Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunsystemproteiner hos deltagere med mild til moderat COVID-19 sygdom (BLAZE-4)

7. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​mono- og kombinationsterapi med monoklonale antistoffer hos deltagere med mild til moderat COVID-19-sygdom (BLAZE-4)

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt monoklonale antistoffer virker, enten alene eller i kombination, mod den virus, der forårsager COVID-19. Studielægemidler vil blive givet til deltagere med tidlige symptomer på COVID-19. Der vil blive taget prøver fra næseryggen for at bestemme, hvor meget virus der er i kroppen på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Deltagelse kan vare omkring 12 eller 24 uger og omfatter mindst 1 besøg på undersøgelsesstedet, med resten af ​​vurderingerne udført i hjemmet, den lokale klinik eller via telefon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1755

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Forenede Stater, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for lavrisikodeltagerarme 9-11: Er større end eller lig med (≥)18 og mindre end (<)65 år på randomiseringstidspunktet og har ikke risikofaktorerne defineret i punktopstillingen direkte nedenfor

  • Kun for højrisikodeltagerarm 12 og 13:

    -- Er ≥18 år og opfylder mindst én af følgende risikofaktorer på screeningstidspunktet

    • Er ≥65 år
    • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35
    • Har kronisk nyresygdom
    • Har type 1 eller type 2 diabetes
    • Har immunsuppressiv sygdom
    • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling, eller

    • Er ≥55 år og har

      • hjerte-kar-sygdom, OR
      • hypertension, OR
      • kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk luftvejssygdom

  • Kun for højrisikodeltagerarm 12 og 13:

    • Er 12-17 år (inklusive) OG opfylder mindst én af følgende risikofaktorer på screeningstidspunktet

      • Har en BMI ≥85. percentil for deres alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Har seglcellesygdom
      • Har medfødt eller erhvervet hjertesygdom
      • Har neuro-udviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese
      • Har en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation (ikke relateret til COVID-19)
      • Har astma eller reaktive luftveje eller anden kronisk luftvejssygdom, der kræver daglig medicin for kontrol
      • Har type 1 eller type 2 diabetes
      • Har kronisk nyresygdom
      • Har immunsuppressiv sygdom, eller
      • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling.

For højrisikodeltagere kun arm 14:

  • Er ≥12 år og opfylder mindst én af følgende risikofaktorer på screeningstidspunktet Er ≥65 år
  • Er voksne (≥18 år) med BMI >25 kg/m2, eller hvis alderen 12-17, har BMI ≥85. percentil for deres alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer
  • Har kronisk nyresygdom
  • Har type 1 eller type 2 diabetes
  • Har immunsuppressiv sygdom
  • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Har kardiovaskulær sygdom (herunder medfødt hjertesygdom) eller hypertension
  • Har kroniske lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma [moderat til svær], interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension)
  • Har seglcellesygdom
  • Har neuroudviklingsforstyrrelser (for eksempel cerebral parese) eller andre tilstande, der giver medicinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metaboliske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
  • Har en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed (for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation [ikke relateret til COVID-19]
  • Er i øjeblikket ikke indlagt
  • Har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer: Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, mave-tarmsymptomer eller åndenød ved anstrengelse, tilstoppet næse eller løbende næse, nyt lugttab, kulderystelser
  • Der skal tages prøve til test, der bekræfter virusinfektion, ikke mere end 3 dage før påbegyndelse af lægemiddelinfusionen
  • Er mænd eller ikke-gravide kvinder, der accepterer præventionskrav
  • Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod
  • Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant giver underskrevet informeret samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for lavrisikodeltagere: BMI ≥35
  • Har iltmætning (SpO2) mindre end eller lig med (≤)93 procent (%) på rumluft ved havoverfladen eller forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i millimeter kviksølv) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) <300, respiratorisk frekvens ≥30 pr. minut, puls ≥125 pr. minut
  • Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation
  • Har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne
  • Har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af pressorer inden for 24 timer efter randomisering
  • Mistænkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved indgreb
  • Har en komorbiditet, der kræver operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage
  • Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Har en historie med en positiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test før den, der tjener som berettigelse til denne undersøgelse
  • Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før dosering
  • Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof
  • Har en historie med rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling
  • Kun for lavrisikoarme: har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine eller har deltaget i et tidligere SARS-CoV-2-vaccinestudie og er i øjeblikket blindet for behandlingstildeling
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, være gået
  • Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Er gravid eller ammer
  • Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse
  • Har kropsvægt <40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (Pbo)

Behandling 1: Pbo indgivet intravenøst ​​(IV).

Behandling 8: Pbo For 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (Ændring (C-e)) administreret IV.

Behandling 11: Pbo For 175 mg Bebtelovimab (BEB) & 700 mg BAM +1400 mg Etesevimab (ETE) +175 mg BEB (Low Risk Participants) administreret IV.

Pooled placebo (tillæg 4, IV) administreret IV.

Pooled placebo (tillæg 4, SC) administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret IV.
Eksperimentel: BAM + ETE

Behandling 2: 175 mg BAM +350 mg ETE administreret IV.

Behandling 3: 700 mg BAM +1400 mg ETE administreret IV.

Behandling 4: 2800 mg BAM +2800 mg ETE administreret IV.

Behandling 6: 350 mg BAM +700 mg ETE administreret IV.

Utilsigtet dosering: 700 mg BAM +700 mg ETE administreret IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30-min (tillæg (2)) administreret IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15-min (tillæg (2)) administreret IV.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Medicin: Etesevimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Eksperimentel: BAM

Behandling 5: 700 mg BAM administreret IV.

700 mg BAM 15-min (tillæg (2)) administreret IV.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Eksperimentel: BAM + VIR-7831
Behandling 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Ændring (C-e)) administreret IV.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Medicin: VIR-7831
Administreret IV.
Andre navne:
  • GSK4182136
Eksperimentel: BEB

Behandling 9: 175 mg BEB (Ændring (f), lavrisikodeltagere) administreret IV.

Behandling 12: 175 mg BEB (Ændring (f), High Risk Participants) administreret IV.

70 mg BEB 140 mg/min (tillæg 4, IV) administreret IV.

175 mg BEB 140 mg/min (tillæg 4, IV) administreret IV.

175 mg BEB 350 mg/min (tillæg 4, IV) administreret IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (tillæg 4, IV) administreret IV.

280 mg BEB (Addendum 4, SC) administreret SC.

560 mg BEB (Addendum 4, SC) administreret SC.
Medicin: Bebtelovimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Eksperimentel: BAM+ ETE + BEB

Behandling 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Ændring (f), lavrisikodeltagere) administreret IV.

Behandling 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Ændring (f), High Risk Participants) administreret IV.

Behandling 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Ændring (g), højrisiko, opdaterede centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC)-kriterier) administreret IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min (tillæg 4, IV) administreret IV.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Medicin: Etesevimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Medicin: Bebtelovimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling 1-6 og utilsigtede doseringsarme: Procentdel af deltagere med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral load større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI er defineret som følger: Hvis dag 7 SARS-CoV-2 viral load mangler, vil dag 7 blive imputeret ved hjælp af data fra den første tilgængelige for dag 5, dag 3, dag 11 eller dag 1.
Dag 7
Behandling 7-8, ændringer (C-e): Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 9-11 Ændring (f), lavrisikodeltagere: procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling 12 -13, ændring (f) Højrisiko-deltagere: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-virusbelastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 14, ændring (f) Højrisiko-deltagere Opdaterede CDC-kriterier: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-virusbelastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Tillæg (2): Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Manglende data estimeres ved hjælp af Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI er defineret som følger: Hvis dag 7 SARS-CoV-2 viral load mangler, vil dag 7 blive imputeret ved hjælp af data fra den første tilgængelige for dag 5, dag 3, dag 11 eller dag 1.
Dag 7
Tillæg (4), arm A - Intravenøs: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Tillæg (4) Arm B - Subkutan: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral belastning større end 5,27 på dag 7. Manglende data estimeres ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 1-6 og utilsigtede doseringsarme: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af en hvilken som helst årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 7-8, ændring (C-E): Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 9-11 Ændring (f), lavrisikodeltagere: procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 12 -13 Ændring (f), Højrisiko-deltagere: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 14 Ændring (f) Højrisiko-deltagere, opdaterede CDC-kriterier: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 1-6 og utilsigtede doseringsarme: Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
Mindste kvadraters middelværdi (LSM) ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en blandet model gentagelsesmål (MMRM), der inkluderede log base 10 transformeret baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaktion som faste effekter. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Behandling 7-8 ændringer (C-e): Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
LSM-ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede log base 10 transformeret baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaktion som faste effekter. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Behandling 9-11 Ændring (f), lavrisikodeltagere: Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
LSM-ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede log base 10 transformeret baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaktion som faste effekter. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Behandling 12 -13 Ændring (f), højrisikodeltagere: Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering, der er registreret på eller før datoen for den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Behandling 14, ændring (f) Højrisiko-deltagere Opdaterede CDC-kriterier: Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering, der er registreret på eller før datoen for den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Tillæg 4, IV: Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering, der er registreret på eller før datoen for den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Tillæg 4, SC: Ændring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering, der er registreret på eller før datoen for den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Tillæg (2): Skift fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering, der er registreret på eller før datoen for den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Viral belastning rapporteres som normaliseret viral og er enhedsløs.
Baseline, dag 7
Behandling 1-6 og utilsigtede doseringsarme: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomopløsning (ja/nej) er defineret som alle symptomer (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) på symptomspørgeskemaet scoret som fraværende (score på 0). Manglende data blev imputeret ved hjælp af en ikke-responder imputation.
Dag 7
Behandling 7-8 Ændringer (C-e): Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomopløsning (ja/nej) er defineret som alle symptomer (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) på symptomspørgeskemaet scoret som fraværende (score på 0). Manglende data blev imputeret ved hjælp af en ikke-responder imputation.
Dag 7
Behandling 9-11 Ændring (f), lavrisikodeltagere: procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomopløsning (ja/nej) er defineret som en score på 0 for åndenød, feberfølelse, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser og hovedpine, og en score på 0 eller 1 for hoste og træthed på symptomspørgeskemaet . Manglende data blev imputeret ved hjælp af en ikke-responder imputation.
Dag 7
Behandling 12 -13 Ændring (f), højrisikodeltagere: procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomopløsning (ja/nej) er defineret som en score på 0 for åndenød, feberfølelse, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser og hovedpine, og en score på 0 eller 1 for hoste og træthed på symptomspørgeskemaet . Manglende data blev imputeret ved hjælp af en ikke-responder imputation.
Dag 7
Behandling 14, ændring (g) Højrisiko-deltagere opdateret CDC-kriterier Ændring (g): Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomopløsning (ja/nej) er defineret som en score på 0 for åndenød, feberfølelse, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser og hovedpine, og en score på 0 eller 1 for hoste og træthed på symptomspørgeskemaet . Manglende data blev imputeret ved hjælp af en ikke-responder imputation.
Dag 7
Behandling 1-6 og utilsigtede doseringsarme: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomforbedring (ja/nej) er defineret som en patient, der oplever symptomer på symptomspørgeskemaet (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) scoret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline efterfølgende scores som mild eller fraværende (score på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som milde eller fraværende ved baseline, scores efterfølgende som fraværende.
Dag 7
Behandling 7-8 ændringer (C-E): Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomforbedring (ja/nej) er defineret som en patient, der oplever symptomer på symptomspørgeskemaet (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) scoret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline efterfølgende scores som mild eller fraværende (score på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som milde eller fraværende ved baseline, scores efterfølgende som fraværende.
Dag 7
Behandling 9-11 Ændring (f), lavrisikodeltagere: procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomforbedring (ja/nej) er defineret som en patient, der oplever symptomer på symptomspørgeskemaet (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) scoret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline efterfølgende scores som mild eller fraværende (score på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som milde eller fraværende ved baseline, scores efterfølgende som fraværende.
Dag 7
Behandling 12 -13 Ændring (f), Højrisiko-deltagere: Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomforbedring (ja/nej) er defineret som en patient, der oplever symptomer på symptomspørgeskemaet (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) scoret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline efterfølgende scores som mild eller fraværende (score på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som milde eller fraværende ved baseline, scores efterfølgende som fraværende.
Dag 7
Behandling 14 Ændring (g): Procentdel af deltagere, der demonstrerer symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer forbundet med COVID-19 blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder følgende symptomer: hoste, åndenød, feberfølelse, træthed, smerter i kroppen, ondt i halsen, kulderystelser, hovedpine, appetitløshed og tab af smag og lugt . Hvert symptom (eksklusive tab af smag og lugt) blev scoret dagligt af deltageren som oplevet i løbet af de sidste 24 timer med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3) . Tab af smag og lugt blev bedømt som Ja (Y) eller Nej (N). Symptomforbedring (ja/nej) er defineret som en patient, der oplever symptomer på symptomspørgeskemaet (eksklusive tab af appetit, smag og lugt) scoret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline efterfølgende scores som mild eller fraværende (score på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørgeskemaet scoret som milde eller fraværende ved baseline, scores efterfølgende som fraværende.
Dag 7
Behandling 1-6 og utilsigtede doseringsarme: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 7-8 ændringer (C-E): Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 9-11 Ændring (f), lavrisikodeltagere: procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 12 -13 Ændring (f), Højrisiko-deltagere: Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Behandling 14 Ændring (g): Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller død af enhver årsag
Baseline til og med dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af Bamlanivimab
Tidsramme: Dag 29
PK: Gennemsnitlig koncentration af Bamlanivimab
Dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af etesevimab
Tidsramme: Dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af etesevimab
Dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af Bebtelovimab
Tidsramme: Dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af Bebtelovimab
Dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af VIR-7831
Tidsramme: Dag 29
PK: Gennemsnitlig koncentration af VIR-7831
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger