Darwish Hymenotomi-teknik i tilfælde af postpubertal uperforeret jomfruhinde
Dannelse af en ringformet jomfruhinde i tilfælde af postpubertal uperforeret jomfruhinde ved hjælp af en laparoskopisk trokar (Darwish Hymenotomi Technique)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv interventionel case-serie udført på Minimally Invasive Surgery Unit på Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypten, mellem juli 2013 og oktober 2019. Det blev godkendt i maj 2013 af den lokale etiske komité på det medicinske fakultet, Assiut University. Efter detaljeret forklaring af undersøgelsen underskrev alle sager eller forældre et informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Det omfattede 43 tilfælde med primær amenoré og hæmatocolpus. Patienternes klager omfattede en gradvist fremadskridende central abdominal masse, bækkensmerter, der blev værre over tid, og forstyrrede hendes studier, urinretention, dysuri, forstoppelse og dyschezi hver for sig eller samlet afhængigt af chroniciteten af fastholdt menstruation. Klinisk undersøgelse startede med nedadgående labial trækkraft for at adskille labia majora og minora tilstrækkeligt til at visualisere den distale introitus. Piger med kun IH som diagnosticeret efter puberteten (postpubertal) uden nogen form for mistanke om associeret medfødt anomali blev inkluderet i denne undersøgelse. Lav tværgående vaginal septum blev diagnosticeret i 4 tilfælde, der blev udelukket fra denne undersøgelse. Differentiering mellem IH og tværgående vaginal septum beroede hovedsageligt på klinisk undersøgelse i litotomipositionen med indsættelse af en uterinlyd i fordybningen. Hvis lyden ikke går op, er der tale om IH. Hvis det går op, betyder det en lav tværgående vaginal septum, der kræver en fremføringsoperation med fiksering af kanterne af septum til introitus. I sådanne tilfælde vil hymentomi mislykkes med reformation af skillevæggen, da den er tyk i modsætning til den tynde jomfruhinde. Under undersøgelsen blev distal vaginal atresi udelukket på grund af fraværet af hymnal udspiling på Valsalva og fraværet af dets blålige misfarvning ud over, at hæmatocolposen var langt væk fra vulvaen. Det blev rapporteret i to tilfælde, som også var udelukket fra undersøgelsen. Hvis abdominalmassen blev bemærket at være afviget til den ene side, blev en mulighed for type I obstrueret hemi-vagina og ipsilateral renal agenesis (OHVIRA) rejst, og en bekræftende MR blev anmodet om. Kun ét tilfælde med OHVIRA type I (blind hemi-vaginal septum uden åbning) blev påvist og udelukket fra undersøgelsen. Dette tilfælde præsenterede primær amenoré på grund af et rudimentært kontralateralt horn. Klinisk undersøgelse af 36 tilfælde med IH var relativt let, da patienten præsenterede en vaginal bule af tyndt hymenalt væv med en mørk eller blålig nuance forårsaget af hæmatocolpos bagved. Hvis den fysiske undersøgelse afslørede en svulmende jomfruhinde og ultralyd bekræftede diagnosen hæmatocolpos, var yderligere billeddannelse ikke nødvendig. I udvalgte tilfælde med tvetydig diagnose blev der anmodet om MR for at vurdere vaginal og perineum på en omhyggelig måde. For kirurgisk sikkerhed blev præpubertale piger med IH udelukket.
Proceduren stjerner ved at sætte patienten i litotomipositionen i operationsstuen. Efter induktion af generel anæstesi blev der udført sterilisering og håndklæde af perineum. Indsættelse af et indlagt urethral kateter og PR for at udelukke andre anomalier eller abnormiteter blev udført. Spidsen af en 10 mm laparoskopi-trokar med en skarp trekantet spids (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) blev indsat i midten af det mest svulmende punkt af IH. Når først kanten af ærmet fulgte spidsen af trokarspidsen ind i jomfruhinden, blev der ikke foretaget yderligere fremføring af trokarspidsen for at undgå utilsigtede skader fra selve trokaren. Efter dets tilbagetrækning blev ærmet efterladt insitu til dræning af det tilbageholdte blod. Suprapubisk tryk blev ikke udført for at undgå stigende infektion ved det negative tryk. Efter fuldstændig standsning af flowet af den tilbageholdte menstruation blev ærmet fjernet. Normalt var der ikke behov for yderligere indgreb. Sås der væskende punkter, blev der brugt en blid bipolar koagulation. Den resterende hymenale ring blev vurderet og dokumenteret i patientens journal, uanset om den var intakt cirkulær eller ej. Alle tekniske trin er vist i figur 1. Efter bedring blev patienten holdt i nogle timer på postoperativ afdeling og derefter udskrevet. Hun blev rådet til at komme til opfølgning efter den kommende menstruation eller efter 40 dage, hvis der ikke opstår menstruation. Hun blev undersøgt for at sikre åbenhed af skeden, integriteten af jomfruhinden og sonografisk for at sikre fravær af fastholdt menstruation og for at vurdere begge nyrer. Efterfølgende opfølgningsbesøg var valgfrie, når de bemærkede en ændring i menstruationsstrømmen. Ellers blev telefonopkald holdt med dem derefter. Resultater omfattede hymenal-ringens integritet ved undersøgelser med det blotte øje, patienttilfredshed, lindring af symptomer og en følelse af velvære. På grund af sjældne tilfælde blev den samme patient brugt til at sammenligne præoperative og postoperative resultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: postpubertal uperforeret jomfruhinde
-
Ekskluderingskriterier:
- Præpubertal uperforeret jomfruhinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postpubertale patienter med uperforeret jomfruhinde
Dannelse af en ringformet jomfruhinde i tilfælde af postpubertal imperforeret jomfruhinde ved hjælp af en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknik)
|
Dannelse af en ringformet jomfruhinde i tilfælde af postpubertal imperforeret jomfruhinde ved hjælp af en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknik)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hymenal åbenhed
Tidsramme: 1 måned
|
undersøgelse postoperativt for at se åbnet jomfruhinde.
|
1 måned
|
|
Integritet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Darwish hymenotomy technique
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .