Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions-CAD-prøven

19. november 2025 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Brug af Biomarker Risk Score til at optimere terapi hos patienter med koronararteriesygdom: Precision CAD Trial

Mennesker med koronararteriesygdom (CAD) har smalle eller blokerede arterier, der leverer blod til hjertet. Nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen fra CAD kan forårsage brystsmerter eller ømhed, især ved træning eller aktivitet. CAD kan føre til svækkelse af hjertemusklen eller hjertesvigt og en højere risiko for hjerteanfald eller død. Visse proteiner i blodet, kendt som biomarkører, kan findes hos mennesker med CAD. Højere niveauer af disse biomarkører er forbundet med en større risiko for komplikationer fra CAD. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en skræddersyet behandling baseret på biomarkører vil reducere biomarkørniveauerne og føre til lavere risiko for komplikationer fra CAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med koronararteriesygdom (CAD) har smalle eller blokerede arterier, der leverer blod til hjertet. Nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen fra CAD kan forårsage brystsmerter eller ømhed, især ved træning eller aktivitet. CAD kan føre til svækkelse af hjertemusklen eller hjertesvigt og en højere risiko for hjerteanfald eller død. Visse proteiner i blodet, kendt som biomarkører, kan findes hos mennesker med CAD. Højere niveauer af disse biomarkører er forbundet med en større risiko for komplikationer fra CAD. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en skræddersyet behandling baseret på biomarkører vil reducere biomarkørniveauerne og føre til lavere risiko for komplikationer fra CAD.

Deltagere med høje biomarkørniveauer vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til enten behandlingsgruppen eller sædvanlig pleje. Begge grupper vil have fysiske undersøgelser, blodprøver og besvare spørgeskemaer. Deltagerne i behandlingsgruppen vil få justeret deres medicin baseret på deres biomarkørniveauer. De vil også blive bedt om at lave livsstilsændringer som kost, motion og rygestop. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage den standard for pleje, som deres læge har foreskrevet.

Denne undersøgelse vil finde sted i forskningsrum på Emory University Hospital og Woodruff Memorial Research Building.

Deltagerne vil blive betalt for at være med i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Emory Healthcare ambulante kardiologiske klinikker og cath-laboratorier. Deltagerne vil blive identificeret gennem journalen og af deres læger. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne, før de kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsesdata og blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret til mulig forskning i fremtiden. Disse kan også deles med andre forskere, herunder forskere uden for Emory.

Denne undersøgelse vil fremme videnskabelig viden og gavne menneskers sundhed ved at give os flere behandlingsmuligheder for CAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen 21-90 år med stabil CAD.
  • Patienter med plak ved angiografi, der overstiger >50 % i en eller flere kranspulsårer på ethvert tidspunkt, vil være berettigede. Aktuel obstruktiv CAD er ikke påkrævet for berettigelse.
  • Patienter, der gennemgår revaskulariseringsterapi eller nyligt akut koronarsyndrom (ACS), vil være berettiget til rekruttering og vil blive rekrutteret mindst 4 uger efter indlæggelsen til en ACS eller perkutan intervention og 3 måneder efter koronar bypassoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt revaskularisering,
  • New York Heart Association klasse III eller IV symptomer på hjertesvigt,
  • LVEF <40 %,
  • eGFR<45,
  • graviditet, medfødt hjertesygdom, alvorlig symptomatisk hjerteklapsygdom, aktiv malignitet og hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimeringsgruppe
Deltagere med CAD og en BRS større end 0, som er randomiseret til Optimeringsgruppen, har behandlingsmål, der omfatter opnåelse af LDL-C<70 mg/dL, hæmoglobin A1c <7 %, blodtryk <130/80 mmHg, rygestop, mindst 30 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet 5 dage om ugen og vægttab til body mass index <30 kg/m2. For at nå disse mål vil både farmakologiske og livsstilsinterventioner blive overvejet og individualiseret for hver patient.
Andet: Medicinsk/adfærdsterapi
  • Stillesiddende livsstil: Råd til at øge træningen til mindst 30 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet 5 dage om ugen.
  • Overvægt/Fedme: Rådgiv kaloriereduktion, diætistkonsultation.
  • Rygning: standardrådgivning om rygestop og litteratur og medicinsk behandling som angivet til at inkludere Wellbutrin, nikotinplaster osv.

  • Højt LDL-kolesterol: a) Start højdosis statin, hvis patienten ikke får højdosis statin.

    b) Hvis du er på højdosis statin, tilsæt ezetimibe 10 mg dagligt. c) Hvis statinintolerant, start ezetimib 10 mg, colestid eller anden galdesekvestreringskombination.

    d) Hvis stadig ikke i mål, start PCSK-9 inhibitor e) LDL afskåret fra

  • Blodtryksoptimeringsbehandling efter 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.
  • Diabetesbehandling: HbA1c-mål 6,5 %
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere med CAD og en BRS større end 0, som er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage standardbehandlingsterapi ordineret af deres primære læge og/eller kardiolog. Patienter og deres læger vil blive informeret om, at deres BRS er ≥1, og de er blevet randomiseret til den sædvanlige plejegruppe.
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi ordineret af deres primære læge og/eller kardiolog.
Andet: Registergruppe
Deltagere med BRS på 0 ved baseline og efter 3 måneder vil gennemgå opfølgning inklusive målinger af BRS på de tidspunkter, der er specificeret for de randomiserede forsøgspersoner og også for bivirkninger. Laboratorieresultater og spørgeskemadata vil blive indhentet på telefonen.
Andet: Register
Deltagere med BRS på 0 vil få målinger af BRS på de tidspunkter, der er specificeret for de randomiserede forsøgspersoner og også for bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af hsCRP
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af hsCRP for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1 år efter intervention
Ændring i plasmaniveauer af hs-cTnI
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af hs-cTnI for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1 år efter intervention
Ændring i plasmaniveauer af BNP
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af BNP for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1 år efter intervention
Ændring i plasmaniveauer af suPAR
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af suPAR for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1 år efter intervention
Ændring i Biomarker Risk Score (BRS)
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
BRS-scoren er en enkel og manuel observation af 4 biomarkørresultater over et forudbestemt cutpoint, som køres på FDA-godkendte og/eller CE-mærkede platforme. BRS beregnes ved hjælp af niveauer af de 4 biomarkører. Biomarkørniveauer vil blive betragtet som unormale, hvis hsCRP er >3 mg/l, suPAR (pg/mL) >2863 (mænd) og >4063 (kvinder), hs-TnI (pg/mL)> 6,3 (mænd), >5,5 ( kvinder) og BNP (pg/ml) >122 (mænd), >184,1 (kvinder). BRS varierer fra 0 til 4 baseret på antallet af biomarkører, der er forhøjet over disse afskæringsværdier. Højere score korrelerer med dårligere resultat.
Baseline, 1 år efter intervention
Ændring i sammensatte komplikationer
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9 måneder efter intervention og 1,2,3,5 år efter intervention
Forskel i rater af sammensat CV død/MI/ hjertesvigt hospitalsindlæggelser, slagtilfælde/revaskularisering mellem optimeringsgruppe, sædvanlig plejegruppe og registergruppe.
Baseline, 1,3,6,9 måneder efter intervention og 1,2,3,5 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af hsCRP
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af hsCRP for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Ændring i plasmaniveauer af hs-cTnI
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af hs-cTnI for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Ændring i plasmaniveauer af BNP
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af BNP for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Ændring i plasmaniveauer af suPAR
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Der vil blive udtaget blod til måling af plasmaniveauer af suPAR for at sammenligne optimeringsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder efter intervention og 2, 3, 5 år efter intervention
Alle forårsager døden
Tidsramme: 5 år efter intervention
Alle forårsager død ved 5 år i optimeringsgruppen sammenlignet med sædvanlig plejegruppe.
5 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger