Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry needling vs injektion hos patienter med temporomandibulære lidelser

12. november 2023 opdateret af: Josue Fernandez Carnero

Triggerpunkt tør nålning vs injektion hos patienter med temporomandibulære lidelser: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​dry needling til at forbedre smerte og handicap versus placebo og versus infiltration, indlagte patienter med myofascial temporomandibulær dysfunktion på kort, mellemlang og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kraniofacial smerte
  • Myofasciale temporomandibulære lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere injektion (3 måneder) eller dry needling-indgreb på tyggetøjet
  • Temporomandibulær diskusledspatologi
  • Anamnese med traumer, infektion i kæbeleddet i de sidste 6 måneder
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dry needling
Triggerpunkt dry needling på et aktivt myofascial triggerpunkt i tyggemusklen.
Procedure: Dry needling og placebo-injektion
Dry Needling påføres med en filiform nål for at trænge ind i huden og stimulere det underliggende myofasciale triggerpunkt i tyggemusklen. Dry needling kombineres med placebo-injektion, hvor spidsen af ​​en skrå nål skæres over, og injektionsprocessen simuleres uden at trænge ind i huden.
Eksperimentel: Indsprøjtning
Triggerpunktsinjektion af lidocain på et aktivt myofascialt triggerpunkt i tyggemusklen.
Procedure: Injektion og placebo dry needling
Lidokain-injektion påført i det myofasciale triggerpunkt i tyggemusklen. Lidocain-injektion kombineres med placebo dry needling, hvor spidsen af ​​en filiform nål skæres og dry needling-teknikken simuleres uden at trænge ind i huden
Placebo komparator: Placebo
Kombinerer sham dry needling + sham injektion.
Procedure: Placebo dry needling og placebo injektion
Placebo dry needling, hvor spidsen af ​​en filiform nål skæres og dry needling teknikken simuleres uden at trænge ind i huden. Placebo dry needling er kombineret med placebo-injektion, hvor spidsen af ​​en skrånål skæres og injektionsprocessen simuleres uden at trænge ind i huden
Aktiv komparator: Dry needling + Injektion
Kombinerer eksperimentel dry needling og injektion
Procedure: Dry needling og injektion
Dry Needling påføres med en filiform nål for at trænge ind i huden og stimulere det underliggende myofasciale triggerpunkt i tyggemusklen. Dry needling kombineres med lidocain-injektion påført i det myofasciale triggerpunkt i tyggemusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse (Forandring vurderes)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Selvrapporteret visuel analog skala. Minimumværdien er 0 (bedst); Den maksimale værdi er 10 (dårligst).
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheden af ​​placebo
Tidsramme: På en uge, på to uger, på tre uger, på i uger
Patienternes overbevisning om gruppetildeling: En skala over fire muligheder (Eksperimentel Dry needling / Eksperimentel Injection / Placebo Comparator / Active Comparator), hvor patienterne skulle angive, hvilken intervention de mener at have modtaget under behandlingssessionerne.
På en uge, på to uger, på tre uger, på i uger
Handicap
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder

Selvrapporteret handicapspørgeskema: Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI).

CF-PDI indeholder 21 punkter opdelt i 2 underskalaer i henhold til deres indhold og udforskende faktoranalyse: "smerte og handicap" og "kæbefunktionsstatus."
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Tryksmertetærskel (Ændring vurderes)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Digitalt algometer måler tryksmertetærsklen på tyggemusklen
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Smertetærskler for tryk måler på den distale phalanx af tommelfingeren før og under påføring af en skadelig stimulus (iskæmisk smerte)
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Temporal summation (TS)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Indledningsvis måles en nålestimulus lokalt og distalt. Derefter udløses TS'en af ​​10 på hinanden følgende tryk på PPT'en ved det tryk, der er bestemt på hvert sted. For hver puls blev trykket gradvist øget med en hastighed på 2 kg/s ved den bestemte PPT og holdt i 1 s, før det blev frigivet (med et interval på et sekund mellem hver stimulus).
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Niveauet af depressiv symptomatologi blev målt ved den spanske version af Beck Depression Inventory (BDI-II); en 21-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer affektive, kognitive og somatiske symptomer på depression. Hvert svar bedømmes på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Angst (STAI spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
State-trait anxiety inventory (STAI) er et spørgeskema, der måler egenskabsangst (en personlighedsfaktor, der disponerer patienten for at lide af angst) og tilstanden af ​​angst (miljøfaktorer, der beskytter eller genererer angst). Hver af de to underskalaer (egenskabsangst og tilstandsangst) består af 20 punkter, der går fra 0 (intet) til 3 (meget).
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Kinesiofobi (TAMPA-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Tampa-skala for kinesiofobi. At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt. De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44. Tilføjelsen af ​​alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Retfærdige overbevisninger om undgåelse (FAB-spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse. Instrumentet består af to underskalaer, en underskala for fysisk aktivitet i fire punkter og en arbejdsunderskala med syv punkter. Hvert element scores fra 0 til 6 og summeres for at producere subskalaen. Mulige score spænder fra 0-28 til 0-42, med højere score, der indikerer større overbevisninger om frygtundgåelse.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Smertekatastrofer (PCS)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS). Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score. Hvert punkt besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Forventning om forbedring
Tidsramme: Baseline, efter en uge, efter to uger, efter tre uger, ved i uger
Patienternes forventninger til smerteforbedring efter interventionen. Patienter rapporterer deres estimerede smerteopfattelse efter behandlingen ved at udfylde en selvrapporteret visuel analog skala. Minimumværdien er 0 (bedst); Den maksimale værdi er 10 (dårligst).
Baseline, efter en uge, efter to uger, efter tre uger, ved i uger
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Det tjener til at identificere symptomer relateret til central sensibilisering. Den består af 25 genstande, der scores fra 0: aldrig til 4: altid når en maksimal score på 100. Resultater fortolkes som følger: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; svær = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Mandibular Dynamic
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Interincisal afstand målt i cm.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet valideret på spansk. Dette klinikeradministrerede spørgeskema består af 10 spørgsmål. Syv af dem er relateret til kvaliteten af ​​smerte og er baseret på patientinterviewet, og de resterende tre er baseret på klinisk undersøgelse i henhold til tilstedeværelse eller fravær af hypoæstesi og taktil allodyni til tryk og berøring.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Smerte krop kort
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
Patienten vil blive bedt om at male de områder, hvor han/hun viser smerte. Dette kort består af en repræsentation af en person tegnet i et anteriort, posteriort og to laterale planer. Tegningen er i et gitter på 10 mm x 10 mm, 16 mm x 16 mm celler, op til et maksimum på 256 celler.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder
. Det består af to dele: det beskrivende EQ-5D-system og VAS. Det er et generisk og standardiseret spørgeskema, selvadministreret, enkelt at besvare og med lav kognitiv belastning.
Ved baseline, 24 timer efter behandling, en måned, seks måneder og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josue Fernandez Carnero

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URJC-09/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger