Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertriglyceridæmi-associeret akut pancreatitis: aferese vs. Konservativ behandling

12. april 2022 opdateret af: sara dichtwald, Meir Medical Center

Hypertriglyceridæmi-associeret akut pancreatitis: aferese vs. Konservativ behandling. En retrospektiv undersøgelse

Introduktion: Hypertriglyceridæmi er en af ​​årsagerne til akut pancreatitis. Det kan forårsage alvorlig multisystemsygdom, hvilket resulterer i høj morbiditet og dødelighed. Der er uenighed om den bedste metode til at behandle det, som blandt andet inkluderer højdosis insulin og udførelse af plasmaudveksling (aferese).

Mål: Primært resultat - Sammenligning af 28-dages dødelighed mellem hypertriglyceridæmi-inducerede akut pancreatitis-patienter, der modtog konservativ terapi versus dem, der modtog afereseterapi. Sekundære resultater: Sammenligning af morbiditetsparametre og hastigheden for fald i blodtriglyceridniveauet mellem grupperne.

Materialer og metoder: Et retrospektivt studie baseret på observationel dataindsamling, som vil omfatte alle patienter i alderen 18--99, som blev indlagt på intensivafdelingen i 2010-2020 i diagnosticering af akut pancreatitis sekundært til høje blodlipider. Data vil blive indsamlet fra hospitalets filer og edb-systemer. Data vil omfatte demografi, indlæggelsestider, ventilationsdage, pressorstøtte, 28-dages dødelighed, dagligt triglyceridniveau, sygehistorie, APACHE-2-score, laktatniveau, behov for dialyse, behov for antibiotika og kirurgisk indgreb. Undersøgelsen vil omfatte 29 patienter. Alle demografiske og patientparametre vil blive statistisk undersøgt af en kvalificeret statistiker afhængigt af typen af ​​data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hypertriglyceridæmi forårsager 1-7 % af alle tilfælde af akut pancreatitis. Den mekanisme, hvorved overskydende lipider i blodet forårsager pancreatitis, er ikke helt klar. Hypotesen er, at enzymet lipase, som stammer fra bugspytkirtlen, forårsager øget nedbrydning af triglycerider til frie fedtsyrer, som er giftige for endotelceller og pancreas acinære celler. Derudover øger overskydende fedt i blodet blodets viskositet og forringer blodgennemstrømningen til bugspytkirtlen, hvilket forårsager nekrose.

Der er uenighed om den bedste måde at behandle pancreatitis sekundært til hypertriglyceridmi. Ud over faste, intravenøs væske og analgesi er en række metoder blevet brugt til at sænke blodlipider, såsom heparin og insulin eller plasmaudveksling. Udførelse af plasmaudskiftning medfører hurtig fjernelse af lipider fra plasmaet, men det er endnu ikke accepteret som den foretrukne behandling, da der indtil videre ikke er tilfældige prospektive undersøgelser, der har vist en fordel for denne behandlingsmetode frem for konservative metoder.

American Society of apheresis definerer plasmaudveksling som en kategori 3-indikation til behandling af akut pancreatitis sekundært til hyperlipidæmi, dvs. som en behandlingsmetode, hvis effektivitet ikke er entydigt bevist, og dens anvendelse er efter den behandlende læges skøn.

I de sidste ti år har intensivafdelingen på vores institution behandlet 29 patienter, der var indlagt på grund af hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis. Nogle patienter blev behandlet konservativt, og nogle blev behandlet ved plasmaudveksling. Vi vil gerne undersøge, om der var forskel i dødelighedsrater og sygelighedsparametre mellem grupperne.

Mål: Det primære resultat af denne undersøgelse var at sammenligne 28-dages dødelighed blandt patienter, der modtog aferese versus dem, der ikke fik. Sekundære resultater var sammenligning af morbiditetsparametre mellem grupperne: APACHE-score, ICU og hospitalsindlæggelseslængde, ventilationsdage, pressorstøtte, behov for nyreudskiftningsterapi, behov for antibiotika, behov for kirurgisk eller minimalt invasiv intervention og hastigheden af ​​blodtriglycerider formindske.

Materialer og metoder: En retrospektiv undersøgelse blandt patienter, der var indlagt på intensivafdelingen mellem år 2010-2020 på grund af hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis, i alt 29 tilfælde. Data vil blive indsamlet fra hospitalets filer og computersystemer (Chameleon-system og iMDsoft-software).

Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18-99 år, der var indlagt på intensivafdelingen på Meir medicinske hospital mellem år 2010-2020, hvis indlæggelsesårsag var hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis, defineret som mavesmerter, forhøjede niveauer af amylase og lipase og blodtriglyceridniveau over 1000 mg/dl, uden nogen anden tilsyneladende ætiologi af pancreatitis.

Indsamlede data: Patientdemografi og sygehistorie inklusive kronisk farmakologisk terapi, hospitalsindlæggelsestider, ventilationsdage, inotropisk terapi, hæmodialyse, dagligt blodtriglyceridniveau, 28-dages dødelighed, APACHE 2-score, laktatniveau, antibiotikabehandling og behov for kirurgisk indgreb. Alle data vil blive statistisk analyseret efter type data

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 18-99 år, der var indlagt på intensivafdelingen på Meir medicinske hospital mellem år 2010-2020, hvis indlæggelsesårsag var hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis, defineret som mavesmerter, forhøjede niveauer af amylase og lipase og blodtriglyceridniveau over 1000 mg/dl, uden nogen anden tilsyneladende ætiologi af pancreatitis.

-

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18-99 år, som var indlagt på intensivafdelingen på Meir medicinske hospital mellem år 2010-2020, hvis indlæggelsesårsag var hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis, defineret som mavesmerter, forhøjede niveauer af amylase og lipase og blodtriglyceridniveau over 1000 mg/dl, uden nogen anden tilsyneladende ætiologi af pancreatitis.

-

Eksklusionskriterier: Ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe A- konservativ terapi
hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis patienter, som modtog konservativ terapi
gruppe B-plasmafaresebehandling
hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis patienter, som modtog plasmafaresebehandling
Andet: konservativ versus plasmafaresebehandling
konservativ versus plasmafaresebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
dødelighed inden for 28 dage fra intensivafdelingens indlæggelse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0350-19-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger