Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MenABCWY hos raske spædbørn

11. september 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2b FORSØG FOR AT VURDERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET HOS MenABCWY HOS SUNDE SPÆDBYR I alderen 2 OG 6 MÅNEDER

Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MenABCWY hos raske spædbørn i alderen 2 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • P. & A. Kyriakou Children's Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Hospital Vithas Virgen del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere, 2 måneder gamle (≥60 til ≤98 dage) eller 6 måneder gamle (≥150 til ≤210 dage) på tidspunktet for randomisering.
  2. Deltagerens forældre/værge, som er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltager er tilgængelig i hele studieperioden og deltagerens forældre/værge kan kontaktes på telefon.
  4. Rask deltager som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  5. Kropsvægt ≥4 kg for deltagere på 2 måneder på randomiseringstidspunktet.
  6. Deltagere, hvis forældre/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere uønskede reaktioner på brug af paracetamol, herunder allergiske reaktioner.
  2. Deltageren er født for tidligt (
  3. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  4. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  5. En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, der ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom deltagere med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de modtager immunsuppressiv behandling. Se venligst SRM for yderligere detaljer.
  6. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  7. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (inklusive simple feberkramper).
  8. Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  9. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  10. Tidligere vaccination med enhver meningokokvaccine. Skriftlig vaccinationshistorie skal indhentes før randomisering.
  11. For deltagere på 2 måneder, forudgående vaccination med en af ​​følgende godkendte eller forsøgsvacciner: pneumokokvaccine og hexavalent DTPa-HBV-IPV-Hib eller dens komponent, undtagen fødselsdosis af hepatitis B-vaccine.
  12. Deltagere, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunoterapi med et licenseret produkt og er ikke på stabile vedligeholdelsesdoser.
  13. Modtagelse af eventuelle blodprodukter, inklusive immunglobulin, før den første undersøgelsesvaccination.
  14. Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  15. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller forsøgsvaccine(r) inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MenABCWY med PLP - 6 måneders alderen
Gruppe 1 - Deltagere i alderen 6 måneder vaccineret med MenABCWY på et 2+1 (2 primære vaccinationer og en boosterdosis) tidsplan og givet profylaktisk flydende paracetamol (PLP) under primærvaccinationer.
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitis gruppe A-, B-, CW- og Y-vaccine
Medicin: Profylaktisk flydende paracetamol (PLP)
PLP-administration under primærvaccination 1 og 2
Eksperimentel: MenABCWY - 6 måneder gammel
Gruppe 2 - Deltagere i alderen 6 måneder vaccineret med MenABCWY på et 2+1 skema
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitis gruppe A-, B-, CW- og Y-vaccine
Eksperimentel: Bivalent rLP2086 (60-µg dosis) og Nimerix, med PLP eller SLP - 2 måneder gammel
Gruppe 3 - Deltagere i alderen 2 måneder vaccineret med Bivalent rLP2086 (60-µg dosis) og Nimenrix på et 2+1-skema, med PLP eller Scheduled Liquid Pracetamol (SLP) under primære vaccinationer.
Medicin: Profylaktisk flydende paracetamol (PLP)
PLP-administration under primærvaccination 1 og 2
Biologisk: Bivalent rLP2086 (60-µg dosis)
Trumenba (halv dosis) - Meningokok gruppe B-vaccine
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix - Meningokok gruppe A, C, W og Y vaccine
Medicin: Planlagt flydende paracetamol (SLP)
SLP administration efter primær vaccination 1 og 2.
Eksperimentel: Bivalent rLP2086 (60-µg dosis) og Nimenrix - 2 måneders alderen
Gruppe 4 - Deltagere 2 måneder gamle vaccineret med Bivalent rLP2086 (60-mcg dosis) og Nimenrix på et 2+1 skema
Biologisk: Bivalent rLP2086 (60-µg dosis)
Trumenba (halv dosis) - Meningokok gruppe B-vaccine
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix - Meningokok gruppe A, C, W og Y vaccine
Eksperimentel: Bivalent rLP2086 (120-µg dosis) og Nimenrix, med PLP - 2 måneder gammel
Gruppe 5 - Deltagere i alderen 2 måneder vaccineret med Bivalent rLP2086 (120-µg dosis) og Nimenrix på et 2+1 skema og givet PLP under primære vaccinationer.
Medicin: Profylaktisk flydende paracetamol (PLP)
PLP-administration under primærvaccination 1 og 2
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix - Meningokok gruppe A, C, W og Y vaccine
Biologisk: Bivalent rLP2086 (120-µg dosis)
Trumenba - Meningokok gruppe B-vaccine
Eksperimentel: MenABCWY med SLP - 2 måneders alderen
Gruppe 7 - Deltagere i alderen 2 måneder vaccineret med MenABCWY på et 2+1 skema og givet SLP under primære vaccinationer.
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitis gruppe A-, B-, CW- og Y-vaccine
Medicin: Planlagt flydende paracetamol (SLP)
SLP administration efter primær vaccination 1 og 2.
Eksperimentel: Bexsero og Nimenrix med PLP - 2 måneders alderen
Gruppe 8 - Deltagere 2 måneder gamle vaccineret med Bexsero og Nimenrix på et 2+1 skema og givet PLP under primærvaccinationer
Medicin: Profylaktisk flydende paracetamol (PLP)
PLP-administration under primærvaccination 1 og 2
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix - Meningokok gruppe A, C, W og Y vaccine
Biologisk: Bexsero
Bexsero - Meningokok gruppe B-vaccine
Eksperimentel: Bexsero og Nimenrix - 2 måneders alderen
Gruppe 10 - Deltagere 2 måneder gamle vaccineret med Bexsero og Nimenrix på et 2+1 skema
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix - Meningokok gruppe A, C, W og Y vaccine
Biologisk: Bexsero
Bexsero - Meningokok gruppe B-vaccine
Eksperimentel: MenABCWY med TLP - 2 måneders alderen
Gruppe 11 - Deltagere i alderen 2 måneder vaccineret med MenABCWY på et 2+1 skema, med Terapeutic Liquid Paracetamol (TLP) under primærvaccinationer.
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitis gruppe A-, B-, CW- og Y-vaccine
Medicin: Terapeutisk flydende paracetamol (TLP)
TLP administration efter primær vaccination 1 og 2
Eksperimentel: Blindede: MenABCWY og placebo med SLP eller TLP - 2 måneders alderen
Gruppe 13 - Deltagere i alderen 2 måneder vaccineret med MenABCWY og placebo på et 2+1 skema, med et bestemt forhold mellem deltagere, der fik SLP eller TLP under primærvaccinationer.
Andet: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitis gruppe A-, B-, CW- og Y-vaccine
Medicin: Planlagt flydende paracetamol (SLP)
SLP administration efter primær vaccination 1 og 2.
Medicin: Terapeutisk flydende paracetamol (TLP)
TLP administration efter primær vaccination 1 og 2
Eksperimentel: Blindede: Bexsero og Nimenrix med PLP eller TLP - 2 måneders alderen
Gruppe 14 - Deltagere i alderen 2 måneder vaccineret med Bexsero og Nimenrix på et 2+1 skema med et bestemt forhold mellem deltagere, der fik PLP eller TLP under primærvaccinationer.
Medicin: Profylaktisk flydende paracetamol (PLP)
PLP-administration under primærvaccination 1 og 2
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix - Meningokok gruppe A, C, W og Y vaccine
Biologisk: Bexsero
Bexsero - Meningokok gruppe B-vaccine
Medicin: Terapeutisk flydende paracetamol (TLP)
TLP administration efter primær vaccination 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer >=LLOQ for hver MenA, MenC, MenW og MenY teststamme 1 måned efter primær vaccination 2: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (dvs. 1:8) for hver MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet konfidensinterval (CI) ved brug af Clopper og Pearson metoden blev præsenteret. Analyse blev udført på post-primær vaccination 2 (post-PV2) evaluerbar immunogenicitetspopulation (EIP). Der blev ikke indsamlet serumprøver efter vaccination 2 for deltagere i gruppe 11, da deltagerne ikke blev administreret PV 2 på grund af undersøgelsesafslutning.
1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenACWY MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme 1 måned efter boostervaccination: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ (1:8) for hver MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret. Ingen deltagere i gruppe 7 og gruppe 11 modtog boostervaccination på grund af studieafslutning.
1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >= LLOQ for hver Neisseria Meningitidis gruppe B (MenB) teststamme 1 måned efter primærvaccination 2: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer>= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44), er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode er præsenteret. Der blev ikke indsamlet serumprøver efter vaccination 2 for deltagere i gruppe 11, da deltagerne ikke blev administreret PV 2 på grund af undersøgelsesafslutning.
1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >= LLOQ for hver Neisseria Meningitidis gruppe B (MenB) teststamme 1 måned efter primær vaccination 2: Gruppe 3 og 4 kombineret versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer>= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44), rapporteres i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode er præsenteret.
1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenB-teststamme 1 måned efter boostervaccination: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer>= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44), er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode er præsenteret. Ingen deltagere i gruppe 7 og gruppe 11 modtog boostervaccination på grund af studieafslutning.
1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenB-teststamme 1 måned efter boostervaccination: Gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44), er rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode er præsenteret. Gruppe 4 og 5 havde ingen serumprøver indsamlet efter booster til serologisk testning på grund af undersøgelsesafslutning.
1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter primærvaccination 1: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primær vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede ømhed på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerens forældre/værge i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. 1 caliper-enhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: 0,5 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og svær: >7,0 cm. Ømhed på injektionsstedet blev klassificeret som mild: ondt ved blidt berøring, moderat: ondt ved blidt berøring med gråd og alvorlig: forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter primær vaccination 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter primærvaccination 2: gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primær vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede ømhed på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerens forældre/værge i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. 1 skydelære enhed =0,5 cm og klassificeret som mild: 0,5 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og svær: >7,0 cm. Ømhed på injektionsstedet blev klassificeret som mild: ondt ved blidt berøring, moderat: ondt ved blidt berøring med gråd og alvorlig: forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser og febernedsættende brug inden for 7 dage efter primærvaccination 1: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primær vaccination 1
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerens forældre/værger i e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader (grader) Celsius(C) og blev kategoriseret som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev kategoriseret som Mild: nedsat interesse for at spise, Moderat: nedsat oralt indtag, Alvorlig: nægtelse af at spise. Døsighed: Mild: Øget eller længerevarende soveanfald, Moderat: Lidt afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet, Alvorlig; Invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet. Irritabilitet; Mild: Let trøstelig, Moderat: Kræver øget opmærksomhed, Alvorlig: Utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden
Inden for 7 dage efter primær vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser og febernedsættende brug inden for 7 dage efter primærvaccination 2: Gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primær vaccination 2
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerens forældre/værger i e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og blev kategoriseret som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev kategoriseret som Mild: nedsat interesse for at spise , Moderat: nedsat oralt indtag, Alvorlig: nægtelse af at spise. Døsighed blev klassificeret som Mild: Øget eller længerevarende soveanfald, Moderat: Let afdæmpet forstyrrende daglig aktivitet, Alvorlig; Invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet. Irritabilitet; Mild: Let trøstelig, Moderat: Kræver øget opmærksomhed, Alvorlig: Utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC inden for 30 dage efter primærvaccination 1: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær vaccination 1
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Medical Attended Adverse Event (MAE) blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter primær vaccination 1
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC inden for 30 dage efter primærvaccination 2: Gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC inden for 30 dage efter enhver primærvaccination: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver primær vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter enhver primær vaccination
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC under primær serievaccinationsfase: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Fra dag for primær vaccination 1 på dag 1 op til 1 måned efter primær vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra dag for primær vaccination 1 på dag 1 op til 1 måned efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere med SAE'er, MAE'er og NDCMC under primær serieopfølgningsfase: gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Fra 1 måned efter primærvaccination 2 op til boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter primærvaccination 2 op til boostervaccination
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC i hele den primære seriefase: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Fra datoen for primær vaccination 1 op til 8 måneder efter primær vaccination 2 (maksimalt op til 9 måneder)
Spædbørnsdeltagere i alderen 2 måneder fik en enkelt IM-injektion af 0,5 ml Bexsero i venstre lår, 0,5 ml Nimenrix i højre lår på dag 1 (primær vaccination 1), måned 2 (primær vaccination 2) og ca. 10 måneder efter vaccination 1 ( boostervaccination). Deltagerne i gruppe 8 fik PLP oralt med 3 nødvendige doser, første dosis startede 30 minutter før vaccination på dag 1 og måned 2. Alle deltagere fik en enkelt IM-injektion af Prevenar 13 og Vaxelis i højre lår ved 2 og 4 måneders alderen.
Fra datoen for primær vaccination 1 op til 8 måneder efter primær vaccination 2 (maksimalt op til 9 måneder)
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter primærvaccination 1: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter primær vaccination 1
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
Inden for 30 minutter efter primær vaccination 1
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter primærvaccination 2: Gruppe 7 versus Gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter primær vaccination 2
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
Inden for 30 minutter efter primær vaccination 2
Procentdel af deltagere med umiddelbare bivirkninger efter boostervaccination: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boostervaccination
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
Inden for 30 minutter efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter boostervaccination: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boostervaccination
Lokale reaktioner omfattede ømhed på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerens forældre/værge i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. 1 caliper-enhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: 0,5 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og svær: >7,0 cm. Ømhed på injektionsstedet blev klassificeret som mild: ondt ved blidt berøring, moderat: ondt ved blidt berøring med gråd og alvorlig: forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser.
Inden for 7 dage efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser og febernedsættende brug inden for 7 dage efter boostervaccination: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boostervaccination
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerens forældre/værger i e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C, kategoriseret som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som Mild: nedsat interesse for at spise, Moderat: nedsat oralt indtag, Alvorlig: nægtelse af at spise. Døsighed: Mild: Øget eller længerevarende soveanfald, Moderat: Lidt afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet, Alvorlig; Invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet. Irritabilitet; Mild: Let trøstelig, Moderat: Kræver øget opmærksomhed, Alvorlig: Utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Inden for 7 dage efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC under boostervaccinationsfasen: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Fra dato for boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra dato for boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC under boosteropfølgningsfasen: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Fra 1 måned efter boostervaccination op til 6 måneder efter boostervaccination (maksimalt op til 5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter boostervaccination op til 6 måneder efter boostervaccination (maksimalt op til 5 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC i hele boosterfasen: Gruppe 7 og 11 kombineret versus gruppe 8 og 10 kombineret
Tidsramme: Fra 1 måned efter boostervaccination op til 6 måneder efter boostervaccination (maksimalt op til 6 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter boostervaccination op til 6 måneder efter boostervaccination (maksimalt op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af MenB-teststammerne: 1 måned efter primærvaccination 2 i gruppe 3 og 4 kombineret versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter primærvaccination 2
GMT'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere, og CI'er blev beregnet ved eksponentierende konfidensgrænser baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
1 måned efter primærvaccination 2
hSBA GMT'er for hver af MenB-teststammerne: 1 måned efter boostervaccination i gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
GMT'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne, og CI'er blev beregnet ved at eksponentisere konfidensgrænserne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. Der blev ikke indsamlet serumprøver efter boosterdosis for gruppe 4 og 5 på grund af undersøgelsesafslutning.
1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter hver primærvaccination: Gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primærvaccination (Vac) 1 og 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltageren i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. 1 skydelære enhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet. Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet på venstre arm blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 7 dage efter primærvaccination (Vac) 1 og 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser og febernedsættende brug inden for 7 dage efter hver primær vaccination: Gruppe 3,4 og 5
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primærvaccination 1 og 2
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerens forældre/værger i e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader (grader) Celsius(C) og blev kategoriseret som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Nedsat appetit blev kategoriseret som Grad 1: Nedsat interesse for at spise, Grad 2: Nedsat oralt indtag, Grade 3: nægtelse af at spise. Døsighed: Grad 1 Øget eller længerevarende soveanfald, Grade 2: Let afdæmpet forstyrrende daglig aktivitet, Grade 3; Invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet. Irritabilitet; Grade1: Let trøstelig, Grade2: Kræver øget opmærksomhed, Grade 3: Utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes.
Inden for 7 dage efter primærvaccination 1 og 2
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er, MAE'er og NDCMC: Gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Spædbørnsdeltagere i alderen 2 måneder fik en enkelt IM-injektion af 0,5 ml Bexsero i venstre lår, 0,5 ml Nimenrix i højre lår på dag 1 (primær vaccination 1), måned 2 (primær vaccination 2) og ca. 10 måneder efter vaccination 1 ( boostervaccination). Deltagerne i gruppe 8 fik PLP oralt med 3 nødvendige doser, første dosis startede 30 minutter før vaccination på dag 1 og måned 2. Alle deltagere fik en enkelt IM-injektion af Prevenar 13 og Vaxelis i højre lår ved 2 og 4 måneders alderen.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3511002
  • 2020-000948-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger