Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SGLT2-hæmning på mekanismerne for hjerteskade hos en diabetespatient med HFpEF (CARDIA-STIFF)

1. februar 2021 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Virkninger af natrium-glucose cotransporter 2-hæmning på mekanismerne for hjerteskade hos en diabetespatient med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere de underliggende mekanismer af natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, som er forbundet med bedre resultater hos patienter med diabetes mellitus type 2 og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt designstudie inklusive et klinisk forsøg og et indlejret case-kontrolstudie.

A) Eksperimentelt studie (klinisk forsøg): Fase IV, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret med 12 måneders opfølgning. Inklusionskriterier er: 1) diagnose af DM2, 2) HF med bevaret EF med en hospitalsindlæggelse i de foregående 6 måneder med påvisning af diastolisk dysfunktion. 3) Stabil klinisk situation ved inklusion. 4) Klinisk indikation for hjertekateterisering.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til Dapagliflozin 10 mg/dag eller placebo. Hovedformålet er at sammenligne virkningen af ​​lægemidlet på LV diastoliske egenskaber ved toppen af ​​indsatsen og i niveauer af plasmaaflejringer og tværbindingsbiomarkører af type I kollagen mellem de to behandlingsgrupper ved baseline og efter 12 måneder.

52 patienter vil blive rekrutteret.

B) Beskrivende undersøgelse: Nested case-control undersøgelse, der betragter patienter fra det eksperimentelle studie som tilfælde og 10 yderligere patienter med HF med bevaret EF, men ingen type 2 DM som kontroller. Hovedformålet vil være at sammenligne de histologiske, molekylære, biokemiske og biomekaniske egenskaber hos HFpEF-patienter med og uden DM2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 280007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adolfo Villa
        • Underforsker:
          • Antonia Delgado Montero
        • Underforsker:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • Underforsker:
          • Jaime Elízaga
        • Underforsker:
          • Maria del Mar Desco
        • Underforsker:
          • Juan Carlos del Álamo
        • Underforsker:
          • Jose Carlos Antoranz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DM2 baseret på de etablerede kriterier: HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) og fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) eller 2 timer efter overbelastning ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg /dL).
  • LVEF ≥ 50 %.
  • Diagnose af ICFEP efter kliniske kriterier, med en hospitalsindlæggelse i de foregående 6 måneder med påvisning af diastolisk dysfunktion i henhold til de ekkokardiografiske kriterier.
  • Stabil klinisk situation (> 1 måned efter indlæggelse pga. IC-dekompensation).
  • Klinisk indikation af hjertekateterisering.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med iSGLT2.
  • Betydelig koronar sygdom.
  • Aorta- eller mitralklapsygdom ≥ moderat (grad 3 eller 4/4 for klapopstød)
  • Kontraindikationer for behandling med dapagliflozin i henhold til databladet (arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-insufficiens eller glucose-galactose malabsorption, moderat-svær nyresvigt -CrCl <60 ml/min eller eGFR <60 ml/min/1, 73 m2-, alvorlig leverinsufficiens).

Inklusions-/eksklusionskriterierne for deskriptiv undersøgelse vil være de samme som tidligere beskrevet uden diagnosen DM2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Klinisk forsøg: Eksperimentel arm
Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2-diabetes mellitus behandlet med Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg, én kapsel dagligt oralt.
Medicin: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg / dag oral
PLACEBO_COMPARATOR: Klinisk forsøg: Placeboarm
Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2 diabetes mellitus behandlet med placebo i et lignende mønster.
Medicin: Placebo
En placebo kapsel dagligt oralt
NO_INTERVENTION: Deskriptiv undersøgelse
Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, men uden type 2 diabetes mellitus (n=10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt hovedformål: Indvirkning af iSGLT2 på LV diastoliske egenskaber i form af ændringen i LV stivhedskonstant (S+) ved toppen af ​​træningen.
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Iboende diastoliske egenskaber vil blive analyseret ved dynamisk tryk-volumen loop kateterisering.
Baseline vs 12 måneder
Strukturelt hovedformål: Ændringer i serumniveauer af procollagen type I C-terminal egenskaber (PICP, ng/ml)
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Vi vil måle ændringerne i serumniveauer af procollagen type I C-terminal propertied (PICP, ng/mL), en valideret biomarkør for kollagen type I aflejring
Baseline vs 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LV-stivhedskonstanter (S+ og S-).
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
LV-stivhedskonstanter vil blive opnået fra invasiv tryk-volumen dataanalyse.
Baseline vs 12 måneder
Ændringer i hældningen, Emax, af det ende-systoliske tryk-volumen forhold
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Emax vil blive opnået fra invasiv tryk-volumen dataanalyse.
Baseline vs 12 måneder
Virkning af iSGLT2 på myokardieombygning.
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder

Omvendt hjerteomdannelse vil blive undersøgt ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR). CMR-undersøgelser vil blive udført på 1,5 T-scannere og vil omfatte kortaksede cine steady-state free-precession billeder fra base til apex, og standard langaksevisninger til analyse af masse, volumen og ventrikulær funktion.

CMR-undersøgelse vil kræve administration af et gadolinium-kontrastmiddel til undersøgelse af myokardiefibrose, medmindre det er kontraindiceret.
Baseline vs 12 måneder
Korrelation af myokardieomdannelsesmønstre med de iboende diastoliske egenskaber af kammer VI med systolisk funktion.
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Resultater fra tryk-volumen analysen og CMR vil blive vurderet i fællesskab for at søge efter association.
Baseline vs 12 måneder
Relativt bidrag fra de iboende diastoliske egenskaber af LV og strømningsmønstrene på fyldningstryk og deres modulering under behandling med iSGLT2.
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Intraventrikulære strømningsmønstre vil blive undersøgt ved Doppler-ekkokardiografi og fasekontrast CMR under hensyntagen til vorticitet og blodtransportparametre.
Baseline vs 12 måneder
Ændringer i serumniveauer af kollagen type I C-terminalt telopeptid til matrix metalloproteinase-forhold (CITP:MMP-1)
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Vi vil måle ændringerne i serumniveauer af kollagen type I C-terminalt telopeptid til matrix metalloproteinase ratio (CITP:MMP-1), biomarkør for graden af ​​kollagen type tværbinding.
Baseline vs 12 måneder
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (pg/mL)
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Vi vil måle ændringerne i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (pg/mL)
Baseline vs 12 måneder
Ændringer i højfølsom troponin T (pg/mL)
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Vi vil måle ændringerne i højfølsom troponin T (pg/mL)
Baseline vs 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger