Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atogepant til profylakse af migræne hos deltagere, der har fejlet tidligere orale profylaktiske behandlinger. (ELEVATE)

19. september 2023 opdateret af: Allergan

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral atogepant til profylakse af migræne hos deltagere med episodisk migræne, som tidligere har svigtet 2 til 4 klasser af orale profylaktiske behandlinger (ELEVATE)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Atogepant 60 mg sammenlignet med placebo ved episodisk migræne hos deltagere, som tidligere har fejlet 2 til 4 klasser af oral profylaktisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrig, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Spanien, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Sverige, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Tjekkiet, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose ifølge ICHD-3, 2018.
  • Deltagerens alder på tidspunktet for debut af migræne < 50 år - Historik med 4 til 14 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigators vurdering
  • Kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden. Mandlige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.
  • 4 til 14 migrænedage i den 28-dages basislinjeperiode pr. e-dagbog
  • Mislykket oral migræneprofylaksemedicin fra 2 til 4 medicinklasser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom
  • Deltageren har en hvilken som helst anden samtidig smertetilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke den aktuelle hovedpinelidelse væsentligt
  • Efter efterforskerens opfattelse kan forvirrende psykiatriske tilstande, demens, epilepsi eller andre væsentlige neurologiske lidelser end migræne
  • Har ≥ 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigatorens vurdering
  • Har ≥ 15 hovedpinedage i den 28-dages baseline-periode pr. e-dagbog
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har en historie med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau eller retinal migræne som defineret af ICHD-3, 2018
  • Har en aktuel diagnose af kronisk migræne, ny vedvarende daglig hovedpine, medicinoverforbrugshovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3, 2018

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog atogepant-matchende placebotabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 12 uger i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Atogepant-matchende placebotabletter.
Aktiv komparator: Atogepant 60 mg
Deltagerne modtog atogepant 60 mg, oralt, QD i op til 12 uger i en DB-behandlingsperiode.
Medicin: Atogepant 60 mg
Atogene tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage blev defineret som det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage i 12-ugers behandlingsperiode i ANDRE befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage blev defineret som det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 50 % reduktion i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Data rapporteres for 50 % af respondenterne i gennemsnit for hver 4-ugers periode. 50 % respondenter er deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage. Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage er lig med det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode ganget med 28.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med mindst 50 % reduktion i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage i den 12-ugers behandlingsperiode i ANDRE befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Data rapporteres for 50 % af respondenterne i gennemsnit for hver 4-ugers periode. 50 % respondenter er deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage. Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage er lig med det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode ganget med 28.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i den 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede den daglige samlede varighed af hovedpine i en dagbog. En hovedpinedag er enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede hovedpinesmerter, der varede 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen. De månedlige (4-ugers) hovedpinedage blev defineret som det samlede antal rapporterede hovedpinedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i den 12-ugers behandlingsperiode i ANDRE befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede den daglige samlede varighed af hovedpine i en dagbog. En hovedpinedag er enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede hovedpinesmerter, der varede 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen. De månedlige (4-ugers) hovedpinedage blev defineret som det samlede antal rapporterede hovedpinedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige akutte medicinbrugsdage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
En akut medicinbrugsdag er defineret som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til behandling af en akut migræne. De månedlige (4-ugers) akutte medicinbrugsdage blev defineret som det samlede antal rapporterede akutte medicinbrugsdage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige akutte medicinbrugsdage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode i ANDRE befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 12
En akut medicinbrugsdag er defineret som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til behandling af en akut migræne. De månedlige (4-ugers) akutte medicinbrugsdage blev defineret som det samlede antal rapporterede akutte medicinbrugsdage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ) v2.1 Rollefunktionsbegrænsende domænescore i uge 12 i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelaterede livskvalitetsforringelser tilskrevet migræne i de sidste 4 uger. Den er opdelt i 3 domæner: Rolle Funktionsrestriktiv (spørgsmålsnummer 1-7, score spænder fra 7 til 42) vurderer, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter; Rolle Funktion Forebyggende (spørgsmål nummer 8-11, score spænder fra 4 til 24) vurderer, hvordan migræne forhindrer disse aktiviteter; og domænet Emotional Function (spørgsmålsnummer 12-14, score spænder fra 3 til 18) vurderer de følelser, der er forbundet med migræne. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra ingen af ​​tiden til hele tiden. Rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ) v2.1 Rollefunktionsbegrænsende domænescore i uge 12 i OTHE-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 12
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelaterede livskvalitetsforringelser tilskrevet migræne i de sidste 4 uger. Den er opdelt i 3 domæner: Rolle Funktionsrestriktiv (spørgsmålsnummer 1-7, score spænder fra 7 til 42) vurderer, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter; Rolle Funktion Forebyggende (spørgsmål nummer 8-11, score spænder fra 4 til 24) vurderer, hvordan migræne forhindrer disse aktiviteter; og domænet Emotional Function (spørgsmålsnummer 12-14, score spænder fra 3 til 18) vurderer de følelser, der er forbundet med migræne. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra ingen af ​​tiden til hele tiden. Rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige præstation af daglige aktiviteter Domænescore for aktivitetsnedsættelsen i migræne - dagbog (AIM-D) over den 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
AIM-D er et 11-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer migrænens indvirkning på udførelsen af ​​daglige aktiviteter, som omfatter 7 punkter: vanskeligheder med huslige pligter, ærinder, fritidsaktiviteter i hjemmet, fritid eller socialt aktiviteter uden for hjemmet, anstrengende fysiske aktiviteter, koncentration og klartænkning og fysisk svækkelse; 4 punkter: gangbesvær, bevæge kroppen, bøje sig frem, bevæge hovedet ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ikke svært overhovedet, 1=lidt svært, 2=noget svært, 3=meget svært, 4=ekstremt svært, og 5=Jeg kunne slet ikke gøre det. Den rå præstation af daglige aktiviteters domæne-scorer blev transformeret til 0-100-skalaen, med højere score, der indikerer større virkning af migræne (højere sygdomsbyrde).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig fysisk svækkelsesdomænescore for AIM-D over den 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
AIM-D er et PRO-mål med 11 punkter, der vurderer migrænens indvirkning på udførelsen af ​​daglige aktiviteter, som omfatter 7 punkter: vanskeligheder med huslige pligter, ærinder, fritidsaktiviteter i hjemmet, fritidsaktiviteter eller sociale aktiviteter uden for hjemmet, anstrengende fysisk aktiviteter, koncentration og tænkning klart og fysisk svækkelse; 4 punkter: gangbesvær, bevæge kroppen, bøje sig frem, bevæge hovedet ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ikke svært overhovedet, 1=lidt svært, 2=noget svært, 3=meget svært, 4=ekstremt svært, og 5=Jeg kunne slet ikke gøre det. De rå fysiske svækkelsesdomæne-scorer blev transformeret til 0-100-skalaen, hvor højere score indikerer større virkning af migræne (højere sygdomsbyrde).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) totalscore ved uge 12 i ANDRE population
Tidsramme: Baseline til uge 12
HIT-6 er en 6-spørgsmålsvurdering, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på en deltagers evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Den vurderer, hvilken effekt hovedpine har på den normale hverdag og deltagerens funktionsevne. Svar er baseret på frekvens ved hjælp af en 5-punkts skala fra "aldrig" til "altid". Den samlede HIT-6 score, som spænder fra 36 til 78, er summen af ​​svarene - som hver får en score på fra 6 point (aldrig) til 13 point (altid). MMRM blev brugt til analyserne.
Baseline til uge 12
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som enhver AE med debut, der var efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger