Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af Rebamipide Gargle og Benzydamin HCL Gargle i forebyggelse og håndtering af kemo- og radioterapi-induceret oral mucositis

24. december 2020 opdateret af: Samah Belag, Cairo University

Sammenlignende effektivitet af Rebamipide Gargle og Benzydamin HCL Gargle i forebyggelse og håndtering af kemo- og radioterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft: (et randomiseret klinisk forsøg)

evaluere forebyggende og terapeutiske virkninger af Rebamipide gurgle på at reducere forekomsten af ​​oral mucositis sammenlignet med benzydamin HCL mundskyl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis er en almindelig og potentielt farlig komplikation til kræftbehandling. Betændelse og sår i mundslimhinden gør det vanskeligt eller endda umuligt at synke og dermed spise og drikke, hvilket fører til anoreksi og vægttab (Araújo et al., 2018). Der er en alvorlig risiko for infektioner og endda sepsis, især i immunsvækkede patienter. OM er forbundet med stærke smerter, påvirker livskvaliteten og kræver ofte reduktion eller suspension af kemoterapi og/eller strålebehandling, hvorved den relative dosisintensitet nedsættes, hvilket kan forværre prognosen (Shumsky et al., 2019).

Benzydaminhydrochlorid er et meget brugt lægemiddel i tandplejen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, har vist topiske antiinflammatoriske, analgetiske, bedøvende og antimikrobielle virkninger og bruges til at dæmpe inflammatoriske tilstande som strålingsinduceret oral mucositis eller kemoterapi-induceret oral mucositis mucositis (Nithin, et al., 2018). Ud over dette er Benzydamine HCL tilgængelig på det egyptiske marked, og prisen er økonomisk. Rebamipid er et lægemiddel, der bruges til behandling af gastritis og mavesår. Mekanismerne involveret i rebamipids anti-ulcus og cytobeskyttende virkninger er blevet rapporteret at omfatte en effekt på prostaglandin E2-syntese via COX-2-ekspression (Udagawaet al., 2003), opregulering af vækstfaktorer og deres receptorer såsom EGF og HGF, induktion af slimsekretion, anti-fri radikal virkninger og hæmning af produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner såsom IL-1, IL-8 og TNF-α (Yasuda et al., 2011).

Forskellige behandlingsmuligheder og lægemidler er blevet testet i OM, hvoraf kun nogle udviste klinisk relevans, såsom oral kryoterapi, keratinocytvækstfaktor og aminosyreberigede diæter. Derfor er der et klart krav om nye tilgange til forebyggelse og effektiv behandling af OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)

I 2019 viste en meta-analyse udført af Akagi og hans kolleger (Akagi et al., 2019), at gurglebehandling med Rebamipide er bedre end placebo for udvikling af slimhindebetændelse og stomatitis på grund af kemo-radioterapi, især i alvorlige tilfælde af Klasse 3 eller højere. For at bekræfte disse forsøg er der imidlertid behov for yderligere veldesignede analyser, og evaluering af uønskede hændelser i observationsstudier er også påkrævet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandlige og kvindelige patienter med hoved- og halskræft, og som vil blive ordineret strålebehandling på mindst 60 Gy (Roopashri et al., 2011).

  • Patienter, der vil underskrive et informeret samtykke,
  • Patienter ældre end 18 år,
  • Patienter med normale nyre- og leverfunktioner

Eksklusionskriterier:• . Brug af tandproteser, eller har nogen infektionskilde i munden.

  • Allergi over for rebamipid eller benzydaminhydrochlorid (Nithin et al., 2018).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Benzydamin hydrochlorid

gruppe I (benzdymin-HCl); forsøgspersonen vil blive instrueret i at bruge Benzydaminhydrochlorid-gurgle 6 gange dagligt og ikke at spise eller drikke i de efterfølgende 10 minutter fra den første dag med strålebehandling (4-6 uger) til 2 uger efter behandlingens afslutning (afslutningen af ​​strålingen).

dosis: 5 ml hver gang doseringsform; mundskyl
Medicin: Ribamipid gurgle \benzdymine HCL gargel
ribamipid gurgle 6 gange dagligt 5 ml dosis
Andre navne:
  • Ribamipid gurgle \tantum mundskyl
Aktiv komparator: Rebamipide

gruppe II (rebamipid): forsøgspersonen vil blive instrueret i at bruge Rebamipide gurgle 6 gange dagligt og ikke at spise eller drikke i de efterfølgende 10 minutter fra den første dag med strålebehandling (4-6 uger) til 2 uger efter behandlingens afslutning (slut af stråling).

doseringsform; mundskyl
Medicin: Ribamipid gurgle \benzdymine HCL gargel
ribamipid gurgle 6 gange dagligt 5 ml dosis
Andre navne:
  • Ribamipid gurgle \tantum mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis
Tidsramme: 6-8 uger vil evaluere patienten ugentligt fra start af stråling
Følgende parametre vil blive registreret ved baseline, hver uge fra start af strålebehandling og 2 uger efter afslutning af RT. Patienten vil blive besøgt én gang før stråling og derefter ugentligt i hele undersøgelsesperioden: 1-WHO Mucositis scale (Organisation, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)(Sonis, 2004)
6-8 uger vil evaluere patienten ugentligt fra start af stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 8 uge

Smertescore (Cella et al., 2003): vil blive registreret ved hjælp af en 10-punkts skala, Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte

. Disse objektive vurderinger vil blive opnået ugentligt efter påbegyndelse af strålebehandling (4-6 uger) og indtil 2 uger efter afslutning af RT.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: souheir Jafar, professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMED2-2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling og opbevaring vil være kandidatens ansvar. Patientens personlige oplysninger vil kun være tilgængelige for kandidaten. Mens de kliniske og analytiske data vil være tilgængelige for hele forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger