Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående plejeplanlægning: Kommunikation med ambulante patienter med henblik på vital informeret beslutning (ACP-COVID)

30. juni 2022 opdateret af: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute

Forudgående plejeplanlægning: Kommunikation med ambulante patienter for vigtige informerede beslutninger

Dette præ-post, åben-kohorte design, pragmatiske forsøg med 150 klinikere og vil evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​telehealth Advanced Care Planning (ACP) Program ved at sammenligne ACP-dokumentation blandt 13.000 patienter over 65

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om brugen af ​​telehealth ACP-programmet vil forbedre og opretholde ACP-raterne fra det tidspunkt, hvor interventionen er implementeret, sammenlignet med to tidsperioder forud for interventionen. Det omfattende AVS-program kombinerer to vidt udbredte interventioner for at vurdere virkningen, når de bruges samtidigt.

  • Den ene er træning i VitalTalk-kliniker i kommunikationsfærdigheder (www.vitaltalk.org) hvor de primære klinikere vil praktisere ACP med simulerede patientaktører under vejledning af en uddannet VitalTalk-facilitator.
  • Den anden er ACP-beslutningsvideobeslutningshjælpemidlerne (www.acpdecisions.org), som er rettet mod patienter og giver undervisning om ACP. Denne inkluderende ACP-tilgang behandler patienter og klinikere som ligeværdige interessenter, der giver både de kommunikationsevner og værktøjer, der er nødvendige for at træffe beslutninger om COVID-19 medicinsk behandling, før de sværeste valg opstår.
  • Uddannelsen er fire kumulative timer, hvoraf det meste bruges på kommunikationsfærdighedsarbejde, og resten på at lære at introducere videoerne i ens praksis. Ingen patienter deltager i træningen. De ambulante praksisser, der er inkluderet i denne intervention, får adgang til videoerne om AVS-beslutninger, som kan introduceres til patienter. Videoer kan ses på klinikken eller sendes til patienternes hjem via en elektronisk eller papirkode.
  • Vi vil rekruttere op til 30 klinikere fra deltagende klinikker, som har gennemført interventionstræningen, og bede dem om at gennemføre et kvalitativt interview for at lære om deres erfaringer med ACP-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42019

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være berettiget til denne undersøgelse skal personer være 65 år eller derover, tilknyttet Northwell Health-klinikken. For hver af de tre perioder af undersøgelsen vil de patienter over 65 år, der er engageret (f.eks. ses personligt, telesundhed osv.) med klinikken i det pågældende tidsrum, blive inkluderet i dette tidsrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinikberettigelse: Klinikker tilknyttet Northwell Health kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Kliniker, personale Kvalificering: Enhver medarbejder identificeret af site-PI'erne er tilknyttet Northwell Health.
  • Patientberettigelse: For at være berettiget til denne undersøgelse skal personer være 65 år eller derover, tilknyttet Northwell Health-klinikken. For hver af de tre perioder af undersøgelsen vil de patienter over 65 år, som er engageret (f.eks. personligt ses, telesundhed osv.) med klinikken i det pågældende tidsrum blive inkluderet i denne periode

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pre-COVID-19 ACP-baseline

To seks-måneders kontrolperioder forud for den omfattende implementering af interventionen giver os mulighed for at måle en basisfrekvens for ACP-aktivitet og identificere "pre-COVID-19 ACP-baselinerate" og en "COVID-19 ACP-basislinjehastighed.

15. september 2019 - 14. marts 2020,
Andet: Journalgennemgang
13.000 (i alt) patienter på 65 år eller ældre for vores primære (udfyldte forhåndsplejeplaner) resultat. ACP kan omfatte udpegelse af en proxy for sundhedsvæsenet, diskussion af forhåndsdirektiver, mål-om-pleje-diskussioner, CPR-diskussioner, palliativ behandling og henvisninger samt hospice. Hvert af disse ACP-resultater vil også blive sammenlignet i sekundære analyser ved hjælp af NLP. Disse data vil blive indhentet fra EPJ. Alle patientdeltagere vil kun blive inkluderet til journalgennemgang.
COVID-19 rate

To seks-måneders kontrolperioder forud for den omfattende implementering af interventionen giver os mulighed for at måle en basisfrekvens for ACP-aktivitet og identificere "pre-COVID-19 ACP-baselinerate" og en "COVID-19 ACP-basislinjehastighed.

15. marts 2020 - 14. september 2020
Andet: Journalgennemgang
13.000 (i alt) patienter på 65 år eller ældre for vores primære (udfyldte forhåndsplejeplaner) resultat. ACP kan omfatte udpegelse af en proxy for sundhedsvæsenet, diskussion af forhåndsdirektiver, mål-om-pleje-diskussioner, CPR-diskussioner, palliativ behandling og henvisninger samt hospice. Hvert af disse ACP-resultater vil også blive sammenlignet i sekundære analyser ved hjælp af NLP. Disse data vil blive indhentet fra EPJ. Alle patientdeltagere vil kun blive inkluderet til journalgennemgang.
ACP sats
AVS-sats i implementeringsperioden, som begynder den 15. december 2020 og fortsætter i seks måneder, til satserne i de to foregående kontrolperioder 15. december 2020-15. juni 2021
Andet: Journalgennemgang
13.000 (i alt) patienter på 65 år eller ældre for vores primære (udfyldte forhåndsplejeplaner) resultat. ACP kan omfatte udpegelse af en proxy for sundhedsvæsenet, diskussion af forhåndsdirektiver, mål-om-pleje-diskussioner, CPR-diskussioner, palliativ behandling og henvisninger samt hospice. Hvert af disse ACP-resultater vil også blive sammenlignet i sekundære analyser ved hjælp af NLP. Disse data vil blive indhentet fra EPJ. Alle patientdeltagere vil kun blive inkluderet til journalgennemgang.
Andet: VitalTalk træning i kommunikationsfærdigheder
Klinikere vil modtage VitalTalk intensiv træning i kommunikationsfærdigheder via en meget struktureret Zoom-konference. De vil lære færdigheder, der er relevante for diskussioner om ACP og COVID-19, herunder at levere seriøse nyheder, fremkalde mål for pleje og håndtere vanskelige samtaler via telesundhedsplatforme.
Andet: ACP Decisions Video Program
Alle klinikere vil også blive fjernuddannet i ACP Decisions Video Program ved hjælp af ACP-appen. Uddannelsen vil instruere klinikere i, hvordan de: 1. Introducerer COVID-19-videoerne til patienter og plejere; 2. Vælg den eller de relevante videoer fra hele suiten i henhold til patienternes behov; og 3. Foreskriv videoer til patienter og plejere ved hjælp af den elektroniske platform. Suiten af ​​ACP-videoer er designet til at adressere almindelige ACP-beslutninger, der konfronteres med patienter i risikozonen eller med COVID-19 og plejepersonalet.
Andet: Interventionstræning:
Uddannelsen vil instruere klinikerne i, hvordan de: i. kommunikere mere effektivt med patienter vedrørende COVID-19, ii. have ACP-samtaler med patienter, iii. introducere videoerne til patienter og familier, iv. bruge videoerne som et supplement til ACP-rådgivning fra klinikere, v. vælge den eller de passende videoer fra hele suiten i henhold til patienternes behov, og vi. bruge app'en eller den elektroniske platform til at ordinere videoer, der skal ses derhjemme (telesundhedsbesøg), eller til at blive set i klinikken med en iPad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Takst for dokumentation for Advanced Care Planning (ACP).
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse tester virkningerne af et ACP-program, der træner klinikere og giver patienter en videobeslutningshjælp om antallet af ACP blandt 13.000 patienter i risikogruppen eller med COVID-19. Alle patienter over 65, der er involveret i de tilmeldte klinikker i løbet af hver tidsperiode i hver af de tre undersøgelsesperioder, vil blive inkluderet i analysen. Satser for ACP bestemmes ved naturlig sprogbehandling af dataudtræk af elektroniske sundhedsjournaler. Generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem interventions- og kontrolperioder.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ordrer for genoplivningspræferencer
Tidsramme: 2 år
Samme metode som Primært resultat
2 år
Rate af palliativ konsultation
Tidsramme: 2 år
Samme metode som Primært resultat
2 år
Rate af henvisninger til hospice
Tidsramme: 2 år
Samme metode som Primært resultat
2 år
Advanced Care Planning (ACP) dokumentationsrater blandt underrepræsenterede minoritetsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Analysen vil bruge en forskel i forskelstilgang, der sammenligner ændringerne fra kontrolperioden til interventionsperioden mellem hvide og ikke-hvide racemindretal og mellem ikke-Medicaid- og Medicaid-patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-600
  • UH3AG060626-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger