Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isavuconazol til forebyggelse af COVID-19-associeret pulmonal aspergillose (Isavu-CAPA)

23. november 2022 opdateret af: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavuconazol til forebyggelse af SARS-CoV-2-associeret invasiv aspergillose hos kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om antifungal profylakse med isavuconazol kan reducere forekomsten af ​​SARS-CoV-2-associeret invasiv aspergillose hos patienter på ICU (intensiv afdeling) med alvorlig COVID-19-infektion.

Efterforskerne vil udføre en interventionel, dobbeltblindet, randomiseret-kontrolleret, multicenter-undersøgelse i patienter med svær COVID-19-infektion indlagt på intensivafdelingen. Patienter vil blive randomiseret til isavuconazol profylakse plus standardbehandling (SOC) gruppen eller placebo plus SOC gruppen. Deltagerne vil modtage isavuconazol eller placebo i op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion uden diagnose af invasiv aspergillose, som er indlagt på intensivafdelingen, er berettiget til inklusion i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til isavuconazol plus standard of care (SOC) gruppe eller placebo plus SOC gruppe.

Hvis de randomiseres til isavuconazolgruppen, vil deltagerne modtage intravenøs isavuconazoniumsulfat 372 mg hver 8. time i 6 doser efterfulgt af intravenøs isavuconazoliumsulfat 372 mg én gang dagligt i op til 28 dage. Hvis de randomiseres til placebogruppen, vil deltagerne modtage intravenøs placebo hver 8. time i 6 doser efterfulgt af en gang dagligt i op til 28 dage. Begge grupper vil modtage den sædvanlige SOC.

Efter randomisering til de to behandlingsarme vil deltagerne blive screenet for invasiv aspergillose med svampekulturer tre gange om ugen fra sekret fra tracheal aspirat (TA) eller tre gange ugentligt serum galactomannan (GM) test (hvis TA ikke kan udføres, kontraindiceret, eller deltageren ikke er intuberet). Hvis invasiv aspergillose eller anden invasiv svampeinfektion påvises, vil antifungal behandling blive påbegyndt (hvis deltageren er i placebo-armen) eller modificeret om nødvendigt (hvis deltageren er i isavuconazol-armen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridisk autoriserede person.
  • Voksen patient (> 18 år).
  • PCR-bekræftet SARS-CoV-2 baseret på nasopharyngeal podning (NPS), oropharyngeal podning (OPS), tracheal aspirat (TA), bronchial aspirat (BA) eller bronchoalveolær skyllevæske (BALF) inden for 14 dage før ICU-indlæggelse eller inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse.
  • Radiografisk billeddannelse i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion (f. atypisk lungebetændelse, organiserende lungebetændelse, uklarheder i slebet glas) eller akut respiratory distress syndrome (ARDS) inden for 7 dage efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion.
  • En negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i 28 dage efter den endelige dosis af isavuconazol ifølge producentens anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overførsel til et andet lægecenter, der ikke er et studiested, inden for timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Graviditet baseret på en positiv human choriongonadotropin (HCG) test fra serum eller urin.
  • Patient, der ammer og ikke er i stand til at afbryde amningen, mens han tager undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med diagnosen invasiv aspergillose/påvisning af Aspergillus spp. ved dyrkning fra sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM fra serum eller BALF på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Anamnese med invasiv aspergillose inden for de foregående seks måneder.
  • Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for isavuconazol eller andre azolmidler.
  • Anamnese med familiært kort QT-syndrom.
  • Patienter, der behandles med skimmel-aktive svampedræbende midler for invasiv aspergillose eller en anden invasiv svampeinfektion.
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller levercirrhose (barn C) bør udelukkes fra undersøgelsen, medmindre de behandlende læger føler, at fordelene ved behandlingen opvejer risiciene.
  • Behandling med Lopinavir/ritonavir mod HIV-infektion.
  • Forbudte medicin
  • Samtidig administration med en stærk CYP3A4-hæmmer eller højdosis ritonavir, da de kan ændre plasmakoncentrationen af ​​isavuconazol.
  • Samtidig administration med en stærk CYP3A4-inducer såsom rifampin, carbamazepin, perikon eller langtidsvirkende barbiturater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOC plus Isavuconazoniumsulfat
SOC plus intravenøs isavuconazoniumsulfat 372 mg hver 8. time i 6 doser efterfulgt af 372 mg én gang dagligt i op til 28 dage
Medicin: Isavuconazonium Injection [Cresemba]
Intravenøs isavuconazoniumsulfat 372 mg hver 8. time i 6 doser efterfulgt af intravenøs isavuconazoniumsulfat 372 mg én gang dagligt i op til 28 dage
Andre navne:
  • Cresemba
  • Isavuconazol
Placebo komparator: SOC plus placebo
SOC plus intravenøs placebo hver 8. time i 6 doser efterfulgt af én gang dagligt i op til 28 dage
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo hver 8. time i 6 doser efterfulgt af intravenøs placebo én gang dagligt i op til 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-associeret invasiv aspergillose på tidspunktet for ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
En patient med SARS-CoV-2-associeret invasiv aspergillose er defineret som en patient med COVID-19-infektion, der har behov for intensiv pleje, mykologiske tegn på Aspergillus og kompatible radiologiske abnormiteter i overensstemmelse med pulmonal aspergillose
Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-associerede ikke-Aspergillus invasive svampeinfektioner på tidspunktet for ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
En patient med SARS-CoV-2-associeret ikke-Aspergillus invasiv svampeinfektion defineres som en patient med COVID-19-infektion, der har behov for intensiv pleje, mykologiske tegn på en ikke-Aspergillus invasiv svampeinfektion og kompatible radiologiske abnormiteter i overensstemmelse med non-Aspergillus invasiv svampeinfektion
Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
Overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
Sammenlign overlevelsesraterne på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen hos dem, der får isavuconazol, sammenlignet med dem, der får placebo
Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
Sammenlign længden af ​​intensivophold hos dem, der får isavuconazol, sammenlignet med dem, der får placebo
Fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU udskrivning, ca. 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen på ICU vurderet til udskrivelsen, ca. 32 dage
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold hos dem, der får isavuconazol, sammenlignet med dem, der får placebo
Fra indlæggelsesdatoen på ICU vurderet til udskrivelsen, ca. 32 dage
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage
Sammenlign dødeligheden ved 30 og 90 dage hos dem, der får isavuconazol sammenlignet med dem, der får placebo
Ved 30 og 90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra startdatoen for isavuconazol eller placebo til varigheden af ​​isavuconazol eller placebo, ca. 28 dage
Sammenlign antallet af bivirkninger hos dem, der får isavuconazol, sammenlignet med dem, der får placebo
Fra startdatoen for isavuconazol eller placebo til varigheden af ​​isavuconazol eller placebo, ca. 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Jenks, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studiestol: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Studiestol: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger