Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-carnitin og COH i PCOS-kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser

14. juni 2023 opdateret af: Royan Institute

Effekten af ​​at tilføje L-carnitin under ovariestimulering med antagonistisk protokol hos patienter med polycystisk ovariesyndrom på resultatet af IVF/ICSI-cyklus: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​oralt L-carnitintilskud under kontrolleret ovariestimulering (COS) hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. De kvalificerede patienter med PCOS-diagnose (på grundlag af Rotterdam-kriterier), som henviste til Royan Research Institute for IVF/ICSI-behandlingscyklusser, vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board og Ethics Committee af Royan Institute. Inden påbegyndelsen af ​​ovariestimulering vil patienterne blive fordelt tilfældigt i to grupper i henhold til blokrandomiseringsmetoden. Metodologen giver lægen en kode i henhold til randomiseringslisten, som svarer til koden på lægemidlets æske, og lægemiddelæsken vil blive leveret til patienten. COS-proceduren i alle deltagerne i undersøgelsen vil være den samme ved at anvende et fleksibelt regime af GnRH-antagonist med E2-priming. I forsøgsgruppen modtog kvinderne 3 tabletter L-carnitin dagligt (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) fra dag 2 i den foregående menstruationscyklus indtil graviditetstestdagen. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage 3 placebotabletter i 8 uger. Alle placebo-tabletterne blev produceret af firmaet Karen (Teheran, Iran), som er godkendt af Irans Food and Drug Administration. Placeboens udseende kunne ikke skelnes i farve, form, størrelse og lugt fra L-carnitintabletter. Ovariestimulation starter med en maksimal dosis på 150 enheder rFSH (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Geneve, Switzerlan), fra den anden eller tredje dag af den spontane eller afbrudte progesteron menstruationscyklus, og monitoreringen af ​​transvaginal ultralyd blev udført og derefter hvis folliklen observeres, start med 13 injektioner af GnRH-antagonist (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) og fortsættes indtil oocytudløsningsdagen. Fra den syvende dag i cyklussen vil dosis af rFSH blive bestemt i henhold til hastigheden af ​​ovarierespons ved vaginal ultralyd to dage i forvejen. Hvis du ser mindst to follikler, der er 18 mm i størrelse eller mere, vil den sidste stimulering af oocytmodning blive udført, og 34-36 timer derefter vil ægopsamlingen blive udført. Efterfølgende vil ICSI eller IVF blive udført med standardprocedure. Resultatevaluatorerne blev også blindet over for den tilfældige tildelingsproces og type behandling. De primære og sekundære resultater blev sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af passende statistiske test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter mellem 20 og 37 år, med primær eller sekundær infertilitet efter regelmæssigt samleje i mindst 1 år og diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ifølge Rotterdams kriterier, som havde modtaget to til tre fejl i IUI-cyklusbehandlingen, blev inkluderet. Diagnosen var baseret på en fuldstændig anamnese, fysisk undersøgelse og et papirdokumenteret komplet infertilitetsarbejde inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med hyperprolactinæmi, diabetes mellitus, epilepsi
  2. Patienter behandlet med særlig diæt, medicintilskud (ovuboost), metformin før eller under ovariestimulering
  3. Historie om bækkenkirurgi på æggestokke og livmoder.
  4. Tilstedeværelse af submucosale og intramurale fibromer større end 5 cm eller tilstedeværelse af livmoderpolypper og medfødte uterine misdannelser.
  5. Årsagen til alvorlig mandlig infertilitet (TESE, PESA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilføjelse af l-carnitin til kontrolleret ovariestimuleringsantagonistprotokol
Den kontrollerede ovariestimuleringsprocedure i alle deltagerne i undersøgelsen vil være den samme ved at bruge et fleksibelt regimen af ​​GnRH-antagonist med E2-priming. I forsøgsgruppen vil kvinderne modtage 3 tabletter L-carnitin dagligt (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) fra dag 2 i den foregående menstruationscyklus indtil graviditetstestdagen.
Medicin: L-carnitin 1000 mg
Receptpligtig 3mg l-carnitin (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) dagligt fra dag 2 i den foregående menstruationscyklus indtil graviditetstestdagen (ca. 8 uger).
Andre navne:
  • Kvaternær ammoniumforbindelse
Placebo komparator: Tilføjelse af placebo til kontrolleret ovariestimuleringsantagonistprotokol
Den kontrollerede ovariestimuleringsprocedure i alle deltagerne i undersøgelsen vil være den samme ved at bruge et fleksibelt regimen af ​​GnRH-antagonist med E2-priming. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage 3 placebotabletter på lignende måde i 8 uger.
Medicin: L-carnitin 1000 mg
Receptpligtig 3mg l-carnitin (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) dagligt fra dag 2 i den foregående menstruationscyklus indtil graviditetstestdagen (ca. 8 uger).
Andre navne:
  • Kvaternær ammoniumforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occyte modenhed
Tidsramme: 24 timer efter oocytudtagningsdag
Oocytmodenhed blev defineret som forholdet mellem metafase II (MII) oocytter og antallet af indsamlede oocytter hos patienter, der gennemgår ICSI.
24 timer efter oocytudtagningsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter IVF/ICSI
Befrugtningshastighed blev defineret som forholdet mellem normale befrugtede oocytter (2PNs) og antallet af oocytter, der blev brugt til befrugtning.
48 timer efter IVF/ICSI
Kvaliteten af ​​opnåede embryoner
Tidsramme: 48 eller 72 timer efter oocytudtagning

Embryokvaliteten blev bestemt i henhold til antallet af celler, mængden af ​​fragmentering, variationen i cellestørrelse og overordnet symmetri (perfekt, moderat asymmetrisk og alvorligt asymmetrisk i størrelse og form af cellerne på dag 2 eller dag 3 efter oocytudtagning:

Fremragende (Dag 3: 6-8 lige store blastomerer med ≤10 % fragmentering), Gode (Dag 3: 6-8 lige eller ulige størrelse blastomerer med 10 %-20 % fragmentering), Dårlig (Ujævn og få blastomerer med >20 % fragmentering)
48 eller 72 timer efter oocytudtagning
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter embryooverførsel
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralydsscreening ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner.
1 måned efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers graviditet
Klinisk graviditetsrate pr. overførsel som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med hjerteslag på ultralyd ved 6-8 ugers graviditet
6-8 ugers graviditet
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 20 uger efter embryonoverførslen
Igangværende graviditet blev defineret som en graviditet dokumenteret ved ultralyd ved 20 svangerskabsuger, der viste tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteslag.
20 uger efter embryonoverførslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L-carnitine - PCOS- ART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger