Nikotinoptagelse, foranstaltninger for misbrugsansvar og pustende topografi ved brug af RELX ENDS-produkter fra rygere

Inklusionskriterier:

1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
2. Er 22 til 59 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Har været ryger i mindst 12 måneder før screening og gennem check-in. Korte perioder med ikke-rygning (f.eks. op til ~7 på hinanden følgende dage på grund af sygdom, forsøg på at holde op, deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) ≥ 30 dage før screening vil være tilladt efter investigators skøn.
4. Rapporterer typisk rygning af 10 brændbare cigaretter (king size eller 100s) om dagen ved Screening.
5. Har en cotininkoncentration i urinen ≥ 200 ng/ml ved screening og check-in.
6. Har en udåndet kulilte (ECO) koncentration > 10 ppm ved screening og check-in.

7. Hvis hun er kvinde, skal den opfylde et af følgende kriterier:

   Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første produktanvendelse, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste produktanvendelse. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

   • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
   • Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
   • Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) ELLER accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddræbende middel) under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste produktanvendelse.
8. Hvis en kvinde i ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af FSH-niveauer (≥ 40 mIU/ml).
9. Er villig til at overholde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret mave-tarm-, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens sikkerhed. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater.
3. Har en positiv test for HIV-1/HIV-2-antistoffer, Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistof (HCVAb).
4. Har haft en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion) inden for 14 dage før check-in.
5. Har feber (> 100,5°F) ved screening eller check-in.
6. Har en positiv COVID-19-test i screeningsperioden før check-in.
7. Har et body mass index (BMI) større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening.
8. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
9. Har et systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk BP < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller HR < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
10. Er allergisk over for eller intolerant over for komponenter i produktets e-væske, herunder, men ikke begrænset til, menthol, propylenglycol eller glycerin.
11. Er ikke i stand til at bruge CReSS topografienheden med vapingenheden under træningssessionen på dag -1.
12. Har en estimeret kreatininclearance < 70 ml/minut (ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen) ved screening.
13. Har en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller check-in. Et positivt testresultat for cannabinoider kan tillades, hvis resultatet af cannabisforgiftningsvurderingen er negativt ved check-in.
14. Hvis en kvinde, har en positiv graviditetstest, ammer eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid fra screening til og med dag 5.
15. Er blevet behandlet for depression, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 12 måneder efter check-in.
16. Har tidligere været diagnosticeret med enhver form for kræft, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret.
17. Har brugt medicin, der vides at interagere med cytochrom P450 (CYP) 2A6 (herunder, men ikke begrænset til, amiodaron, desipramin, isoniazid, ketoconazol, miconazol, phenobarbital, rifampin, tranylcypromin, methoxsalen) inden for 6 uger før kontrol.
18. Har brugt et produkt indeholdende pseudoefedrin inden for 48 timer før check-in.
19. Har brugt et ENDS-produkt i mere end 5 dage inden for 3 måneder før screening og gennem check-in.
20. Rapporterer brug af en cigaret med meget lavt nikotinindhold (f.eks. Moonlight, Spectrum, VLN) som sædvanligt mærke.
21. Har brugt andre tobaks- eller nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter (f.eks. ENDS, rul-selv-cigaretter, bidis, snus, poser, piber, cigarer, tyggetobak, nikotininhalatorer, nikotinplastre, nikotinsprays, nikotinspray eller nikotintyggegummi) inden for 7 dage efter check-in.
22. Har brugt produkter med henblik på rygestop, herunder, men ikke begrænset til, nikotinerstatningsterapier, vareniclin (Chantix) eller buproprion (Zyban) fra 30 dage før screening gennem check-in.
23. Er en selvrapporteret puffer (dvs. trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men inhalerer ikke).
24. Udsætter et planlagt rygestopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
25. Har doneret plasma inden for 7 dage før check-in.
26. Har givet en helblodsdonation, haft betydeligt blodtab eller modtaget fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før check-in.
27. Har deltaget i et tidligere klinisk studie for et tobaksprodukt eller et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før check-in.
28. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende, barn), som er en nuværende eller tidligere ansat hos en tobaks- eller ENDS-producent eller er en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med tobaks- eller ENDS-industrien.
29. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende, barn), som er en nuværende ansat på klinikstedet.
30. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende, barn), som er en nuværende ansat hos sponsoren.
31. Har tidligere været trukket tilbage fra eller har gennemført denne undersøgelse.
32. Efter efterforskerens opfattelse bør forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.