Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femto-klap Versus SBK-klap, Forudsigelighed og Variabilitet

19. juli 2021 opdateret af: Suzan A Rattan

Sammenligning af hornhindeflaptykkelse ved hjælp af Visumax Femto-Lasik med SubBowman Keratomileusis (SBK) mikrokeratom

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) er blevet den mest populære procedure til refraktiv fejlkorrektion. Oprettelse af LASIK-klap er det første og kritiske trin under LASIK-kirurgi på grund af dets konsensuelle effekt på en resterende stroma-leje, hornhindens biomekanik og dermed den fremtidige risiko for ectasia⁴. I den nuværende undersøgelse sammenlignede vi Visumax FSL-klaptykkelsens forudsigelighed, nøjagtighed, og variation med klappen skabt af engangs Moria SBK mikrokeratom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teknikker til fremstilling af flap har udviklet sig fra den gamle manuelle procedure med mekanisk mikrokeratom til den automatiserede med brug af mikrokeratom og for nylig til Femto-laserprocedure ved brug af en række forskellige maskiner.

Forfattere har rapporteret, at det primære syn næsten er det samme på trods af de forskellige metoder til at skabe flaps i de første 6 måneder efter LASER synskorrektion. Andre har rapporteret, at en tyndere flap er forbundet med bedre primært syn og refraktive resultater. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), er en procedure, hvor Lasik-klappen er tyndere og har den fordel, at den efterlader en tilstrækkelig stromal seng til sikrere excimer-laserablation.

Der er fem typer femtosekund-laser, der allerede var godkendt i øjeblikket til oprettelse af Lasik-flap.

Zeiss (Visumax FSL), som er blevet brugt i den aktuelle undersøgelse, bruger 1043 nm, en gentagelseshastighed på 500 kHz og 220-580 femtosekunders pulsvarighed. Hver laserimpuls producerer mikrofotoforstyrrelser i vævet, sammenhængende fotoforstyrrelser på få mikrometer vil skabe et kontinuerligt snit i hornhindevævet ved præcis forudindstillet position og dybde.

I den aktuelle undersøgelse blev Visumax flaptykkelses forudsigelighed, nøjagtighed og variabilitet sammenlignet med flappen skabt af et engangs Moria SBK mikrokeratom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have brydningsfejl varierer fra -2 til - 6 DS og fra -1 til -3,00 DC.
  • De har stabil refraktion i mindst et år før operationen.
  • Normal topografi af Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) og normalt cornea-epitelkort efter Anterior segment-OCT-system (Optovue Inc, Fremont, Californien, USA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med mistænkelig topografi og/eller cornea-epitelkort.
  2. Patient med corneal pachymetri under 500 µm.
  3. Patienter, der tidligere har haft øjenoperationer eller traumer.
  4. Patient med en aktuel eller tidligere historie med herpes simplex eller herpes zoster.
  5. Patient med svær øjentørre, diabetes, thyrotoksikose og bindevævssygdomme.
  6. Patient med kombinerede øjensygdomme som retinal dystrofi eller glaukom.
  7. Det var meningen, at en patient med tidligere brug af kontaktlinser skulle stoppe brugen af ​​bløde kontaktlinser i mindst 2 uger eller hårde linser i mindst 4 uger, før topografi og andre undersøgelser blev udført.

  8. Patient, der afstår fra de nødvendige opfølgningsbesøg; er blevet udelukket fra undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Visumax Femto-klap
Halvtreds øjne af halvtreds patienter i alderen 20-38 år, med myopisk astigmatisme brydningsfejl, varierede fra -2 til -6 DS og fra -1 til -3,00 DC, med stabil refraktion i mindst et år før operationen, normal hornhinde topografi, anterior og posterior segmentundersøgelser. Der var planlagt refraktiv operation for begge øjne, og de valgte Visumax Femto-LASIK efter en fuldstændig forklaring af alle mulige komplikationer, omkostninger og forskelle. Det højre øje af hver patient blev taget til analyse, LASIK-flaptykkelsen blev målt seks måneder efter procedurerne ved hjælp af det forreste segment OCT på syv punkter (et centralt og 3 punkter på hver side af den vandrette meridian). De tre næsepunkter blev placeret (henholdsvis 1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten, og de resterende tre tidsmæssige punkter blev placeret igen (1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten.
Procedure: Visumax Femto-klap

Under topisk anæstesi [Tetracain øjendråbe 0,5%]. En 90 µm tyk flap blev udført ved at bruge Visumax femtosekund laser. Klaphængslet var indstillet til at blive nasalt placeret. En næsehængslet flap med 90 µm tykkelse, 8,8 mm flapdiameter og 90º sideskæringsvinkler blev skabt med 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ energi [Carl Zeiss, Meditec, Tyskland]. De sfærocylindriske refraktive korrektioner med optisk zone 6,5 mm og ablationszone 8,0 mm blev udført med excimer-laseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering og pupilsporingssystem blev aktiveret før fotoablation. Patientens øjne blev undersøgt postoperativt på et spaltelampe-biomikroskop, og alle behandlinger, der blev givet til hjemmebrug, er blevet forklaret med hensyn til hyppighed af instillation, mulige bivirkninger og fordele, før de udskrives samme dag.

Opfølgningsbesøg var planlagt tydeligt på udskrevne patienters udskrivningskort.
Aktiv komparator: Sub Bowmans keratomileusis (SBK )-Flap gruppe
Halvtreds øjne af halvtreds patienter i alderen 20-38 år, med myopisk astigmatisme brydningsfejl, varierede fra -2 til -6 DS og fra -1 til -3,00 DC, med stabil refraktion i mindst et år før operationen, normal hornhinde topografi, anterior og posterior segmentundersøgelser. De valgte LASIK med mekanisk SBK mikrokeratom kirurgisk tilgang til at være deres refraktive operation for begge øjne, efter at alle mulige komplikationer, omkostninger og forskelle var blevet forklaret klart. Det højre øje af hver patient blev taget til analyse, LASIK-flaptykkelsen blev målt seks måneder efter procedurerne ved hjælp af det forreste segment OCT på syv punkter (et centralt og 3 punkter på hver side af den vandrette meridian). De tre næsepunkter blev placeret (henholdsvis 1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten, og de resterende tre tidsmæssige punkter blev placeret igen (1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten.
Procedure: Sub Bowman's keratomileusis (SBK)-klap

Under topisk anæstesi [Tetracaine øjendråber 0,5%] .A-90µm klapper udført ved hjælp af Maria én gang plus SBK mekanisk mikrokeratom med et nasal placeret hængsel. De sfærocylindriske refraktive korrektioner med optisk zone 6,5 mm og ablationszone 8,0 mm blev udført med excimer-laseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering og pupilsporingssystem blev aktiveret før fotoablation. Patientens øjne blev undersøgt postoperativt på et spaltelampe-biomikroskop, og alle behandlinger, der blev givet til hjemmebrug, er blevet forklaret med hensyn til hyppigheden af ​​instillation, mulige bivirkninger og fordele, før de udskrives samme dag.

Opfølgningsbesøg var planlagt tydeligt på udskrevne patienters udskrivningskort

.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre øjes hornhindeflaptykkelse blev målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Lasik-flaptykkelsen i højre øje i begge grupper blev målt seks måneder efter procedurerne ved hjælp af non-touch-metoden ved forreste segment OCT uden inddrypning af topisk anæstesi, på syv punkter i hvert øje (et centralt og 3 punkter på hver side af vandret meridian ).De tre næsepunkter blev placeret (henholdsvis 1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten og de resterende tre tidsmæssige punkter placeret igen (1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten. Data fra begge grupper blev sammenlignet for at evaluere forudsigelighed og variabilitet af flaptykkelsen.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzan A Rattan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10 Al-KindyCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger