Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medico-economic Evaluation Rehabilitation by Serious Games at Home til behandling af patienter med Parkinsons sygdom, der lider af gang- og balanceforstyrrelser (PARKGAME_ECO)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 80 Parkinsons sygdom patienter med gang- og balanceforstyrrelser, hvor 40 patienter vil blive behandlet med seriøse spil, ud over deres sædvanlige pleje, i 12 måneder og 40 patienter vil blive behandlet med deres sædvanlige pleje i denne periode. Denne undersøgelse vil blive udført i 4 centre, som alle er eksperter i håndtering af disse patienter.

Efter randomisering skal hver patient i "Intervention-Rehabilitation through Toap Run"-gruppen gennemføre 2 til 3 sessioner om ugen derhjemme med det seriøse spil "TOAP RUN" ved hjælp af Kinect®-systemet i 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 80 Parkinsons sygdom patienter med gang- og balanceforstyrrelser, hvor 40 patienter vil blive behandlet med seriøse spil, ud over deres sædvanlige pleje, i 12 måneder og 40 patienter vil blive behandlet med deres sædvanlige pleje i denne periode. Denne undersøgelse vil blive udført i 4 centre, som alle er eksperter i håndtering af disse patienter.

Efter randomisering skal hver patient i "Intervention-Rehabilitation through Toap Run"-gruppen gennemføre 2 til 3 sessioner om ugen derhjemme med det seriøse spil "TOAP RUN" ved hjælp af Kinect®-systemet i 1 år.

Det primære endepunkt er et medicinsk-økonomisk endepunkt: forskellen i inkrementel cost-utility ratio efter 12 måneder mellem de 2 grupper af patienter. Omkostningerne vil blive vurderet ved inklusion, efter 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter omfatter kliniske og neurofysiologiske vurderinger med fokus på gang- og balanceforstyrrelser samt kognition og følelsesmæssig tilstand. En billeddiagnostisk undersøgelse for patienter inkluderet i Paris-ICM-centret er også planlagt for at undersøge virkningerne af seriøs vildtrehabilitering på hjernens funktion.

Patienter i begge grupper vil frit kunne bruge SG ved afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dominique Guehl, Pr
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caroline Moreau, Pr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Louise Laure Mariani, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Laure Welter, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank [UKPDD] kriterier) ;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Patient med gang- og/eller balanceforstyrrelser, der ikke er forbedret af levodopa-behandling med punkt 12 "gang og balance" ≥ 1 i MDS-UPDRS (Movement-Diorders Society-Unified Parkinsons disease rating scale) del II, ON levodopa og/eller punkt 13 af "gangfrysning" ≥ 1 (Goetz, Tilley et al. 2008);
  4. Antal fald ≥ 2 i det foregående år;
  5. Stabile antiparkinsonbehandlinger i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen;
  6. Patient med social sygesikring ;
  7. Person, der frivilligt og informeret indvilligede i at deltage i undersøgelsen (underskrevet skriftligt samtykke);
  8. Andre medicinske problemer, der er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåede protokol;

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsons sygdom med Hoehn&Yahr stadium 5 svarende til en manglende evne hos forsøgspersonen til at stå eller gå alene;
  2. demens (MMS < 24 og/eller MoCA < 18);
  3. Tilstedeværelse af en impulskontrolforstyrrelse defineret af punkt 6 i MDS-UPDRS del I > 2;
  4. Fravær af internetforbindelse i hjemmet;
  5. Alvorlig patologi, der forstyrrer testen;
  6. Estimeret forventet levetid på mindre end 2 år;
  7. Emne i en periode med udelukkelse fra yderligere forskning;
  8. Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til fratagelse af rettigheder og frihed;
  9. Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden præventionsmetoder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: legebaseret genoptræning
Patienter, der er randomiseret i gruppen "legebaseret rehabilitering" vil udføre 2 til 3 gambling rehabiliteringssessioner derhjemme ved hjælp af Kinect®-systemet, der er knyttet til Curapy.com platform i 12 måneder.
Enhed: legebaseret genoptræning
sædvanlig genopdragelsesbehandling hos deres fysioterapeut
Andre navne:
  • Rutinemæssig pleje
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Patienter randomiseret i "sædvanlig pleje"-gruppen vil få deres sædvanlige genoptræningspleje leveret af deres fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det inkrementelle cost-utility ratio ved 12 måneder til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af terapeutiske spil
Tidsramme: efter 12 måneder til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af terapeutiske spil
Resultatkriteriet er meromkostningerne i euro for en opnået QALY. QALY vil blive beregnet ud fra de hjælpeprogrammer, der stammer fra EuroQuality-skalaen for levetid-5 dimensioner EQ5D-3L.
efter 12 måneder til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af terapeutiske spil

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Hyppigheden af ​​fald vil blive målt ved hjælp af punkt 12 i Freezing of gait-spørgeskemaet (FOG-Q), hvor fald er fraværende (score=0), meget sjældne (ca. 1/år, score=1), sjældne (ca. 1/) måned, score=2), hyppig (ca. 1/uge, score=3) eller meget hyppig (hver dag eller flere fald om dagen, score=4).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for Toap Run terapeutisk spilhåndtering sammenlignet med sædvanlig ledelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Resultatkriteriet vil blive målt ved antallet af indlæggelsesdage ved 12 og 24 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold for faldforebyggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
For omkostningseffektivitetsforholdet for faldforebyggelse vil det kliniske udfaldskriterium blive målt ved antallet af fald ved 12 og 24 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Kriterium for forholdet mellem omkostninger og nytte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Kriteriet for forholdet mellem omkostninger og nytte ved 24 måneder vil være QALY beregnet ud fra de forsyninger, der er afledt af EuroQuality-skalaen for levetid-5 dimensioner EQ5D-3L.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Den budgetmæssige virkning af Toap Run
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Den budgetmæssige virkning af Toap Run i behandlingen af ​​Parkinsons patienter vil blive målt ved de ressourcer, der forbruges direkte ved hjælp af SNIIRAM/SNDS-databasen (bekendtgørelse af 22. marts 2017 i Public Health Code).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Forekomst af behandling på patienters livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PDQ-39 skalaen, som er specifik for Parkinsons sygdom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Forekomst af behandling på motoriske færdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Motoriske færdigheder (gang og balance) vil blive vurderet ved hjælp af klinisk validerede skalaer (UPDRS, Gait and Balance Scale, Freezing-of-Gait spørgeskema, Frygt for at falde)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Forekomst af behandling på neurologiske motoriske færdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Neurologiske motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af en neurofysiologisk evaluering (VICON® System).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Samlet funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Den overordnede funktion vil blive vurderet af Global Functioning Scale (GFS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Evaluering af brugervenlighed og gennemførlighed af SG'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Brugbarheden og gennemførligheden af ​​SG'er vil blive vurderet gennem patienternes brugervenlighed og gennemførlighedsspørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Humør og angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Humør og angst vil blive vurderet med Hospital Anxiety Depression scale (HAD).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Følelsestilstand vil blive vurderet med Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Niveauet af fysisk aktivitet vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Patient- og pårørendetilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Patient- og pårørendetilfredshed vil blive vurderet gennem en tilfredshedsundersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Lægens brugertilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Lægens brugertilfredshed vil blive vurderet gennem en tilfredshedsundersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Laure WELTER, Professor, Rouen Uiniversity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/0238/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger