Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoftefraktur accelereret kirurgisk behandling og pleje spor 2 forsøg (HIP ATTACK-2)

24. august 2026 opdateret af: Population Health Research Institute

Hoftefraktur accelereret kirurgisk behandling og pleje spor 2 (HIP ATTACK-2) forsøg

HIP ATTACK-2-studiet er et multicenter, internationalt, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om accelereret kirurgi for hoftefraktur hos patienter med akut myokardieskade er overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til at reducere dødsfald 90 dage efter randomisering. Forsøget vil også vurdere sekundære resultater 90 dage efter randomisering: manglende evne til selvstændigt at gå 3 meter, tid til første mobilisering (første stående og første fuldvægtsbjørn), sammensat og individuel vurdering af større komplikationer (f.eks. dødelighed, ikke-dødelig myokardie infarkt, akut kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde), delirium, liggetid, smerter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • The John Hunter Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Balogh, MD
        • Kontakt:
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - University Catholic of Louvain
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Kodi Kojima, MD
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Borges, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ameen Patel, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Rekruttering
        • Markham Stouffville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steve McMahon, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Feibel, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Rekruttering
        • Clinica Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • David Torres, MD
        • Kontakt:
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 83300024
        • Rekruttering
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Altermatt, MD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Vizcaychipi, MD
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surendini Thayaparan, MD
  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksi Reito, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95618
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Regents of the University of California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Froedtert Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091
        • Rekruttering
        • Stichting OLVG
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolf Poolman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
        • Rekruttering
        • Deventer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ydo Kleinlugtenbelt, MD
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Fang, MD
        • Kontakt:
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
        • Rekruttering
        • Bangalore Baptist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niranjan Mallanaik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Government TD Medical College
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Government Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Sharma, MD
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Rekruttering
        • JIPMER
        • Ledende efterforsker:
          • Deep Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjith Kumar Mekala, MD
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekruttering
        • Galliera Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Laura Raimondo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Salini, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20157
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Hospital of Perugia
        • Ledende efterforsker:
          • Carmelinda Ruggiero, MD
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Chew Yin Wang, MD
        • Kontakt:
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christus Muguerza del Parque
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44410
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cruz Verde Guadalajara
  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekruttering
        • B and B Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bibek Banskota, MD
        • Kontakt:
  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Shifa International Hospitals Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aamer Nabi Nur, MD
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Hayat Abad Medical Complex
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Arif, MD
        • Kontakt:
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Suhail Amin, MD
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Ledende efterforsker:
          • Masood Umer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Indus Hospital & Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Kamran Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
    • Malopolska
      • Myślenice, Malopolska, Polen, 32-400
  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Husam Alrumaih, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Castellanos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Aparicio, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Diez Remesal, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Ernesto Guerra-Farfan, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Ruiz-Villa, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Montsant Jornet Gibert, MD
          • Telefonnummer: 34 + 932 27 54 00
          • E-mail: jornet@clinic.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Renau Cerrillo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Camil
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Ledende efterforsker:
          • Marti Bernaus, MD
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Guerado, MD
        • Kontakt:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Aguado, MD
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sithombo Maqungo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Margot Flint, MD
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stellenbosch University - Tygerberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥45 år;
  2. diagnose af hoftebrud i arbejdstiden med en lavenergimekanisme, der kræver operation;
  3. troponinstigning ved hospitalsankomst (mindst et troponinniveau fra hoftebrud til randomisering over den øvre normalgrænse); og
  4. skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tage en terapeutisk dosis af et antikoagulant, for hvilket der ikke er et reverserende middel tilgængeligt;
  2. patienter på en terapeutisk vitamin K-antagonist med en historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT);
  3. patienter med peri-protetisk fraktur, åben fraktur eller bilaterale frakturer;
  4. patienter, der har behov for en nødoperation af en anden årsag (f.eks. subduralt hæmatom);
  5. patienter med akut myokardieinfarkt med en mekanisk komplikation (dvs. akut papillær muskelruptur, ventrikulær septaldefekt), myokardieinfarkt med ST-forhøjelse eller kardiogent shock;
  6. patienter, der nægter samtykke; eller
  7. patienter, der tidligere er indskrevet i HIP ATTACK-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard kirurgisk behandling
Reparation af hoftebrud og kirurgisk behandling i henhold til behandlende institutions retningslinjer.
Eksperimentel: Accelereret medicinsk klaring og operation
Accelereret medicinsk klaring og målrettet ankomst til operationsstuen inden for 6 timer efter opfyldelse af berettigelseskriterierne.
Andet: Accelereret medicinsk klaring og operation
Hurtig lægelig klaring med målrettet ankomst til operationsstuen inden for 6 timer efter opfyldelse af kriterierne for berettigelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Død på grund af alle årsager
Inden for 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til selvstændigt at gå 3 meter
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Evne til selvstændigt at gå 3 meter (10 fod) eller på tværs af et rum uden menneskelig assistance. Patienter, der har brug for en stok eller rollator, men ikke menneskelig assistance, vil blive klassificeret som i stand til at gå selvstændigt. Patienter, der har brug for hjælp til at komme op af en stol, men kan gå selvstændigt, når de først rejser sig, vil blive klassificeret som i stand til at gå selvstændigt.
Inden for 90 dage efter randomisering
Sammensat af større komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Sammensat omfatter vaskulær og ikke-vaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde.
Inden for 90 dage efter randomisering
Vaskulær dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ethvert dødsfald med en vaskulær årsag og inkluderer de dødsfald efter et myokardieinfarkt, pludseligt hjertestop, slagtilfælde, hjerterevaskulariseringsprocedure (dvs. perkutan koronar intervention [PCI] eller koronararterie-bypassoperation [CABG]), hjertesvigt, lungeemboli, kardiovaskulær blødning eller dødsfald på grund af en ukendt årsag
Inden for 90 dage efter randomisering
Ikke-vaskulær dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ethvert dødsfald på grund af en klart dokumenteret ikke-vaskulær årsag.
Inden for 90 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Diagnose af MI i henhold til 4. universelle definition af myokardieinfarkt
Inden for 90 dage efter randomisering
Slag
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Enten - 1. et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer eller fører til døden; eller 2. et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være vaskulært med tegn eller symptomer, der varer mindre end 24 timer med en positiv neuroimaging i overensstemmelse med et slagtilfælde
Inden for 90 dage efter randomisering
Tid fra randomisering til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Indlæggelsens længde fra randomisering til udskrivelse
Inden for 90 dage efter randomisering
Moderat til svær smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage og 90 dage efter randomisering
Moderat til svær smerte defineres som enhver smertescore ≥3 på 10 point skalaen.
Inden for 7 dage og 90 dage efter randomisering
Akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering

mindst ét ​​eller flere kliniske tegn eller symptomer (f.eks. forhøjet halsvenetryk, respiratoriske rystelser/knitring, krepitationer, hypoxi, takypnø eller tilstedeværelse af S3) med mindst én af følgende:

  1. radiografiske fund (dvs. vaskulær omfordeling, interstitielt lungeødem eller åbenhjertigt alveolært lungeødem) eller observations-ultralydsfund (dvs. bilaterale B-linjer, bilateral pleural effusion, forhøjet jugulært venetryk, dilateret inferior vena cava mindre end med respiratorisk variation 50 %) ELLER
  2. hjertesvigtsbehandling implementeret med diuretika med dokumenteret klinisk forbedring.
Inden for 90 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage og 90 dage efter randomisering
  1. Patienten opfylder kriterierne for delirium på enhver 3D-CAM eller CAM, der administreres personligt; ELLER
  2. Positiv historie med delirium i de 7 dage efter randomisering baseret på gennemgang af hospitalsjournaler.
Inden for 7 dage og 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Revaskulariseringsprocedurer, herunder koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronar interventionskirurgi.
Inden for 90 dage efter randomisering
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Venøs lungeemboli eller dyb venetrombose
Inden for 90 dage efter randomisering
Lungeemboli
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering

Diagnosen PE kræver et af følgende:

  1. En lungescanning med høj sandsynlighed for ventilation/perfusion,
  2. En intraluminal fyldningsdefekt af en segmental eller større arterie på en spiralformet CT-scanning,
  3. En intraluminal fyldningsdefekt på pulmonal angiografi, eller
  4. En positiv diagnostisk test for DVT (f.eks. positiv kompressionsultralyd) og en af ​​følgende:

A. Ikke-diagnostisk (dvs. lav eller middel sandsynlighed) ventilation/perfusionslungescanning B. Ikke-diagnostisk (dvs. subsegmentale defekter eller teknisk utilstrækkelig undersøgelse) spiral-CT-scanning.
Inden for 90 dage efter randomisering
Proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering

Diagnosen af ​​proksimal DVT kræver:

  1. Trombose, der involverer poplitealvenen eller flere proksimale vener for ben-DVT og aksillære eller mere proksimale vener for arm-DVT, OG
  2. Bevis på venetrombose ved et af følgende:

1. En vedvarende intraluminal fyldningsdefekt på kontrastvenografi, 2. Ikke-komprimerbarhed af et eller flere venesegmenter på B-mode kompressionsultralyd, eller 3. En klart defineret intraluminal fyldningsdefekt på kontrastforstærket computertomografi.
Inden for 90 dage efter randomisering
Infektion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Patologisk proces forårsaget af invasion af normalt sterilt væv eller væske eller kropshulrum af patogene eller potentielt patogene organismer.
Inden for 90 dage efter randomisering
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Akut infektion af det pulmonale parenkym, der er forbundet med mindst ét ​​tegn eller symptom på akut infektion i nedre luftveje (f.eks. hoste, pleuritiske brystsmerter) eller akut systemisk sygdom (f.eks. feber, kulderystelser, forvirring, hypoxæmi); ledsaget af tilstedeværelsen af ​​et akut infiltrat/konsolidering på et røntgenbillede af thorax eller auskultatoriske fund i overensstemmelse med lungebetændelse (såsom krakeleringer og/eller lokaliserede raser), som der ikke er nogen anden forklaring på.
Inden for 90 dage efter randomisering
Blødende
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Livstruende, større eller kritiske organblødninger
Inden for 90 dage efter randomisering
Hoftereoperation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Enhver anden kirurgisk procedure, der udføres på den brækkede hofte, som følges i undersøgelsen, uanset årsag (f.eks. infektion, implantatsvigt, periprostetisk fraktur, sårbrud osv.), efter at det første gang er repareret og patienten har forladt operationsstuen.
Inden for 90 dage efter randomisering
Hofteproteselukning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Enhver akut dislokation af et lårbensprotesehoved fra dets tilsigtede koncentriske placering i acetabulum. Acetabulum kan eller kan ikke blive genoprettet/udskiftet.
Inden for 90 dage efter randomisering
Implantatfejl
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ethvert mekanisk problem relateret til integriteten af ​​enhver komponent i hofteimplantatet, som kræver en kirurgisk procedure for at rette op. Dette omfatter: tab af implantatfiksering til knogle (enten med eller uden tilhørende periprostetisk fraktur); eller ødelagte, adskilte eller dislokerede implantatkomponenter.
Inden for 90 dage efter randomisering
Periprotetisk fraktur
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Fraktur gennem enhver del af enten lårbenet og/eller acetabulum, hvortil et hofteimplantat, der blev brugt til hoftereparation/-rekonstruktion, blev fikseret.
Inden for 90 dage efter randomisering
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
En stigning i serumkreatininkoncentrationen fra præ-randomiseringsværdien på ≥26,5 μmol/L (≥0,3 mg/dL) inden for 48 timer efter randomisering, eller en stigning på ≥50 % inden for 7 dage efter randomisering.
Inden for 90 dage efter randomisering
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Hospitalsgenindlæggelse efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Inden for 90 dage efter randomisering
Længde af intensivophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Længde af intensivophold
Inden for 90 dage efter randomisering
Længde af rehabiliteringsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Længde af rehabiliteringsophold
Inden for 90 dage efter randomisering
Dage i live derhjemme
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Dage i live i hjemmet er det antal dage, patienter tilbringer på deres sædvanlige bopæl uden, i løbet af den dag, at være indlagt på et hospital eller besøge en skadestue eller akutmodtagelse. Patienter mister dage i live i hjemmet, hvis 1. patienter går på akutmodtagelse eller akutcenter; 2. de bliver indlagte på et hospital eller et rehabiliterings- eller rekonvalescenscenter; eller 3. de dør.
Inden for 90 dage efter randomisering
Ny klinisk vigtig atrieflimren eller flagren
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Dokumentation af atrieflimren eller atrieflimren af ​​en hvilken som helst varighed på et EKG, telemetrisporing eller rytmestrimmel og resulterer i angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk hypotension eller efterfølges af initiering eller en dosisstigning af et hastighedskontrollerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel, eller elektrisk elkonvertering.
Inden for 90 dage efter randomisering
Sepsis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering

Baseret på de tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock (Sepsis-3) kriterier vil 20 sepsis kræve en hurtig sekventiel organsvigtvurdering (qSOFA) score ≥2 point eller patienter, der har behov for vasopressorer/inotroper på grund af infektion. qSOFA inkluderer følgende elementer og scoringssystem:

  1. Ændret mental status (1 point),
  2. Systolisk blodtryk (SBP) på 100 mm Hg eller mindre (1 point), og
  3. Respirationsfrekvens (RR) på 22 vejrtrækninger/min eller mere (1 point).
Inden for 90 dage efter randomisering
Akut nyresvigt, der resulterer i dialyse
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Nyt krav om dialyse (dvs. brug af hæmodialysemaskine eller peritonealdialyseapparat til patienter uden krav om dialyse forud for randomisering).
Inden for 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Flavia Borges, M.D, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Robert Feibel, M.D, The Ottawa Hospital
  • Studiestol: PJ Devereaux, M.D, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Gerard Slobogean, M.D, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • v2.0_20230608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Population Health Research Institute (PHRI) er sponsor for dette forsøg. PHRI mener, at formidling af kliniske forskningsresultater er afgørende, og at deling af data er vigtig. PHRI prioriterer adgang til dataanalyser for forskere, der har arbejdet på forsøget i en betydelig varighed, har spillet væsentlige roller og har deltaget i at skaffe midler til at gennemføre forsøget. PHRI balancerer længden af ​​forskningsstudiet og de intellektuelle og økonomiske investeringer, der gjorde det muligt, med behovet for at give bredere adgang til de indsamlede data. Data vil kun blive videregivet efter anmodning og godkendelse af den foreslåede brug af dataene af en revisionskomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger