Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tungmetallers og essentielle metaldyshomeostase hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

26. maj 2025 opdateret af: Jiapeng Huang
Efterforskere planlægger at rekruttere 50 PAH-patienter fra UofL PAH-klinikken med forskellige sværhedsgrader (25 patienter med mellemrisiko og 20 højrisikopatienter) og 10 kontroller, der matcher alder og køn. PAH-patienter vurderes mindst hver 6. måned af PAH-klinikken, og der vil blive udtaget blod/urinprøver ved hvert kontorbesøg. Blod-, plasma- og urinprøver vil blive brugt til at måle 31 metalniveauer, herunder tungmetaller (cadmium, arsen, kobolt, bly osv.) og essentielle metaller (calcium, kobber, jern, zink, kalium osv.) med ICP-MS via service fra ITEMFC. Interaktioner mellem de 31 metaller hos PAH-patienter, forskelle i metalkoncentrationer mellem PAH med mellemrisiko, højrisiko-PAH og kontrolgrupper, sammenhængen mellem metalkoncentrationer og ætiologi, sværhedsgrad, varighed, behandling og progression af PAH/RV-dysfunktion over 12 måneder vil analyseres af CIEHS Biostatistics and Informatics Facility Core.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for tungmetaller såsom arsen, bly, cadmium er blevet forbundet med øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Nuværende undersøgelser lider dog af flere ulemper, de fleste undersøgelser var tværsnitsdesignede, fokuserede på individuelle metaller uden hensyntagen til de fælles virkninger af flere metaller og undersøgte ikke de mulige virkninger af essentielle metaller i CVD. Især forholdet mellem tungmetaller/essentiel metal dyshomeostase og højre ventrikulær (RV) dysfunktion/pulmonal hypertension (PAH) er mindre undersøgt. Efterforskere antager, at øgede toksiske tungmetaller og/eller essentiel metaldyshomeostase påvirker hypoxirespons, endothelial dysfunktion, perivaskulær inflammation og vaskulær remodellering af lungevaskulaturen og er vigtige patogene initiatorer/stimulatorer under progressionen af ​​PAH og tilhørende RV-remodellering/dysfunktion.

Efterforskere planlægger at rekruttere 50 PAH-patienter fra UofL PAH-klinikken med forskellige sværhedsgrader (25 patienter med mellemrisiko og 20 højrisikopatienter) og 10 kontroller, der matcher alder og køn. PAH-patienter vurderes mindst hver 6. måned af PAH-klinikken, og der vil blive udtaget blod/urinprøver ved hvert kontorbesøg. Blod-, plasma- og urinprøver vil blive brugt til at måle 31 metalniveauer, herunder tungmetaller (cadmium, arsen, kobolt, bly osv.) og essentielle metaller (calcium, kobber, jern, zink, kalium osv.) med ICP-MS via service fra ITEMFC. Interaktioner mellem de 31 metaller hos PAH-patienter, forskelle i metalkoncentrationer mellem PAH med mellemrisiko, højrisiko-PAH og kontrolgrupper, sammenhængen mellem metalkoncentrationer og ætiologi, sværhedsgrad, varighed, behandling og progression af PAH/RV-dysfunktion over 12 måneder vil analyseres af CIEHS Biostatistics and Informatics Facility Core.

Tungmetaller har potentialet til at generere reaktive oxygenarter (ROS) og oxidativ stress, når frigivelsen af ​​ROS overstiger den endogene antioxidantkapacitet. Derfor antager efterforskere, at dyshomeostase af tungmetal/essentiel metal kan inducere oxidative stress-responser, aktivere to vigtige pulmonale vaskulaturregulatorer (endotelin 1 og hypoxiinducerbar faktor (HIF)-veje), og igen bidrager til PAH-patogenesen og RV-dysfunktion. Oxidativ stress, endotelin 1 og HIF pathway markører i blodet vil blive målt med ELISA kits i både PAH og kontrolgrupper. Efterforskere vil udføre omfattende korrelationsanalyse mellem metalniveauer, oxidative stressmarkører, endotelin 1 og HIF pathway markører og kvantitative kliniske biomarkører såsom hæmodynamiske, laboratorie- og funktionelle data hos PAH-patienter. Ydermere vil efterforskerne udføre korrelationsanalyse mellem niveauer af oxidativt stress i blodet, endotelin 1 og HIF pathway markører og patienternes kostindtag af antioxidant grøntsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med diagnosen pulmonal hypertension
  • Accepter studieprotokollen
  • Sunde frivillige
  • Alder, køn matchede kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
alder og køn matchede kontroller
Diagnostisk test: Metalniveaumålinger
Mål flere metalniveauer
Pulmonal hypertension gruppe
Pulmonal hypertension patienter med forskellige sværhedsgrader
Diagnostisk test: Metalniveaumålinger
Mål flere metalniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalniveauer i kontrol- og pulmonal hypertensionsgrupper
Tidsramme: op til 12 måneder
Metalniveauer i kontrol- og pulmonal hypertensionsgrupper
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre hjertekateteriseringsdata
Tidsramme: op til 12 måneder
gennemsnitligt lungearterietryk (mmHg)
op til 12 måneder
Risikoscorer for pulmonal hypertension (register til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomsbehandling)
Tidsramme: op til 12 måneder
Risikoscore for pulmonal hypertension, 0-10, jo højere score betyder et dårligere resultat.
op til 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
død
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiapeng Huang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.0947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger