Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblok ud over intraartikulær kortikosteroidinjektion ved adhæsiv kapsulitis

5. december 2020 opdateret af: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Effektiviteten af ​​suprascapular nerveblok i tillæg til intraartikulær kortikosteroidinjektion ved adhæsiv kapsulitis: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Adhæsive capsulitis er en sygdom, der negativt påvirker en persons livskvalitet ved at forårsage alvorlig smerte og begrænsning i skulderleddets bevægelser i alle retninger. Konservative tilgange, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller oral brug af kortikosteroider og fysioterapiprogram er det første valg til behandlingen. Smertefulde øvelser forhindrer dog normalt patienter i at deltage fuldt ud i fysioterapiprogrammet. Af denne grund foretrækkes interventionelle procedurer såsom intraartikulær kortikosteroidinjektion (IAI) og supraskapulær nerveblok (SSNB) at blive anvendt før fysioterapiprogrammet.

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre både kort- og langsigtede effekter af SSNB- og IAI-kombinationer på smerter, skulderudslag (ROM), handicap og livskvalitet hos patienter med adhæsiv kapsulitis. Det er en hypotese, at tilføjelsen af ​​SSNB til IAI resulterer i større forbedringer i smerte, passive og aktive skulder-ROM'er, handicap og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adhesive capsulitis (AK), også kendt som frossen skulder, er en sygdom, der negativt påvirker en persons livskvalitet ved at forårsage alvorlige smerter og begrænsninger i skulderleddets bevægelser i alle retninger. Selvom den underliggende ætiologi ikke er klar, kan den udvikle sig som følge af primære (idiopatiske) eller sekundære årsager som diabetes mellitus, malignitet, thyreoidea dysfunktion, hypoadrenalisme, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjerte- og lungesygdomme eller lokale skulderproblemer som f.eks. traumer, tendinitis, ruptur. Langvarig immobilisering efter skader er en anden vigtig risikofaktor for adhæsiv kapsulitis. Det er mere almindeligt hos kvinder i alderen 40-60 år. Konservative tilgange, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller oral brug af kortikosteroider og fysioterapiprogram er det første valg til behandlingen. Fysioterapiprogrammet bestående af range of motion (ROM), stræk- og styrkeøvelser er ofte smertefulde og forhindrer patientens fulde deltagelse. Af denne grund foretrækkes interventionelle procedurer såsom intraartikulær kortikosteroidinjektion (IAI) og supraskapulær nerveblok (SSNB) at blive anvendt før fysioterapiprogrammet.

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre både kort- og langsigtede effekter af SSNB og IAI kombination på smerter, skulder ROM, handicap og livskvalitet hos patienter med adhæsiv kapsulitis. Det er en hypotese, at tilføjelsen af ​​SSNB til IAI resulterer i større forbedringer i smerte, passive og aktive skulder-ROM'er, handicap og livskvalitet. Det primære resultatmål for undersøgelsen er bestemt til at være skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), mens det sekundære resultatmål er den numeriske vurderingsskala (NRS), aktive og passive ROM'er og Short Form 36 (SF-36) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Kardelen Gencer Atalay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klæbende kapsulitis
  • Forværring af symptomer mindst tre måneder før
  • At have skuldersmerter med passiv ROM-begrænsning større end 30° sammenlignet med normale værdier i mindst to retninger

Eksklusionskriterier var:

  • Adhæsive capsulitis trin 3 og 4
  • Tidligere traumer, IAI eller operationshistorie
  • Beviser for fuldstændig revne i rotator cuff, calcific tendinitis, biceps tendinitis, glenohumeral eller acromioklavikulær arthritis på magnetisk resonansbilleddannelse
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Kontraindikation til kortikosteroid eller lokalbedøvende injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IAI og SSNB-gruppen
Ultralydsvejledt IAI og SSNB er planlagt til at søge af mindst tre-årige erfarne fysiatere. Patienterne planlægges at påbegynde et seks ugers genoptræningsprogram overvåget af samme fysioterapeut én dag efter interventionen.
Procedure: Ultralydsstyret IAI
Ultralydsstyret IAI blev påført med en posterior glenohumeral joint in-plane injektionsteknik.
Procedure: Ultralydsstyret SSNB
Ultralydsstyret SSNB blev udført med en supraspinatus fossa niveau in-plane injektionsteknik
Aktiv komparator: Den eneste IAI-gruppe
Ultralydsvejledt IAI er planlagt til at blive anvendt af mindst tre-årige erfarne fysiatere. Patienterne planlægges at påbegynde et seks ugers genoptræningsprogram overvåget af samme fysioterapeut én dag efter interventionen.
Procedure: Ultralydsstyret IAI
Ultralydsstyret IAI blev påført med en posterior glenohumeral joint in-plane injektionsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline (T0)
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer varierende mellem 0 og 100, hvor en højere værdi indikerer en værre tilstand.
Baseline (T0)
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Tre uger efter interventionen (T2)
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer varierende mellem 0 og 100, hvor en højere værdi indikerer en værre tilstand.
Tre uger efter interventionen (T2)
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen (T3)
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer varierende mellem 0 og 100, hvor en højere værdi indikerer en værre tilstand.
Tre måneder efter interventionen (T3)
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen (T4)
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer varierende mellem 0 og 100, hvor en højere værdi indikerer en værre tilstand.
Tolv måneder efter interventionen (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (T0)
Numeric Rating Scale (NRS) bruges til at gradere smerteintensitet mellem 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) af patienten.
Baseline (T0)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: En time efter interventionen (T1)
Numeric Rating Scale (NRS) bruges til at gradere smerteintensitet mellem 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) af patienten.
En time efter interventionen (T1)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Tre uger efter interventionen (T2)
Numeric Rating Scale (NRS) bruges til at gradere smerteintensitet mellem 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) af patienten.
Tre uger efter interventionen (T2)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen (T3)
Numeric Rating Scale (NRS) bruges til at gradere smerteintensitet mellem 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) af patienten.
Tre måneder efter interventionen (T3)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen (T4)
Numeric Rating Scale (NRS) bruges til at gradere smerteintensitet mellem 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) af patienten.
Tolv måneder efter interventionen (T4)
Kort Form-36
Tidsramme: Baseline (T0)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (T0)
Kort Form-36
Tidsramme: Tre uger efter interventionen (T2)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
Tre uger efter interventionen (T2)
Kort Form-36
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen (T3)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
Tre måneder efter interventionen (T3)
Kort Form-36
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen (T4)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
Tolv måneder efter interventionen (T4)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) evalueret med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Baseline (T0)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
Baseline (T0)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) evalueret med et håndholdt goniometer
Tidsramme: En time efter interventionen (T1)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
En time efter interventionen (T1)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) evalueret med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Tre uger efter interventionen (T2)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
Tre uger efter interventionen (T2)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) evalueret med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen (T3)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
Tre måneder efter interventionen (T3)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) evalueret med et håndholdt goniometer
Tidsramme: Tolv måneder efter interventionen (T4)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
Tolv måneder efter interventionen (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ilker Yagci, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2018.836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger