Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En COVID-19-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af COVID-HIGIV administreret til raske voksne

28. maj 2025 opdateret af: Emergent BioSolutions

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin intravenøst ​​(humant) undersøgelsesprodukt (COVID-HIGIV) administreret som en enkelt dosis til raske voksne

Denne undersøgelse er designet til at evaluere tre dosisniveauer af Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin intravenøst ​​(humant) (COVID-HIGIV) for sikkerhed og farmakokinetik (PK) hos raske voksne. Otteogtyve raske voksne forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen for at modtage en enkelt dosis COVID-HIGIV eller placebo med 84 dages sikkerhed og PK-opfølgning efter administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design til vurdering af sikkerhed og PK af COVID-HIGIV hos raske voksne.

I alt skal 28 raske voksne forsøgspersoner tilmeldes og randomiseres 2:2:2:1 i fire undersøgelsesbehandlingsarme for at modtage en enkelt IV-infusion af henholdsvis en af ​​tre COVID-HIGIV-dosisniveauer eller saltvandsplacebo.

Indskrivningen/doseringen af ​​de første syv forsøgspersoner i undersøgelsen vil blive forskudt. Tilgængelige sikkerhedsdata vil blive gennemgået af Study Monitoring Committee (SMC), efter at syv forsøgspersoner har gennemført mindst 72 timers sikkerhedsopfølgning. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op med hensyn til sikkerhed og PK op til 84 dage efter administration.

SMC vil udføre en overordnet løbende gennemgang af sikkerhedsdata under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (frivilligt underskrevet af forsøgspersonen) før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Kvinder og mænd i alderen 18-60 år, inklusive.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m2.

  4. Kvinder, der enten er:

    A) Ikke i den fødedygtige alder: enten kirurgisk steril (mindst seks uger efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (defineret som ≥50 år med en historie på ≥12 måneder uden menstruation forud for randomisering i fravær af andre patologiske eller fysiologiske årsager, efter ophør af eksogen kønshormonel behandling); ELLER

    B) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og opfylder alle følgende kriterier:

    Negativ serumgraviditetstest (PT) ved screening; og negativ PT før dosering på dag 1; og

    Brug af en yderst effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden:

    • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. implantater, piller, plastre) påbegyndt ≥30 dage før dag 1; eller
    • Intrauterin enhed (IUD) indsat ≥30 dage før dag 1; eller
    • Dobbelt barriere type prævention (f.eks. mandligt kondom med kvindelig mellemgulv, mandligt kondom med cervikal hætte).
  5. Emnet forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  6. Sund som bestemt af den primære efterforsker baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, urinanalyse, blodkemi og hæmatologiske testresultater ved screening og bevis for ingen tidligere eksponering for SARS-CoV-2 (dvs. RT-PCR negativ for SARS- CoV-2 og negativ for SARS-CoV-2-antistoffer) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening eller brug af forsøgs-SARS-CoV-2-vacciner, SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller COVID-19 rekonvalescerende plasma på et hvilket som helst tidspunkt før screening eller under undersøgelsesopfølgningen periode, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i et andet klinisk studie i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Screening af kliniske laboratorietestresultater større end laboratoriets øvre normalgrænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), tilfældig glucose, total og/eller bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin. Andre serumkemiparametre, der ikke er inden for referenceområdet, vil ikke blive betragtet som ekskluderende, medmindre det vurderes at være klinisk signifikante af hovedforskeren.
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for blod- eller plasmaprodukter eller over for COVID-HIGIV hjælpestoffer (prolin, PS80).
  4. Anamnese med allergi over for latex eller gummi.
  5. Historie om hæmolytisk anæmi.
  6. Historie om IgA-mangel.
  7. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 12 måneder.
  8. Plasmadonation inden for 7 dage eller betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 56 dage efter randomisering/dosering.
  9. Anamnese med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling (f.eks. prednison eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger inden for de seneste tre måneder).
  10. Anamnese med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand med øget risiko for trombose.
  11. Anamnese med klinisk signifikant kronisk sygdom (f.eks. krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre måneder) såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller andre kroniske tilstande.
  12. Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før screening eller forventet modtagelse af en levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  13. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  14. Anamnese med eller mistanke om stofmisbrug (herunder alkohol).
  15. Anden medicinsk tilstand, som kan sætte individet i øget risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator.
  16. Eventuel planlagt elektiv operation i studieperioden.
  17. En vurdering fra investigator om, at det ville være uklogt at lade individet blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-HIGIV dosisniveau 1 (100 mg/kg)
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt IV-infusion af COVID-HIGIV-dosisniveau 1 (100 mg/kg).
Biologisk: COVID-HIGIV
COVID-HIGIV er et oprenset immunoglobulin G (IgG) flydende præparat, der indeholder antistoffer (inklusive neutraliserende antistoffer) mod SARS-CoV-2. COVID-HIGIV vil blive administreret via intravenøs infusion.
Andre navne:
  • NP-028
Eksperimentel: COVID-HIGIV dosisniveau 2 (200 mg/kg)
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt IV-infusion af COVID-HIGIV-dosisniveau 2 (200 mg/kg).
Biologisk: COVID-HIGIV
COVID-HIGIV er et oprenset immunoglobulin G (IgG) flydende præparat, der indeholder antistoffer (inklusive neutraliserende antistoffer) mod SARS-CoV-2. COVID-HIGIV vil blive administreret via intravenøs infusion.
Andre navne:
  • NP-028
Eksperimentel: COVID-HIGIV dosisniveau 3 (400 mg/kg)
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt IV-infusion af COVID-HIGIV-dosisniveau 3 (400 mg/kg).
Biologisk: COVID-HIGIV
COVID-HIGIV er et oprenset immunoglobulin G (IgG) flydende præparat, der indeholder antistoffer (inklusive neutraliserende antistoffer) mod SARS-CoV-2. COVID-HIGIV vil blive administreret via intravenøs infusion.
Andre navne:
  • NP-028
Placebo komparator: Dosis placebo (saltvand)
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt IV-infusion af saltvandsplacebo.
Andet: Placebo (saltvand)
Referenceproduktet er en flydende opløsning af normalt saltvand (0,9 % vægt pr. volumenenhed (w/v) natriumchlorid). Placebo vil blive indgivet via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) op til 3 dage efter dosering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Antal forsøgspersoner med AE'er og sværhedsgraden af ​​AE'er op til 3 dage efter dosering.
Dag 1 til og med dag 4
Emner med uønskede hændelser, der førte til seponering eller midlertidig suspension af IV-infusion
Tidsramme: 0 timer til 2,5 timer
Antal forsøgspersoner og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der førte til seponering eller midlertidig suspension af IV-infusion.
0 timer til 2,5 timer
Personer med AE'er og SAE'er efter IV-infusion
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Antal forsøgspersoner med TEAE'er og SAE'er op til 84 dage efter dosering.
Dag 1 til og med dag 85
Samlet antal AE'er og SAE'er efter IV-infusion
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos alle forsøgspersoner, der rapporterede TEAE'er/SAE'er op til 84 dage efter dosering.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik (PK) parameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af SARS-CoV-2-antistoffer efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikparameter for areal under koncentrationstiden (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration plus det yderligere areal ekstrapoleret til uendelighed af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikparameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til 14 dage efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
AUC fra tiden 0 til 14 dage (AUC0-14d) af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8 og dag 15 .
Dag 1 til og med dag 15
Farmakokinetikparameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28d) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
AUC fra tidspunkt 0 til 28 dage med SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
Dag 1 til og med dag 29
Farmakokinetikparameter for maksimal observeret koncentration (Cmax) af SARS-CoV-2-antistoffer observeret efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Cmax for SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer observeret efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikparameter for tidspunkt, hvor Cmax opstår efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Tidspunkt, hvor Cmax indtræffer (Tmax) efter COVID-HIGIV ved hvert dosisniveau. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før-dosis inden for 2 timer før dosering og efter-dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikparameter for bundkoncentration af SARS-CoV-2-antistoffer observeret 28 dage efter dosis (Cmin28d) af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Den observerede bundkoncentration af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer 28 dage efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
Dag 1 til og med dag 29
Farmakokinetikparameter for tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (T1/2) efter dosis af COVID-HIGIV. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikparameter for systemisk clearance (CL) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Den systemiske clearance (CL) af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter dosis af COVID-HIGIV. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikparameter for distributionsvolumen (Vz) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Fordelingsvolumen (Vz) af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter dosis af COVID-HIGIV. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt normaliseret farmakokinetik Parameter for maksimal observeret koncentration af SARS-CoV-2 antistoffer observeret efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Den kropsvægtnormaliserede Cmax (CmaxBWN) af SARS-CoV-2-bindende antistoffer observeret efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Kropsvægt normaliseret farmakokinetik Parameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af SARS-CoV-2-antistoffer efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Det normaliserede kropsvægtområde under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Kropsvægt normaliseret farmakokinetik parameter for areal under koncentrationstiden (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af SARS-CoV-2 antistoffer plus det ekstra areal ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Legemsvægt normaliserede areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration plus det yderligere areal ekstrapoleret til uendeligt af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
Dag 1 til og med dag 85
Kropsvægt normaliseret farmakokinetik parameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til 14 dage (AUC0-14d) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Kropsvægt normaliserede AUC fra tid 0 til 14 dage med SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8 og dag 15 .
Dag 1 til og med dag 15
Kropsvægt normaliseret farmakokinetik parameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28d) efter dosis af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
AUC fra tidspunkt 0 til 28 dage med SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
Dag 1 til og med dag 29
Kropsvægt normaliseret farmakokinetik Parameter for bundkoncentration af SARS-CoV-2-antistoffer observeret 28 dage efter dosis (Cmin28d) af COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Den kropsvægtnormaliserede observerede bundkoncentration af SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer 28 dage efter COVID-HIGIV-dosis. Data til PK-beregninger blev indsamlet: før dosis inden for 2 timer før dosering og efter dosis ved: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
Dag 1 til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chris Cabell, MD, MHS, Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-CVH-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular (redigeret) skal deles.

IPD-delingstidsramme

I april 2025 i op til 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger