Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på oocytmorfologi hos patienter med polycystisk ovariesyndrom under IVF/ICSI

22. oktober 2023 opdateret af: Damascus University

Effekt af GnRH-agonist (lang protokol) vs. GnRH-antagonist (fleksibel protokol) på oocytmorfologi hos patienter med polycystisk ovariesyndrom under IVF/ICSI

Udvælgelse af udviklingsmæssigt kompetente oocytter øger IVF-effektiviteten. Sædvanligvis bestemmes oocytkvalitet baseret på dens nukleare modning og tilstedeværelsen af ​​specifikke cytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske morfologiske træk. Gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRH-agonister) og gonadotropin-frigivende hormonantagonister (GnRH-antagonister) bruges under kontrolleret ovariestimulering (COS) protokoller for at forhindre for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning og for tidlig ægløsning. GnRH-receptorer udtrykkes dog også i ekstrahypofysevæv såsom ovarie, men det er stadig uvist, om typen af ​​GnRH-analoger, der anvendes under COS, kan påvirke oocytmorfologien hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Formålet med dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to hypofysesuppressionsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol og GnRH Antagonist-Flexible Protocol om oocytmorfologi hos PCOS-patienter under IVF/ICSI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-kvinder, der gennemgår IVF/ICSI.
  • Alder: 18-39 år.
  • Begge æggestokke til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 40 år.
  • Historie om tre eller flere tidligere IVF-fejl.
  • Patienter med hormonelle lidelser som hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirtellidelser.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ensidig ophorektomi.
  • Patienter med kroniske sygdomme: diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme.
  • Patienter med sygdomme kan påvirke IVF-resultater: Endometriose, uterine fibromer, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sygdomme,
  • Kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antagonistgruppe (fleksibel protokol):
Ovariestimuleringen i denne gruppe vil blive startet med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dag af menstruationscyklussen, og dosis vil blive justeret i henhold til ovarieresponset . Initiering af 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vil finde sted efter påvisning af en ledende follikeldiameter ≥ 14 mm. GnRH-antagonistadministration vil blive fortsat indtil den dag, hvor ægløsningen udløses, hvilket vil blive opnået ved at give 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm. Efter 35±2 timers udløsning af ægløsning, vil oocytterne blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration. Derefter vil de være forberedt på at gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
Medicin: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosisjustering i henhold til ovarierespons.
Medicin: Cetrorelix
0,25 mg subkutant (SC) én gang dagligt startende fra den dag, hvor en førende follikeldiameter på ≥ 14 mm detekteres, indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: Humant choriongonadotropin (hCG)
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin, når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.
Aktiv komparator: Agonistgruppe (lang protokol):
Hypofysenedreguleringen i denne gruppe vil blive udført med 0,05-0,1 mg Triptorelinacetat subkutant (SC) én gang dagligt fra den midterste lutealfase (dag 21) af menstruationscyklussen til den dag, der udløser ægløsning. Når den undertrykkende effekt er opnået, vil ovariestimulering begynde med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG), og dosis vil blive justeret i henhold til ovarieresponset. Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm. Efter 35±2 timers udløsning af ægløsning, vil oocytterne blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration. Derefter vil de være forberedt på at gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
Medicin: Triptorelinacetat
0,05-0,1 mg subkutant (SC) én gang dagligt fra den midt-luteale fase (dag 21) af cyklussen til den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosisjustering i henhold til ovarierespons.
Medicin: Humant choriongonadotropin (hCG)
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin, når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oocytdysmorfismer blandt de undersøgte grupper:
Tidsramme: Før oocytter mikroinjektion
Inden de udsættes for ICSI, vil oocytterne fra begge grupper blive morfologisk analyseret under et omvendt mikroskop; Nikon Eclipse Ti2; for at detektere cytoplasmatiske og ekstra-cytoplasmatiske dysmorfismer.
Før oocytter mikroinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metafase II oocytter (MII):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Modningsrate %:
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Modningshastighed beregnes ved at dividere antallet af modne (MII) oocytter med antallet af hentede oocytter.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Biokemisk graviditetsrate % (pr. embryooverførsel):
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet er defineret som en positiv serum beta-hCG graviditetstest efter 2 ugers embryooverførsel. Den biokemiske graviditetsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der er biokemisk gravide, med antallet af kvinder, der har mindst 1 embryo overført.
2 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate % (pr. embryooverførsel):
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk på ultralyd efter 3-4 ugers embryooverførsel. Den kliniske graviditetsrate beregnes som ved at dividere antallet af kvinder, der er klinisk gravide, divideret med antallet af kvinder, der har mindst 1 embryo overført.
3-4 uger efter embryooverførsel
Antal udvundne oocytter:
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
Oocytterne vil blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration 35±2 timer efter hCG-administration.
Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
Befrugtningsrate%:
Tidsramme: 16-18 timer efter mikroinjektion
Befrugtningsraten beregnes ved at dividere antallet af opnåede zygoter (2PN) med antallet af injicerede oocytter.
16-18 timer efter mikroinjektion
Spaltningshastighed %:
Tidsramme: Dag 2 efter mikroinjektion
Spaltningshastigheden beregnes ved at dividere antallet af spaltede embryoner med antallet af zygoter (2PN).
Dag 2 efter mikroinjektion
Embryo kvalitet:
Tidsramme: Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Embryoer vurderes ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop baseret på ESHRE-kriterier (2011).
Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Embryoner af høj kvalitet %:
Tidsramme: Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Frekvens for embryoner af høj kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af høj kvalitet (grad I) med det samlede antal spaltede embryoner.
Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Antal metafase I oocytter (MI):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Antal germinale vesikeloocytter (GV):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Antal atretiske oocytter:
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ph-CT-4300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger