Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darwish Hymenotomi-teknik i tilfælde af postpubertal uperforeret jomfruhinde

8. december 2020 opdateret af: Professor Atef Darwish

Dannelse af en ringformet jomfruhinde i tilfælde af postpubertal uperforeret jomfruhinde ved hjælp af en laparoskopisk trokar (Darwish Hymenotomi Technique)

Denne undersøgelse har til formål at teste brugen af ​​en 10 mm laparoskopi-trokarspids til dannelse af en ny vaginal åbning med bevarelse af en ringformet jomfruhinde (Darwish hymenotomi-teknik) i tilfælde af post-pubertet imperforeret jomfruhinde (IH). En prospektiv interventionel case-serie udført på en minimalt invasiv kirurgisk enhed på et tertiært universitetshospital mellem juli 2013 og oktober 2019 omfattende patienter med primær amenoré og hæmatokolpus. Cirkulær hymenotomi under anvendelse af en 10 mm laparoskopi trokarspids og ærme udført under generel anæstesi blev udført i 36 tilfælde. Dokumenteret vaginal åbenhed med dannelse af en ringformet jomfruhinde blev i alle tilfælde rapporteret ved opfølgningsbesøg uden rapporterede intraoperative komplikationer. Patient- og familietilfredshed med fremragende fornemmelse af bevaret jomfruhinde blev også dokumenteret. Brug af en 10 mm laparoskopi-trokarspids til dannelse af en ny skedeåbning med bevarelse af den ringformede jomfruhinde (Darwish-teknik) i tilfælde af postpubertal IH er en enkel, effektiv og sikker procedure velegnet til islamiske og konservative samfund med fremragende indvirkning på det psykologiske og følelsesmæssige patientens og hendes families status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv interventionel case-serie udført på Minimally Invasive Surgery Unit på Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypten, mellem juli 2013 og oktober 2019. Det blev godkendt i maj 2013 af den lokale etiske komité på det medicinske fakultet, Assiut University. Efter detaljeret forklaring af undersøgelsen underskrev alle sager eller forældre et informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Det omfattede 43 tilfælde med primær amenoré og hæmatocolpus. Patienternes klager omfattede en gradvist fremadskridende central abdominal masse, bækkensmerter, der blev værre over tid, og forstyrrede hendes studier, urinretention, dysuri, forstoppelse og dyschezi hver for sig eller samlet afhængigt af chroniciteten af ​​fastholdt menstruation. Klinisk undersøgelse startede med nedadgående labial trækkraft for at adskille labia majora og minora tilstrækkeligt til at visualisere den distale introitus. Piger med kun IH som diagnosticeret efter puberteten (postpubertal) uden nogen form for mistanke om associeret medfødt anomali blev inkluderet i denne undersøgelse. Lav tværgående vaginal septum blev diagnosticeret i 4 tilfælde, der blev udelukket fra denne undersøgelse. Differentiering mellem IH og tværgående vaginal septum beroede hovedsageligt på klinisk undersøgelse i litotomipositionen med indsættelse af en uterinlyd i fordybningen. Hvis lyden ikke går op, er der tale om IH. Hvis det går op, betyder det en lav tværgående vaginal septum, der kræver en fremføringsoperation med fiksering af kanterne af septum til introitus. I sådanne tilfælde vil hymentomi mislykkes med reformation af skillevæggen, da den er tyk i modsætning til den tynde jomfruhinde. Under undersøgelsen blev distal vaginal atresi udelukket på grund af fraværet af hymnal udspiling på Valsalva og fraværet af dets blålige misfarvning ud over, at hæmatocolposen var langt væk fra vulvaen. Det blev rapporteret i to tilfælde, som også var udelukket fra undersøgelsen. Hvis abdominalmassen blev bemærket at være afviget til den ene side, blev en mulighed for type I obstrueret hemi-vagina og ipsilateral renal agenesis (OHVIRA) rejst, og en bekræftende MR blev anmodet om. Kun ét tilfælde med OHVIRA type I (blind hemi-vaginal septum uden åbning) blev påvist og udelukket fra undersøgelsen. Dette tilfælde præsenterede primær amenoré på grund af et rudimentært kontralateralt horn. Klinisk undersøgelse af 36 tilfælde med IH var relativt let, da patienten præsenterede en vaginal bule af tyndt hymenalt væv med en mørk eller blålig nuance forårsaget af hæmatocolpos bagved. Hvis den fysiske undersøgelse afslørede en svulmende jomfruhinde og ultralyd bekræftede diagnosen hæmatocolpos, var yderligere billeddannelse ikke nødvendig. I udvalgte tilfælde med tvetydig diagnose blev der anmodet om MR for at vurdere vaginal og perineum på en omhyggelig måde. For kirurgisk sikkerhed blev præpubertale piger med IH udelukket.

Proceduren stjerner ved at sætte patienten i litotomipositionen i operationsstuen. Efter induktion af generel anæstesi blev der udført sterilisering og håndklæde af perineum. Indsættelse af et indlagt urethral kateter og PR for at udelukke andre anomalier eller abnormiteter blev udført. Spidsen af ​​en 10 mm laparoskopi-trokar med en skarp trekantet spids (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) blev indsat i midten af ​​det mest svulmende punkt af IH. Når først kanten af ​​ærmet fulgte spidsen af ​​trokarspidsen ind i jomfruhinden, blev der ikke foretaget yderligere fremføring af trokarspidsen for at undgå utilsigtede skader fra selve trokaren. Efter dets tilbagetrækning blev ærmet efterladt insitu til dræning af det tilbageholdte blod. Suprapubisk tryk blev ikke udført for at undgå stigende infektion ved det negative tryk. Efter fuldstændig standsning af flowet af den tilbageholdte menstruation blev ærmet fjernet. Normalt var der ikke behov for yderligere indgreb. Sås der væskende punkter, blev der brugt en blid bipolar koagulation. Den resterende hymenale ring blev vurderet og dokumenteret i patientens journal, uanset om den var intakt cirkulær eller ej. Alle tekniske trin er vist i figur 1. Efter bedring blev patienten holdt i nogle timer på postoperativ afdeling og derefter udskrevet. Hun blev rådet til at komme til opfølgning efter den kommende menstruation eller efter 40 dage, hvis der ikke opstår menstruation. Hun blev undersøgt for at sikre åbenhed af skeden, integriteten af ​​jomfruhinden og sonografisk for at sikre fravær af fastholdt menstruation og for at vurdere begge nyrer. Efterfølgende opfølgningsbesøg var valgfrie, når de bemærkede en ændring i menstruationsstrømmen. Ellers blev telefonopkald holdt med dem derefter. Resultater omfattede hymenal-ringens integritet ved undersøgelser med det blotte øje, patienttilfredshed, lindring af symptomer og en følelse af velvære. På grund af sjældne tilfælde blev den samme patient brugt til at sammenligne præoperative og postoperative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: postpubertal uperforeret jomfruhinde

-

Ekskluderingskriterier:

  • Præpubertal uperforeret jomfruhinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postpubertale patienter med uperforeret jomfruhinde
Dannelse af en ringformet jomfruhinde i tilfælde af postpubertal imperforeret jomfruhinde ved hjælp af en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknik)
Dannelse af en ringformet jomfruhinde i tilfælde af postpubertal imperforeret jomfruhinde ved hjælp af en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hymenal åbenhed
Tidsramme: 1 måned
undersøgelse postoperativt for at se åbnet jomfruhinde.
1 måned
Integritet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Darwish hymenotomy technique

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .