Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv intervention (BreESTim) til behandling af fantomsmerter i lemmer (PLP) efter amputation af lemmer (eksperiment 3)

14. marts 2025 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​innovativ intervention af åndedrætsstyret elektrisk stimulering (BreESTim) og konventionel elektrisk stimulering (EStim) i behandlingen af ​​neuropatiske fantomsmerter i lemmer hos patienter efter amputation af lemmer efter flere behandlingssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage 10-sessions BreESTim- og 10-sessions ESTim-behandling i en tilfældig rækkefølge. Intervallet mellem BreESTim og ESTim er mindst 2 uger. Følgende vurdering vil blive foretaget før og efter

  1. Visuel analog skala (VAS).
  2. Kvantitativ sensorisk test (QST). Det omfatter ikke-invasiv vurdering af taktile sensationstærskel (TST), elektrisk sensationstærskel (EST), elektrisk smertetærskel (EPT) og termiske tærskler.
  3. Hørefrekvensvariabilitet (HRV). Den består af 5-minutters elektrokardiogram (EKG) optagelse før og efter en behandlingssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fantomsmerter (PLP) efter amputation af en lem, øvre eller nedre ekstremitet;
  • har kroniske smerter, >3 måneder;
  • er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. (patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket justerer orale smertestillende medicin til deres PLP;
  • har smerter, men ikke PLP (f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem);
  • har en pacemaker eller andet metal og/eller implanteret udstyr;
  • har kognitiv svækkelse på grund af hjerneskade eller er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke;
  • har amputation i flere lemmer;
  • har astma eller andre lungesygdomme;
  • er ikke medicinsk stabile;
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • har en historie med anfald/epilepsi eller tager benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Breestim 240, derefter estim 240
Breestim er frivillig vejrtrækningskontrolleret transkutan elektrisk nervestimulering.
Enhed: BreESTim 240
240 BreEStim-stimuli/besøg vil blive anvendt i 10 sessioner for at teste enhver akkumuleret analgetisk effekt.
Enhed: ESTim 240
240 ESTim stimuli/besøg vil blive anvendt i 10 sessioner for at teste enhver akkumuleret analgetisk effekt.
Eksperimentel: Estim 240, derefter Breestim 240
Estim er transkutan elektrisk nervestimulering.
Enhed: BreESTim 240
240 BreEStim-stimuli/besøg vil blive anvendt i 10 sessioner for at teste enhver akkumuleret analgetisk effekt.
Enhed: ESTim 240
240 ESTim stimuli/besøg vil blive anvendt i 10 sessioner for at teste enhver akkumuleret analgetisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerter målt ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til færdiggørelse af 10 interventionssessioner (ca. 2 uger)
VAS -scoringer registreres fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerter" og 10 er "værste smerter", en højere score, der indikerer et højere niveau af smerte. For hver sessionskift rapporteres som [(VAS -score ved baseline) - (VAS -score 10 minutter efter hver intervention)] - en positiv værdi indikerer, at score (og smerteniveauet) faldt. For dette resultatmål rapporterer vi den gennemsnitlige ændring over alle 10 sessioner, der beregnes ved summen af ​​alle divideret med 10.
Fra baseline til færdiggørelse af 10 interventionssessioner (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sensationstærsklen på amputeret lem målt ved elektrisk sensationsdetekteringstærskel (EST)
Tidsramme: Fra baseline til færdiggørelse af 10 interventionssessioner (ca. 2 uger)

Elektrisk sensationsgrænse (EST) er den minimale elektriske strømintensitet, som en person pålideligt kan opfatte som en fornemmelse på deres hud. Denne tærskel er selvrapporteret af forsøgspersoner, og værdier for elektriske intensitet registreres, når deltagerne først detekterer den elektriske stimulering.

For hver session rapporteres ændring som [(EST ved 5 minutter efter intervention) - (EST ved baseline)] - En positiv værdi indikerer et fald i sensationsopfattelsen. For dette resultatmål rapporterer vi den gennemsnitlige ændring over alle 10 sessioner, der beregnes ved summen af ​​alle divideret med 10.
Fra baseline til færdiggørelse af 10 interventionssessioner (ca. 2 uger)
Gennemsnitlig ændring i smertetærskel på amputeret lem målt ved hjælp af elektrisk smerteretektionstærskel (EPT)
Tidsramme: Fra baseline til færdiggørelse af 10 interventionssessioner (ca. 2 uger)
En elektrisk smertetærskel (EPT) henviser til den minimale intensitet af elektrisk stimulering, der kræves for at producere en synlig smertefølelse på en persons hud, hvilket i det væsentlige måler det punkt, hvor en elektrisk strøm bliver smertefuld. EPT er selvrapporteret af forsøgspersoner, når de føler, at den elektriske intensitet begynder at forårsage smerter. For hver sessionskift rapporteres som [(EPT 5 minutter efter intervention) - (EPT ved baseline)] - En positiv værdi indikerer en stigning i smertestammen. For dette resultatmål rapporterer vi den gennemsnitlige ændring over alle 10 sessioner, der beregnes ved summen af ​​alle divideret med 10.
Fra baseline til færdiggørelse af 10 interventionssessioner (ca. 2 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerterytmevariabilitet (HRV) målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, efter 10 interventionssessioner, cirka 2 uger
HRV er et mål for variationen i tid mellem hvert hjerteslag. Vi bruger HRV til at identificere de autonome nervesystemændringer efter interventionsbehandling.
Baseline, efter 10 interventionssessioner, cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger