Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk protokol til forebyggelse af mucositis

12. november 2020 opdateret af: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekt af procedurer for forstærkning af blødt væv på peri-implantatets sundhed

Hovedmålet med implantatbehandling er at opnå langsigtet peri-implantat sundhed. Blandt lokale risikofaktorer i ætiologien af ​​peri-implantatsygdomme er fraværet af keratiniseret væv (KT) omkring implantatet blevet rapporteret. Faktisk kan en vis mængde KT-bredde, der giver bedre sensorisk isolation og dermed mindre ubehag ved børstning, være nyttig for at lette plakkontrol. En god plakkontrol bør opretholde periimplantatets sundhed over tid.

En meget nylig systematisk gennemgang vurderede effekten af ​​bløddelstransplantationsprocedurer på peri-implantatets sundhed, og afslørede, at bløddelstransplantation ved brug af autogent væv til opnåelse af KT resulterer i et signifikant fald i PI-, BOP- og GI-værdier og signifikant lavere PI- og GI-værdier og højere marginale knogleniveauer ved undersøgelsens endepunkt sammenlignet med vedligeholdelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på de tilgængelige data i litteraturen er det blevet påvist, at niveauet af ubehag ved børstet var signifikant højere på steder med <2 mm KT-bredde, som udviste mere plak og mere blødning ved sondering end steder med ≥2 mm KT-bredde. Derfor blev der tidligere foreslået forskellige procedurer og materialer for at forstærke det bløde væv omkring tandimplantatet. Blødt vævstransplantation synes gavnligt, især i posterior mandibel, når patienter klager over ømhed under mundhygiejneprocedurer, og plakkontrol er mindre end ideel, og det kan lettes af en bedre topografi. De kirurgiske procedurer, der oftest anvendes til at øge bredden af ​​keratiniseret væv omkring en implantatunderstøttet restaurering, omfatter en apikalt positioneret split-flap/vestibuloplastik (APF) med eller uden påføring af autogent væv (dvs. frit gingivaltransplantat) eller et xenogent kollagen matrix.

Det er dog fortsat uklart, hvorvidt kirurgiske procedurer for opnåelse af KT kan etablere peri-implantat sundhed, der begrænser forekomsten af ​​peri-implantat sygdom og kan positivt påvirke selvudførte mundhygiejneforanstaltninger, der reducerer peri-implantat bløddelsbetændelse sammenlignet med ikke- udvidede, utilstrækkeligt dimensionerede implantatsteder. Der findes heller ikke kliniske forslag til en specifik bløddelstransplantation for at opnå mere gunstige resultater.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​bløddelsforstørrelsesprocedurer på syge (mucositis) implantatsteder i form af:

  • forekomst af peri-implantat sundhed (fravær af BoP/suppuration, PPD>6 mm, longitudinalt radiografisk knogletab) efter 3, 6 og 12 måneder
  • reduktion af BoP (%) efter 3, 6 og 12 måneder
  • marginalt knogletab (MBL) efter 12 måneder
  • forbedring af selvudførte mundhygiejneforanstaltninger (PI, VAS) efter 3, 6 og 12 måneder og postoperativ morbiditet (VAS) efter 7 dage.
  • ændring i vævsmorfologi: forøgelse af KT-bredde (2D i mm.) og vævsvolumen (volumetrisk 3D) ved 3, 6 og 12 måneder og æstetisk (blindeundersøger) ved 6, 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Massimo De Sanctis

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemiske raske patienter
  • passende mundhygiejnestandarder (score for plak i fuld mund <20 %)
  • periodontal sundhed (BoP < 10 %) eller tandkødsbetændelse (BoP > 10 %) i et sundt eller reduceret parodontium
  • kliniske tegn på mucositis (tilstedeværelse af BoP) ved den berørte implantatstøttede faste protese
  • < 2 mm KT ved det midt-bukkale aspekt af implantatunderstøttet fast protese
  • < 10 cigaret/matrice

Ekskluderingskriterier:

  • enhver systemisk sygdom, der ville have en negativ indflydelse på sårheling eller kendt allergi over for kollagen
  • mere end 10 cigaretter/dag
  • steder med implantatstøttede rehabiliteringer, der viser dårlig marginal tilpasning (bekræftet af en eksplorativ sonde og røntgenundersøgelse)
  • implantatstøttede rehabiliteringer med utilstrækkelig adgang til hygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Vedligeholdelse
Mundhygiejneinstruktion og parodontal vedligeholdelse
Procedure: Vedligeholdelse
Oral hygiejneinstruktion, parodontal debridment og understøttende periodontal terapi
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
Efter administration af lokalbedøvelse foretages et intrasulkulært snit ved slimhinden i tandkødslinjen, og en flap med delvis tykkelse hæves og sys i bunden af ​​den nyoprettede vestibule med resorberbare madrassuturer. Efter færdiggørelsen af ​​den apikalt placerede flap vil patienter modtage et gratis tandkødstransplantat (FGG) høstet fra ganen, som vil blive fikseret med afbrudte resorberbare suturer til modtagerens periosteale leje, fri for muskelvedhæftning.
Procedure: Vedligeholdelse
Oral hygiejneinstruktion, parodontal debridment og understøttende periodontal terapi
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Efter administration af lokalbedøvelse foretages et intrasulkulært snit ved slimhinden i tandkødslinjen, og en flap med delvis tykkelse hæves og sys i bunden af ​​den nyoprettede vestibule med resorberbare madrassuturer. Efter færdiggørelsen af ​​den apikalt placerede flap vil patienter modtage et gratis tandkødstransplantat (FGG) høstet fra ganen, som vil blive fikseret med afbrudte resorberbare suturer til modtagerens periosteale leje, fri for muskelvedhæftning.
Aktiv komparator: Kollagen matrix
Efter administration af lokalbedøvelse foretages et intrasulkulært snit ved slimhinden i tandkødslinjen, og en flap med delvis tykkelse hæves og sys i bunden af ​​den nyoprettede vestibule med resorberbare madrassuturer. Efter færdiggørelsen af ​​den apikalt placerede flap vil patienter modtage enten en kollagenmatrix (CM), som vil blive fikseret med afbrudte resorberbare suturer til modtagerens periosteale leje, fri for enhver muskelvedhæftning.
Procedure: Vedligeholdelse
Oral hygiejneinstruktion, parodontal debridment og understøttende periodontal terapi
Procedure: Kollagen matrix
Efter administration af lokalbedøvelse foretages et intrasulkulært snit ved slimhinden i tandkødslinjen, og en flap med delvis tykkelse hæves og sys i bunden af ​​den nyoprettede vestibule med resorberbare madrassuturer. Efter færdiggørelsen af ​​den apikalt placerede flap vil patienter modtage enten en kollagenmatrix (CM), som vil blive fikseret med afbrudte resorberbare suturer til modtagerens periosteale leje, fri for enhver muskelvedhæftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat helbredsforekomst
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
procentdel af kliniske tilfælde med følgende karakteristika for hvert behandlet implantat: fravær af blødning ved sondering (BoP), sonderende lommedybde (PPD) <6 mm, fravær af marginalt knogletab (MBL)
6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP) ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer af blødning ved sondering, vurderet som til stede, hvis blødning vil være tydelig inden for 15 s efter forsigtig sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil blive bemærket inden for 15 s efter sondering
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Plaque indeks (PI) ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i plakindeks, vurderet som til stede, hvis identificerbar plak vil være tydelig, med brug af en parodontal sonde langs tandkødsranden, eller fraværende, hvis ingen plak vil blive bemærket
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Probing pocket depth (PPD) ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i sonderingslommedybde, vurderet fra peri-implantatets slimhindemargin til bunden af ​​peri-implantatets sulcus, målt i millimeter
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
mucosal recession (REC) ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i slimhinde recession, vurderet fra implantat skulder til peri-implantat slimhinde margin, målt i millimeter
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Keratiniserede vævsændringer (KT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
bredden af ​​KT, vurderet fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen ved implantatets midtbukkale aspekt målt ved "rulleteknik" i millimeter
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
marginalt knogletab ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
6 og 12 måneder efter behandlingen
ubehag under mundhygiejneproceduren
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
niveauet af ubehag ved børstet, som patienter oplever under mundhygiejne, vil blive evalueret ved hjælp af en 0 til 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive inviteret til at markere et punkt i linjen, der repræsenterer niveauet af ubehag, de følte under børsteproceduren, varierende fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag).
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
post-kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
niveauet af postoperativ morbiditet vil blive evalueret gennem en 0 til 100 mm visuel analog skala (VAS) og mængden af ​​antiinflammatorisk medicin, som patienten bruger. Investigator vil registrere tilstedeværelsen af ​​komplikationer, yderligere behandlinger og medicin i forbindelse med den kirurgiske behandling ved hjælp af en specifik formular og et spørgeskema udleveret til patienterne.
7 dage efter behandlingen
volumetriske ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
digitale aftryk vil blive opnået ved hjælp af en 3D-scanner for at skabe stereolitografi (STL) filer. STL-filer for hver patient vil blive overlejret og matchet ved hjælp af et softwareprogram til digital volumensammenligning. Overlejrede STL-filer vil blive brugt til at vurdere lineære og volumetriske bløddelsdimensionelle ændringer (lineære og volumetriske bløddelskonturændringer).
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
æstetiske
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
æstetik vil blive vurderet af en blinder undersøger med pink esthetic score (PES) som beskrevet af Fürhauser et al. 2005
6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mucositis surgical

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger