Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantestanoler og leverbetændelse hos overvægtige og fede børn

2. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af plantestanolestertilskud på leverbetændelse hos overvægtige og fede børn

Fedme er forbundet med en række følgesygdomme. Børn med fedme er mere tilbøjelige til at have risikofaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme (CVD) og CVD-risikomarkører (f. hypertension, forhøjet serumkolesterol og type 2-diabetes mellitus), men også med organspecifikke patologier såsom en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). En nylig meta-analyse har vist, at prævalensen af ​​NAFLD i overvægtige pædiatriske populationer er cirka 35 % sammenlignet med cirka 8 % i den generelle pædiatriske befolkning, hvilket gør det til en meget vigtig sundhedstrussel i disse populationer. Succesfulde farmakologiske indgreb til behandling eller forebyggelse af NASH er endnu ikke tilgængelige, og indtil videre har kun vægttab klare fordele. Det er dog velkendt, at vedvarende vægttab er svært at opnå på længere sigt. Forskerne påviste for nylig hos mus, at forbrug af plantesterol og stanolester hæmmede udviklingen af ​​leverbetændelse. Desuden har Javanmardi et al. for nylig påvist i en population af voksne NAFLD-patienter, at plasmakoncentrationer af alanintransaminase (ALT) blev reduceret efter dagligt plantesterolforbrug (1,6 g/d) i 6 uger. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere effekten af ​​at indtage bløde tyggestykker beriget med plantestanolestere (3 gram/dag) på ALT-koncentrationer hos børn med overvægt eller (morbid) fedme, som er i risiko for at udvikle NAFLD, i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med en interventionsperiode og opfølgningsperiode på 6 måneder. 52 overvægtige og fede børn med forhøjede ALAT-koncentrationer (>39 U/L for drenge og >33 U/L for piger) vil blive inkluderet. Alle børn vil blive tilfældigt fordelt til at indtage bløde tyggestykker beriget med kontrol eller plantestanolester på daglig basis i en periode på 6 måneder. Efter 12 måneder vil der være en ekstra blodprøve for at vurdere, om 6 måneders interventionen stadig er effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Judith W Lubrecht, MD
        • Underforsker:
          • Sabine Baumgartner, PhD
        • Underforsker:
          • Johanna Kreutz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i livsstilsintervention, leveret af Center for Overweight Adolescent and Children Healthcare (COACH), ved Department of Pediatrics ved Maastricht University Medical Center (MUMC+).
  • Alder mellem 4-18 år
  • ALT-koncentrationer i plasma over 39 U/L for drenge og over 33 U/L for piger.
  • Villighed til at indtage 6 bløde tyggestykker på daglig basis i en periode på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, som kontraindikerer, efter efterforskernes vurdering, adgang til undersøgelsen.
  • Intet underskrevet informeret samtykke fra relevante parter (forældre til børn under 12 år, forældre og/eller børn mellem 12 og 16 år eller børn på 16 år og ældre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plantestanoler (3g/dag)
Forbrug af plantestanoltygger
Kosttilskud: Plantestanoler (3g/dag)
Oralt indtag af 6 plantestanolberigede tyggestykker om dagen i 6 måneder (samlet dosis er 3 g/dag). Tyggestykker indtages til hovedmåltider: to til morgenmad, to til frokost og to til aftensmad.
Andre navne:
  • Benecol (Raisio Nutrition Ltd., Raisio, Finland)
Placebo komparator: Styring
Indtagelse af placebo-tyggepinde (uden plantestanoler)
Kosttilskud: Placebo
Oral indtagelse af 6 placebo tyggepinde om dagen i 6 måneder. Tyggestykker indtages til hovedmåltider: to til morgenmad, to til frokost og to til aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma ALAT-koncentration efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Plasma ALT (Alanine Aminotransferase) koncentration er en laboratorieparameter, målt i blod, som afspejler mulig tilstedeværelse af NAFLD. Koncentrationer under 26 U/L for drenge og under 22 U/L for piger anses for at være normale. Koncentrationer over 39 U/L for drenge og over 33 U/L anses for at afspejle tilstedeværelsen af ​​NAFLD.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma AST og plasma CK-18 koncentration efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Aspartataminotransferase (AST) og cytokeratin-18 (CK-18) er laboratorieparametre, målt i deltagernes blod i U/L, hvilket afspejler leversundheden.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i leverbetændelsesparametre efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Cathepsin-D og sur fosfatase er laboratorieparametre, målt i mg/L i deltagernes blod, hvilket afspejler leverbetændelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i lipidmetabolismeparametre efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, triacylglycerol (TAG) med korrektion for fri glycerol og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) er laboratorieparametre, målt i mmol/L i deltagernes blod, som afspejler deres lipidmetabolisme.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i lipidproteinmetabolismeparametre efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
ApoA1- og apoB100-plasmakoncentrationer er laboratorieparametre, målt i g/L i deltagernes blod, som afspejler lipoproteinmetabolismen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i plasmaglukosekoncentration efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende glukose er en laboratorieparameter, målt i mmol/L i deltagernes blod, hvilket afspejler glukosemetabolismen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i plasma insulinkoncentration efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende insulinkoncentrationer er et laboratorieparametre, målt i mU/L i deltagernes blod, hvilket afspejler glukosemetabolismen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved hjælp af HOMA-IR-formlen (homeostatis-model), som er (fastende glukose*fastende insulin) /22,5. Da HOMA-IR er et forhold, har det ikke en enhed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i non-cholesterol sterol og oxy(phyto)sterol koncentrationer efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et panel af ikke-kolesterolsteroler, som surrogatmarkører for kolesterolabsorption og -syntese, vil blive målt i deltagernes blod.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i plasma inflammatoriske markører efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Plasmakoncentrationer af CRP og højsensitiv CRP vil blive målt i mg/L i deltagernes blod for at vurdere tilstedeværelsen af ​​lavgradig inflammation i kroppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i ultrasonografisk hepatorenalt indeks (HRI) efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
HRI måles under en konventionel ultralyd af leveren, hvor tre nærbilleder af leveren og højre nyre er lavet af en læge-forsker. HRI beregnes ud fra disse billeder af en pædiatrisk radiolog som forholdet mellem leverlysstyrken og nyrernes lysstyrke (HRI = leverens ekkogenicitet/ nyrens ekkogenicitet). Gennemsnittet af de tre billeder er taget som den definitive HRI, som en afspejling af leverens fedtindhold.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kontinuert kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
CAP måles under en vibrationsstyret transient elastografi af leveren, som udføres med en fibroscanning af en læge-forsker. Værdien er en afspejling af leverens fedtindhold.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73527.000.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger