Undersøgelse af WP1220 til behandling af voksne individer med kutan T-celle lymfom (CTCL)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Klinisk diagnose af MF.
3. Stadium IA, IB, IIA, IIB eller II MF: T1-T4 med målbare læsioner
4. Tidligere behandling med mindst én standardterapi brugt til at behandle trin IA, IB, IIA, IIB eller III MF.
5. Målbar hudsygdom skal have mindst 2 egnede baseline-indekslæsioner med maksimalt samlet areal ≤ 40 cm2. Kvalificerede læsioner skal være under hovedet (ansigt og hovedbund er udelukket) og må ikke involvere kønsorganer eller anus.
6. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
7. Forsøgspersonen skal læse og underskrive informeret samtykkeformular og være villig til at overholde undersøgelsens instruktioner, begrænsninger, art og procedurer.
8. Villig til at undgå garvningsanordninger eller udsættelse af den behandlede hud for solen.
9. Villig til ikke at bruge kosmetik, herunder lotion, cremer og fugtighedscreme på de behandlede læsioner.
10. Villig til at bruge topisk steroid på maksimalt 25% af BSA optaget af MF på områder, der ikke er involveret i det kliniske forsøg.
11. Skal være kommet sig over virkningerne af operation, der kræver generel anæstesi og intubation i minimum 3 måneder, og fra mindre operation, der kun kræver lokalbedøvelse i minimum 2 uger.
12. Samtidig sygdom skal være stabil, og forsøgspersonerne skal have samme dosis og tidsplan for enhver medicin i mindst 1 måned før screening.

13. Forsøgspersoner af begge køn, som er i den fødedygtige alder, inklusive perimenopausale kvinder, som er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation, skal bruge en af ​​følgende effektive præventionsmidler.

    • P-piller i forbindelse med sæddræbende gel
    • Kirurgisk sterilisering
    • Intra uterin enhed
    • Kondom og sæddræbende gel sammen
    • Seksuel afholdenhed i studietiden

Ovenstående krav gælder ikke for:

• Postmenopausale kvinder med spontan amenoré i mindst 2 år, eller
• Personer med bilateral oophoerktomi med eller uden hysterektomi og manglende blødning i mindst 6 måneder, eller
• Personer med total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. MF uden forudgående behandling.
2. Personer med diagnosen fase IV MF ved screening eller efterfølgende observeret ved baseline.
3. Forsøg med usædvanlige fænotyper, f.eks. lymfomatoid papulose MF-lignende type.
4. Forsøgspersoner, der kræver øjeblikkelig behandling for progressiv MF.

5. Forsøgspersoner behandlet med mindst én af følgende metoder inden for 8 uger før

   Baseline:

   • Total kropselektronstrålestråling
   • Undersøgelsesmedicin eller -behandlinger

6. Forsøgspersoner behandlet med mindst én af følgende metoder inden for 4 uger før

   Baseline:

   • Lokal strålebehandling
   • UVB terapi
   • PUVA
   • Aktuel kemoterapi
   • Topiske kortikosteroider eller retinoider
   • Systemiske kemoterapeutiske midler (eksklusive lave doser af MTX maks. 25 mg/uge)

7. Indekslæsionsbehandling med mindst én af følgende metoder inden for 2 uger før baseline:

   • Andre kirurgiske indgreb end biopsier relateret til CTCL-diagnose eller opfølgning
   • Enhver lokal behandling, bortset fra milde fugtighedscremer (cremer, lotioner, blødgørende midler osv.)
8. Hudinfektioner på screening eller baseline, der involverer indekslæsioner, der er planlagt til at blive behandlet i det kliniske forsøg.
9. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter ved screening, herunder, men ikke begrænset til abnormiteter i det hvide blodtal, hæmoglobin, blodplader, serumkemi (glukose, urinsyre, calcium, phosphor, natrium, kalium, chlorid, alkalisk phosphatase, albumin og total bilirubin), thyreoideastimulerende hormon, ft3 og ft4 som bestemt af investigator i forbindelse med den medicinske monitor.
10. Enhver væsentlig ukontrolleret medicinsk sygdom vurderet af investigator og/eller medicinsk monitor, kronisk eller aktiv inden for de seneste 6 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, hjertesygdom, krampeanfald, leversygdom, nyresygdom, kronisk infektion, ukontrolleret diabetes, lunge sygdom.
11. Enhver tidligere historie eller aktiv malignitet bortset fra MF.
12. Emner i dyb depression.
13. Forsøgspersoner, der ikke mentalt er i stand til at forstå protokollen og alle procedurer.
14. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at få de nødvendige blodprøver og procedurer for laboratorieundersøgelser og evalueringer i henhold til protokol.
15. Kendt allergi over for enhver aktiv eller inaktiv salveingrediens.
16. Gravide og ammende.