 procent af deltagerne bruger R/S mindst ugentligt. SUS er en valideret skala med ti punkter (f.eks. "At lære at bruge RememberStuff® var hurtigt for mig"), der bruger en fem-punkts svarskala (helt uenig i at være meget enig). Accept vil blive vurderet som den gennemsnitlige score på en 3-elements tilfredshedsskala (f.eks. "Vurder din tilfredshed med RememberStuff®?"). Denne skala blev tilpasset af IU Investigators for sundheds-IT og bruger en syv-punkts svarskala fra 0 (slet ikke) til 6 (en hel del). Tilfredshed er en af ​​de kanoniske vurderinger for brugeraccept af teknologi. SUS- og Satisfaction-spørgeskemaer vil blive administreret af undersøgelsens personale enten ansigt til ansigt i deltagerens hjem eller via telefon. Middelværdien og standardafvigelsen for den sammensatte SUS, acceptabilitetsraten og den ugentlige brug vil blive beregnet til et 90 % konfidensinterval. Andre sekundære mål er tilpasset fra Holden et al og er styret af UTAUT221. Gennemsnitlige plejerscores på målene vil også blive sammenlignet med gennemsnitlige scores af patientmålene for at undersøge kongruens i anvendelighed og acceptabilitet inden for dyaden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46022
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • opnå en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 6-17 (mild til moderat demens)
  • diagnose af tidlig Alzheimers sygdom eller relateret demens eller omsorgsperson rapporterer ADRD-diagnose (hvis lokalsamfundsbaseret rekruttering)
  • give identifikation af en pårørende (der bor sammen med eller på anden måde er involveret i den løbende pleje af personen med ADRD)
  • kan kommunikere på engelsk
  • kan give informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier:

  • bor på et plejehjem eller langtidsplejecenter eller plejehjem
  • bestå ikke MoCA med en score mellem 6-17
  • ude af stand til at identificere en pårørende
  • er begrænset af svær gigt eller anden tilstand i brugen af ​​hans/hendes hænder

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • 21 år eller ældre
  • kan give informeret samtykke
  • kan kommunikere på engelsk

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • under 21 år
  • ikke har adgang til en computer/enhed
  • diagnose af ADRD
  • diagnosticering af alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Test anvendeligheden, opfattelsen og acceptabiliteten af ​​R/S
Dyads vil bruge R/S-enheden i 90 dage, medmindre de anmoder om at blive fjernet inden afslutningen af ​​undersøgelsen. . Det primære resultat er en plejer-vurderet måling af anvendelighed.
Andet: Husk ting: En dyadisk-fokuseret teknologi til at støtte personer med Alzheimers sygdom i samfundet
test af anvendelighed, opfattelser og accept af R/S blandt dyader af ældre voksne med tidlig Alzheimers sygdom og andre relaterede demenssygdomme
Andre navne:
  • Systemanvendelighedsskala
  • Deltager vilje til at bruge
  • Behavioural Intention Scale
  • Forventet ydeevne
  • IT-færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Tilfredshed og brug af monitoren og apps ved hjælp af Usability Scale, en valideret 10-element skala, der viser elementer som "at lære at bruge kalenderfunktionen var hurtigt for mig", ved hjælp af en 5-punkts svarskala (0= meget uenig i 5= meget enig)

Usability Scale, en valideret 10-element skala (f.eks. "Det var hurtigt for mig at lære at bruge kalenderfunktionen" ved hjælp af en 5-punkts svarskala (0=meget uenig til 5=meget enig)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Acceptabilitetstilfredshed vurderet af VAS ved hjælp af en score på 3 punkter: deltagernes villighed til at bruge "Forudsat at jeg har adgang til denne teknologi i dag, ville jeg bruge den". Deltagernes vilje til at bruge i fremtiden "Jeg kunne forestille mig at bruge denne teknologi i fremtiden". Opfattet nytteskala - Brug af denne teknologi ville være en lettelse for min daglige plejerutine. "Alt i alt tror jeg, at denne teknologi ville være nyttig i min daglige plejerutine. Oplevet brugervenlighed skala- At interagere med teknologien ville ikke kræve en masse mental indsats "Jeg tror, ​​jeg ville have teknologien under kontrol - Alt i alt tror jeg, at teknologien ville være nem at bruge".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Hensigt med brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Behavioural Intention-skalaen (f.eks. "Hvis det var op til dig, i hvilket omfang ville du så gerne bruge RememberStuff®?"). 4-punktsskalaen bruger en 7-punkts svarskala fra 0 (slet ikke) til 6 (en hel del). Behavioural intention er den kanoniske vurdering for brugeraccept af teknologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Forventet ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
7 genstande (f.eks. "Tænker du på at bruge RememberStuff® inden for de sidste 90 dage, i hvor høj grad finder du det nyttigt i dit daglige liv?"), der bruger en 7-punkts svarskala fra 0 (slet ikke) til 6 (en hel del). 3-5 Semistrukturerede og åbne spørgsmål om erfaring med at bruge teknologien.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
IT-færdigheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Computer Literacy Scale for Older Adults-12 (CLS-12)24 er et valideret mål, der vurderer hyppigheden af ​​11 forskellige computerrelaterede opgaver, herunder viden om symboler, termer relateret til computere og elektroniske enheder og internetbrug
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demens sværhedsgradskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
valideret værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​demens ved specifikke intervaller af undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006294326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I fremtidige manuskripter vil forfatterne angive kontaktoplysninger og oplyse, at IPD'en er tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

ved afslutningen af ​​undersøgelsen, inden for 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

ved afslutningen af ​​undersøgelsen, inden for 12 måneder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger