Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse i børn og unge med migræne: Akut behandling

13. august 2026 opdateret af: Pfizer

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, gruppesekventiel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Rimegepant eller behandling af migræne (med eller uden aura) hos børn og unge ≥ 6 til

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​BHV-3000 versus placebo ved akut behandling af moderat eller svær migræne hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna BC, British Columbia, Canada, V1Y 5A8
        • Rekruttering
        • Kelowna Health & Memory Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Limited
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites-Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Rekruttering
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Proscience Research Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Memorial Health Services
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Orange County - Neuroscience Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado- lnvestigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Afsluttet
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Afsluttet
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Afsluttet
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Afsluttet
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric Office
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Afsluttet
        • Bioresearch Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Rekruttering
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Forenede Stater, 46074
        • Rekruttering
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rekruttering
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kentucky Neuroscience Institute Child Neurology-- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UK Center for Clinical and Translational Science (CCTS) -- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurology and Headache Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Brackenridge Outpatient Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Clinical Research Trials Unit
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart & Hands Midwifery
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Afsluttet
        • Alivation Research, LLC.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • True North Neurology
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/ Division of Pediatric Neurology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Pediatric Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Suffolk Neurology P.C
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Afsluttet
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Afsluttet
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Hope Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Neuroscience Institute - Research Coordinator's Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Neurology, PC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Holston Medical Group.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Infinite Research Group, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Medical Center, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Medical Center, Pediatric Anesthesiology Research (Study supplies only)
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group, PLLC, Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group, PLLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Rekruttering
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 3760035
        • Rekruttering
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Rekruttering
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekruttering
        • Tennoji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Lu'an, Kina
        • Rekruttering
        • Lu 'an People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shihezi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Neurology
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • " The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University"
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214115
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Xuzhou Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Pediatric Neurology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 756000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology Department
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 716000
        • Rekruttering
        • Yan 'an University Xianyang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Mexico City
      • Col. Roma Norte, Mexico City, Mexico, C.P. 06700.
        • Rekruttering
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 800200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, C.P. 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Reseach Institute, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Oddzial Kliniczny Dzieci Starszych z Pododdzialami: Neurologicznym, Reumatologicznym
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Euromedis Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre d'Atencio Primaria Balenya
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • Rekruttering
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Sverige, 22222
        • Rekruttering
        • ProbarE i Lund AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med migræne (med eller uden aura) i > 6 måneder før screening i henhold til IHS-klassifikationen ICHD-319 specifikationer for pædiatrisk migræne. Historien kan verificeres ved hjælp af både lægejournaler og tilbagekaldelse af deltageren og/eller deltagerens forælder/juridiske repræsentant(er).
  2. Anamnese med 1 til 8 moderate eller svære anfald om måneden i løbet af de 2 måneder forud for indskrivning, med anfald, der varer > 3 timer uden behandling, og anfald forekommer med intervaller > 24 timer.

  3. Profylaktisk migrænemedicin er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 12 uger før baselinebesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.

    1. Deltagerne kan forblive på én (1) medicin med mulige migræneprofylaktiske virkninger, undtagen CGRP-antagonister [biologisk eller lille molekyle], under behandlingsfaserne.
    2. Samtidig brug af en CGRP-antagonist, såsom erenumab eller fremanezumab, er forbudt.
    3. Tidligere seponeret profylaktisk migrænemedicin skal have gjort det mindst 90 dage før screeningsbesøget.
  4. Skelne verbalt mellem migræne og andre typer hovedpine.
  5. Deltagerne skal have en vægt > 40 kg ved screeningsbesøget.
  6. Tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning.
  7. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 6 til < 18 år (deltagere må ikke nå deres 18-års fødselsdag under undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  2. Forvirrende og klinisk signifikant smertesyndrom, der kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
  3. Aktuel psykiatrisk tilstand, der er ukontrolleret og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Deltagere med en livslang historie med psykose og/eller mani.
  4. Anamnese med selvmordsadfærd eller større psykiatrisk lidelse.
  5. Nuværende diagnose eller historie med stofmisbrug; positiv stoftest ved Screening.
  6. Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume eller anden neurologisk lidelse (inklusive anfaldslidelse) eller systemisk medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktion.
  7. Nylig eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi,
  8. Deltageren har fået foretaget en gastrointestinal operation, der forstyrrer fysiologisk absorption og motilitet (dvs. gastrisk bypass, duodenektomi eller gastrisk banding).
  9. Nuværende diagnose af viral hepatitis eller en historie med leversygdom.
  10. Tilstande, der anses for klinisk relevante i forbindelse med undersøgelsen, såsom ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), diabetes, en livstruende allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BHV3000 (aktivt lægemiddel)
BHV3000 (rimegepant) 75 mg eller 50 mg ODT
Medicin: Rimegepant/BHV3000
BHV3000 (rimegepant) 75 mg eller 50 mg ODT
Placebo komparator: Placebo
Matchende 75 mg eller 50 mg ODT placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende 75 mg eller 50 mg ODT placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​rimegepant sammenlignet med placebo i akut behandling af migræne hos unge (≥ 12 til
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertefrihed vil blive vurderet i den unge befolkning (≥ 12 til < 18 år) på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne rimegepant med placebo for smertefrihed hos børn og unge kombineret.
Tidsramme: 2 timer efter dosis

Smertefrihed vil blive vurderet hos børn og unge (≥ 6 til < 18 år) ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).

Smertefrihed vil blive vurderet hos børn (> 6 til < 12 år) ved hjælp af 5-Face VAS (ansigt 5 = 'svær smerte', ansigt 4 og 3 = 'moderat smerte', ansigt 2 = 'mild smerte', Ansigt 1 = 'ingen smerte').
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om frihed fra det mest generende symptom (MBS) forbundet med migræne hos unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) vil blive målt ved hjælp af en binær skala (0=fraværende, 1=til stede).
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om sandsynligheden for at kræve redningsmedicin hos unge.
Tidsramme: Inden for 24 timer og 48 timer efter indledende behandling
Brug af redningsmedicin vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der tager redningsmedicin.
Inden for 24 timer og 48 timer efter indledende behandling
At sammenligne rimegepant med placebo om vedvarende smertefrihed hos unge.
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der ikke bruger nogen redningsmedicin og ikke oplever hovedpinesmerter efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om vedvarende smertefrihed hos unge.
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der ikke bruger nogen redningsmedicin og ikke oplever hovedpinesmerter efter dosis.
2 til 48 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om evnen til at fungere normalt som rapporteret på skalaen for funktionelle handicap hos unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Andelen af ​​deltagere, der er i stand til at fungere normalt, vil blive vurderet ved hjælp af det antal, der selv rapporterer som "normale" på skalaen for funktionsnedsættelser.
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo for smertefrihed hos børn.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertefrihed vil blive vurderet ud fra antallet af børn (≥ 6 til < 12 år), der ikke rapporterer smerte målt ved en 5-ansigts VAS (ansigt 5 = 'svær smerte', ansigt 4 og 3 = 'moderat smerte', Ansigt 2 = 'mild smerte', Ansigt 1 = 'ingen smerte').
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om frihed fra det mest generende symptom (MBS) forbundet med migræne hos børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra det mest generende symptom (kvalme, fonofobi eller fotofobi) vil blive vurderet ved hjælp af antallet af deltagere, der rapporterer fravær af MBS målt ved hjælp af en binær skala (0=fraværende, 1=til stede).
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om sandsynligheden for at kræve redningsmedicin hos børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: Inden for 24 timer og 48 timer efter den første behandling.
Sandsynligheden for at kræve redningsmedicin vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der tager redningsmedicin inden for den indledende behandling.
Inden for 24 timer og 48 timer efter den første behandling.
At sammenligne rimegepant med placebo om vedvarende smertefrihed hos børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der ikke bruger nogen redningsmedicin og ikke oplever hovedpinesmerter efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om vedvarende smertefrihed hos børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der ikke bruger nogen redningsmedicin og ikke oplever hovedpinesmerter efter dosis.
2 til 48 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om frihed fra fotofobi hos unge, børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra fotofobi vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der rapporterer fravær af fotofobi efter dosis, der rapporterede tilstedeværelsen af ​​fotofobi ved baseline.
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om frihed fra fonofobi hos unge, børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra fonofobi vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der rapporterer fravær af fonofobi efter dosis, der rapporterede tilstedeværelsen af ​​fonofobi ved baseline.
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo om frihed for kvalme hos unge, børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra kvalme vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der rapporterer fravær af kvalme efter dosis, der rapporterede tilstedeværelsen af ​​kvalme ved baseline.
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo på smertelindring hos unge, børn og kombinerede børn og unge.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertelindring vil blive vurderet ved hjælp af antallet af deltagere, der rapporterer et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild efter dosis.
2 timer efter dosis
At sammenligne rimegepant med placebo hos unge, børn og kombinerede børn og unge på smertelindring.
Tidsramme: Tid til patientens første rapport om smertelindring af ingen eller mild postdosis op til 48 timer.
Tid til første rapport om smertelindring vil være baseret på det første tidspunkt, hvor en deltager rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild.
Tid til patientens første rapport om smertelindring af ingen eller mild postdosis op til 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV3000-311
  • C4951002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2020-003517-35 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2024-512743-23-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger